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Arrêt de l'anticoagulation en cas d'embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée ou accidentelle (STOPAPE)

28 septembre 2021 mis à jour par: University of Birmingham

Les embolies pulmonaires (EP) se produisent lorsque des caillots sanguins provoquent un blocage de l'apport sanguin aux poumons. Un petit PE situé dans le système vasculaire pulmonaire sous-segmentaire est identifié comme un PE sous-segmentaire (SSPE). Les anticoagulants sont utilisés pour traiter la SSPE et agissent en empêchant la formation de nouveaux caillots tandis que les propres mécanismes de l'organisme décomposent les caillots, mais ils peuvent également augmenter le risque d'hémorragie majeure et potentiellement mortelle. Des données d'observation plus récentes sur les soins de routine pour la SSPE ont montré des taux de complications très élevés de l'anticoagulation, mais chez les patients chez lesquels le traitement a été suspendu, cela s'est avéré être une stratégie sûre en termes de thromboembolie veineuse récurrente (TEV).

Les scanners d'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) sont désormais capables de détecter la SSPE, mais on craint qu'il y ait un surdiagnostic en raison de l'interprétation incorrecte de petits artefacts. 1466 patients d'environ 50 sites seront recrutés, ces sites seront composés d'hôpitaux à travers le Royaume-Uni (UK). Les patients de 18 ans et plus atteints d'EPS isolée, confirmés par CTPA ou CT thorax avec contraste IV, seront éligibles pour l'essai. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une anticoagulation standard pendant au moins 3 mois (contrôle) soit aucune anticoagulation pendant au moins 3 mois (intervention). Le participant recevra des appels téléphoniques de suivi 4, 12 et 24 semaines après la fin de son traitement, et des données supplémentaires seront également extraites de son dossier médical à ces moments-là. Il n'est pas nécessaire que le participant soit contacté pour le suivi de 52 semaines, car les données seront extraites de la collection numérique de statistiques sur les épisodes hospitaliers (HES) du National Health Service (NHS). Au total, la participation à l'étude durera 12 mois. En outre, le rapport coût-efficacité de l'absence de traitement par rapport au traitement avec anticoagulation complète sera examiné et améliorera également le diagnostic radiologique de la SSPE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1466

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Redhill, Royaume-Uni, RH1 5RH
        • Recrutement
        • Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jenny Bacon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • SSPE diagnostiquée par le radiologue sur le site de l'essai par CTPA ou CT thorax avec contraste IV
  • Aucun signe de thrombose veineuse profonde proximale à l'échographie Doppler ou à la TDM/phlébographie par résonance magnétique
  • Fréquence cardiaque (<110bpm)
  • Pression artérielle systolique (≥100 mmHg)
  • Saturation en oxygène (≥90%)
  • Consentement éclairé écrit et signé à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Indication d'hospitalisation
  • > 7 jours de traitement anticoagulant empirique juste avant la randomisation
  • <28 jours depuis les premiers symptômes d'une maladie à coronavirus prouvée ou cliniquement suspectée (COVID-19)
  • Maladie rénale chronique de stade 5 connue
  • Patients atteints d'un cancer actif défini comme un cancer diagnostiqué au cours des 6 derniers mois, un cancer pour lequel un traitement anticancéreux était administré au moment de l'inscription ou au cours des 6 mois précédant la randomisation, ou un cancer récurrent localement avancé ou métastatique
  • Patients ayant des antécédents d'EP non provoquée, de thrombophilie ou nécessitant une anticoagulation à long terme pour une autre raison
  • Les patients atteints d'une thrombose veineuse profonde / thrombus d'un site inhabituel (par ex. membres supérieurs, associés à une ligne) qui nécessite une anticoagulation
  • Patients présentant des saignements actifs
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à participer à l'essai en raison d'un pronostic/maladie en phase terminale avec une survie projetée de moins de 3 mois
  • Grossesse confirmée par un test de grossesse positif ou une période post-partum ou essayant activement de concevoir
  • Incapacité à respecter le calendrier d'essai et le suivi
  • Participation à une étude CTIMP (Clinical Trial of Investigative Medicinal Product)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Traitement anticoagulant à dose complète en soins standards pendant au moins 3 mois.
Médicament: Warfarine
médicament anticoagulant administré pendant au moins 3 mois.
Médicament: anticoagulants oraux directs
médicament anticoagulant administré pendant au moins 3 mois.
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
médicament anticoagulant, injection sous-cutanée administrée pendant au moins 3 mois.
Expérimental: Intervention
Suspendre l'anticoagulation pour l'embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée (ISSPE) pendant au moins 3 mois.
Autre: Aucun traitement
Suspendre l'anticoagulation pendant au moins 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un score composite du nombre de thromboembolies veineuses récurrentes et/ou d'hémorragies cliniquement pertinentes
Délai: 3 mois
Déterminer si l'arrêt de l'anticoagulation est non inférieur au traitement anticoagulant standard dans le traitement de l'embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée ou accidentelle pour prévenir la thromboembolie veineuse récurrente et/ou la thromboembolie veineuse liée au décès et non liée au décès, ou supérieur pour les saignements cliniquement pertinents sur 3 mois , contre au moins 3 mois d'anticoagulation complète. Celle-ci sera mesurée à l'aide d'un système de notation en cours d'élaboration par l'équipe statistique et sera détaillée dans le plan d'analyse statistique une fois finalisé.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution de la fréquence et de la gravité des événements nuisibles
Délai: 6 et 12 mois
Déterminer si le refus de l'anticoagulation pour une embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée réduit les événements nocifs (thromboembolie veineuse récurrente, saignement cliniquement pertinent) par rapport à au moins 3 mois d'anticoagulation complète à 6 et 12 mois. Cela sera évalué à l'aide des dossiers statistiques des épisodes hospitaliers.
6 et 12 mois
Nombre de nouveaux diagnostics d'hypertension pulmonaire de dysfonctionnement ventriculaire droit identifiés à partir des statistiques sur les épisodes hospitaliers.
Délai: 12 mois
Déterminer l'impact de la suspension de l'anticoagulation pour une embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée sur les diagnostics d'hypertension pulmonaire à 12 mois. Mesurer le nouveau diagnostic d'hypertension pulmonaire ou de dysfonction ventriculaire droite dans les 12 mois suivant l'embolie pulmonaire sous-segmentaire, défini à partir du codage clinique des statistiques hospitalières sur les épisodes et étayé, si possible, par des données radiologiques supplémentaires et un échocardiogramme réalisé dans des centres tertiaires d'hypertension pulmonaire. Les paramètres et variables utilisés pour analyser les données des statistiques sur les épisodes hospitaliers sont en cours d'élaboration et seront décrits dans le plan d'analyse statistique une fois finalisé.
12 mois
Taux de reclassement à partir de l'examen du radiologue thoracique
Délai: 32 mois
Déterminer le taux de reclassification des diagnostics d'embolie pulmonaire sous-segmentaire posés par les radiologues rapporteurs aigus lorsqu'ils sont examinés par les radiologues thoraciques et formuler un ensemble de règles pour améliorer les diagnostics d'embolie pulmonaire sous-segmentaire des radiologues rapporteurs aigus.
32 mois
Mesurer le taux de bénéfice clinique net
Délai: 3 et 6 mois
Un composite de saignement cliniquement pertinent et de thromboembolie veineuse récurrente à 3 et 6 mois, mesuré aux points de suivi de 3 et 6 mois en utilisant le codage statistique tel que décrit dans le plan d'analyse statistique.
3 et 6 mois
Mesurer le taux de mortalité
Délai: 3, 6 et 12 mois
Mesure de la mortalité toutes causes confondues et de la mortalité liée à la thromboembolie veineuse à 3, 6 et 12 mois. Mesure de la mortalité cardiovasculaire à 3, 6 et 12 mois définie comme les décès cardiaques (par ex. choc cardiogénique, arythmie fatale, rupture cardiaque) et les décès d'origine vasculaire (par ex. thromboembolie veineuse, accident vasculaire cérébral fatal, rupture d'anévrisme aortique, dissection aortique).
3, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation et coût des ressources de soins de santé
Délai: 12 mois
Une évaluation économique sera entreprise pour évaluer le rapport coût-efficacité de l'absence de traitement par rapport à l'anticoagulation à dose complète chez les patients atteints d'embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée ou accidentelle. L'évaluation du cas de base prendra la forme d'une analyse coût-utilité supplémentaire pour estimer le coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) sur une période de suivi de 24 semaines en utilisant une version du questionnaire descriptif EuroQol (EQ-5 Dimensions -5Levels) , et une analyse coût-efficacité pour estimer le coût par thromboembolie veineuse évitée sur 52 semaines à l'aide de sources de données de routine. Les deux analyses seront du point de vue des services de santé. Une analyse supplémentaire, utilisant la modélisation décisionnelle, explorera l'utilité et le rapport coût-efficacité d'une politique de traitement pragmatique (sans examen radiologique thoracique expert) sur un horizon temporel de 52 semaines.
12 mois
Analyse comportementale des participants
Délai: 32 mois
Déterminer si le non-traitement de l'embolie pulmonaire sous-segmentaire est acceptable pour les patients. Déterminer les comportements de recherche de santé et l'utilisation de la santé d'une stratégie de traitement sans anticoagulation pour l'embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée ou accidentelle. Les patients sélectionnés seront interrogés par les chercheurs qualitatifs à l'aide d'un calendrier d'entretiens prédéfini par téléphone ou par vidéo.
32 mois
Analyse comportementale des professionnels de santé
Délai: 32 mois
Déterminer si le non-traitement de l'embolie pulmonaire sous-segmentaire est acceptable pour les professionnels de la santé. Déterminer les comportements de recherche de santé et l'utilisation de la santé d'une stratégie de traitement sans anticoagulation pour l'embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée. Des professionnels de la santé sélectionnés seront interrogés par les chercheurs qualitatifs à l'aide d'un calendrier d'entretiens prédéfini par téléphone ou par vidéo.
32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Cimar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Worktribe 799297
  • 280586 (Autre identifiant: IRAS)
  • ISRCTN15645679 (Autre identifiant: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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