DETENER la anticoagulación para la embolia pulmonar subsegmentaria aislada o incidental (STOPAPE)
28 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Birmingham
Las embolias pulmonares (EP) ocurren cuando los coágulos de sangre bloquean el suministro de sangre a los pulmones. Un PE pequeño ubicado en la vasculatura pulmonar subsegmentaria se identifica como PE subsegmentario (SSPE). Los anticoagulantes se usan para tratar la SSPE y funcionan al prevenir la formación de nuevos coágulos mientras que los propios mecanismos del cuerpo los descomponen; sin embargo, también pueden aumentar el riesgo de hemorragia grave y potencialmente mortal. Los datos de observación más recientes de la atención de rutina para la SSPE mostraron tasas muy altas de complicaciones de la anticoagulación, pero en los pacientes en los que se interrumpió el tratamiento, esta resultó ser una estrategia segura en términos de tromboembolismo venoso recurrente (TEV).
Las exploraciones de angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) ahora pueden detectar SSPE; sin embargo, existe la preocupación de que haya un sobrediagnóstico debido a la interpretación incorrecta de pequeños artefactos. Se reclutarán 1466 pacientes de aproximadamente 50 sitios, estos sitios consistirán en hospitales de todo el Reino Unido (RU). Los pacientes mayores de 18 años con SSPE aislado, confirmado por CTPA o CT de tórax con contraste intravenoso, serán elegibles para el ensayo. Los pacientes serán aleatorizados para recibir anticoagulación estándar durante al menos 3 meses (control) o sin anticoagulación durante al menos 3 meses (intervención). El participante recibirá llamadas telefónicas de seguimiento a las 4, 12 y 24 semanas después del final de su tratamiento, y también se tomarán datos adicionales de sus registros médicos en estos momentos. No es necesario contactar al participante para el seguimiento de 52 semanas, ya que los datos se extraerán de la colección digital de estadísticas de episodios hospitalarios (HES) del Servicio Nacional de Salud (NHS). En total la participación en el estudio tendrá una duración de 12 meses. Además, se analizará la rentabilidad de ningún tratamiento frente al tratamiento con anticoagulación total y también se mejorará el diagnóstico radiológico de la SSPE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1466
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pooja Gaddu
- Número de teléfono: 01214159120
- Correo electrónico: p.gaddu@bham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
- Reclutamiento
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- Sarah Davies
- Número de teléfono: 2804 01737 768511
- Correo electrónico: sarah.davies60@nhs.net
-
Investigador principal:
- Jenny Bacon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- SSPE diagnosticado por el radiólogo en el sitio del ensayo mediante CTPA o CT de tórax con contraste intravenoso
- Sin evidencia de trombosis venosa profunda proximal en ecografía doppler o venografía por TC/resonancia magnética
- Frecuencia cardíaca (<110 lpm)
- Presión arterial sistólica (≥100 mmHg)
- Saturación de oxígeno (≥90%)
- Consentimiento informado firmado por escrito para el ensayo
Criterio de exclusión:
- Indicación de ingreso hospitalario
- > 7 días de tratamiento anticoagulante empírico inmediatamente antes de la aleatorización
- <28 días desde los primeros síntomas de enfermedad por coronavirus probada o clínicamente sospechada (COVID-19)
- Enfermedad renal crónica en etapa 5 conocida
- Pacientes con cáncer activo definido como cáncer diagnosticado en los últimos 6 meses, cáncer para el que se estaba administrando tratamiento contra el cáncer en el momento de la inscripción o durante los 6 meses anteriores a la aleatorización, o cáncer metastásico o localmente avanzado recurrente
- Pacientes con EP no provocada previa, trombofilia o que requieren anticoagulación a largo plazo por otra razón
- Pacientes con trombosis venosa profunda/trombo de un sitio inusual (p. miembros superiores, asociado a una línea) que requiere anticoagulación
- Pacientes con sangrado activo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para participar en el ensayo debido al pronóstico/enfermedad terminal con una supervivencia proyectada de menos de 3 meses
- Embarazo confirmado por prueba de embarazo positiva o período posparto o tratando activamente de concebir
- Incapacidad para cumplir con el cronograma y el seguimiento del juicio.
- Participación en un ensayo clínico de producto medicinal en investigación (CTIMP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Tratamiento anticoagulante a dosis completa como atención estándar durante al menos 3 meses.
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fármaco anticoagulante administrado durante al menos 3 meses.
fármaco anticoagulante administrado durante al menos 3 meses.
fármaco anticoagulante, inyección subcutánea administrado durante al menos 3 meses.
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Experimental: Intervención
Suspender la anticoagulación para la embolia pulmonar subsegmentaria aislada (ISSPE) durante al menos 3 meses.
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Suspender la anticoagulación durante al menos 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una puntuación compuesta del número de tromboembolismo venoso recurrente y/o hemorragia clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si la suspensión de la anticoagulación no es inferior a la terapia de anticoagulación estándar en el tratamiento de la embolia pulmonar subsegmentaria aislada o incidental para prevenir la tromboembolia venosa recurrente y/o la tromboembolia venosa relacionada con la muerte y no relacionada con la muerte, o si es superior para el sangrado clínicamente relevante durante 3 meses. , en comparación con al menos 3 meses de anticoagulación completa.
Esto se medirá utilizando un sistema de puntuación que está desarrollando actualmente el equipo estadístico y se detallará en el plan de análisis estadístico cuando esté finalizado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la frecuencia y severidad de los eventos dañinos.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Determinar si la suspensión de la anticoagulación para la embolia pulmonar subsegmentaria aislada reduce los eventos nocivos (tromboembolia venosa recurrente, hemorragia clínicamente relevante) en comparación con al menos 3 meses de anticoagulación completa a los 6 y 12 meses.
Esto se evaluará a través de los registros de Estadísticas de Episodios Hospitalarios.
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6 y 12 meses
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Número de nuevos diagnósticos de hipertensión pulmonar de disfunción ventricular derecha identificados a partir de Estadísticas de episodios hospitalarios.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar el impacto de suspender la anticoagulación para la embolia pulmonar subsegmentaria aislada en los diagnósticos de hipertensión pulmonar a los 12 meses.
Mida el nuevo diagnóstico de hipertensión pulmonar o disfunción del ventrículo derecho dentro de los 12 meses posteriores a la embolia pulmonar subsegmentaria, definida a partir de la codificación clínica de Estadísticas de episodios hospitalarios y respaldada, cuando sea posible, por datos radiológicos adicionales y ecocardiograma realizado en centros terciarios de hipertensión pulmonar.
Los parámetros y variables utilizados para analizar los datos de las Estadísticas de episodios hospitalarios se están desarrollando y se describirán en el plan de análisis estadístico cuando se finalice.
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12 meses
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Tasa de reclasificación de la revisión del radiólogo torácico
Periodo de tiempo: 32 meses
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Determinar la tasa de reclasificación de los diagnósticos de embolia pulmonar subsegmentaria realizados por los radiólogos que notifican casos agudos cuando los revisan los radiólogos torácicos y formular un conjunto de reglas para mejorar los diagnósticos de embolia pulmonar subsegmentaria de los radiólogos que notifican casos agudos.
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32 meses
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Medición de la tasa de beneficio clínico neto
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Una combinación de hemorragia clínicamente relevante y tromboembolismo venoso recurrente a los 3 y 6 meses, medida en los puntos temporales de seguimiento a los 3 y 6 meses utilizando la codificación estadística como se describe en el plan de análisis estadístico.
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3 y 6 meses
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Medición de la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Medición de la mortalidad por todas las causas y la mortalidad relacionada con el tromboembolismo venoso a los 3, 6 y 12 meses.
Medición de la mortalidad cardiovascular a los 3, 6 y 12 meses definida como muertes cardíacas (p.
shock cardiogénico, arritmia fatal, ruptura cardíaca) y muertes vasculares (p.
relacionado con tromboembolismo venoso, accidente cerebrovascular fatal, aneurisma aórtico roto, disección aórtica).
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3, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso y costo de los recursos de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará una evaluación económica para evaluar la rentabilidad de ningún tratamiento frente a la anticoagulación a dosis completa en pacientes con embolia pulmonar subsegmentaria aislada o incidental.
La evaluación del caso base tomará la forma de un análisis incremental de costo-utilidad para estimar el costo por año de vida ajustado por calidad (AVAC) durante un período de seguimiento de 24 semanas usando una versión del cuestionario descriptivo EuroQol (EQ-5 Dimensiones -5 Niveles) , y un análisis de costo-efectividad para estimar el costo por tromboembolismo venoso evitado durante 52 semanas usando fuentes de datos de rutina.
Ambos análisis se realizarán desde la perspectiva de los servicios de salud.
Un análisis adicional, mediante el uso de modelos de decisiones, explorará la rentabilidad y la rentabilidad de una política de tratamiento pragmática (sin revisión radiológica torácica experta) en un horizonte temporal de 52 semanas.
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12 meses
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Análisis de comportamiento de los participantes.
Periodo de tiempo: 32 meses
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Determinar si los pacientes aceptan no tratar la embolia pulmonar subsegmentaria.
Determinar los comportamientos de búsqueda de salud y la utilización de la salud de una estrategia de tratamiento sin anticoagulación para la embolia pulmonar subsegmentaria aislada o incidental.
Los investigadores cualitativos entrevistarán a los pacientes seleccionados utilizando un programa de entrevistas preestablecido por teléfono o videollamadas.
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32 meses
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Análisis del comportamiento de los profesionales de la salud.
Periodo de tiempo: 32 meses
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Determinar si los profesionales sanitarios aceptan no tratar la embolia pulmonar subsegmentaria.
Determinar los comportamientos de búsqueda de salud y la utilización de la salud de una estrategia de tratamiento sin anticoagulación para la embolia pulmonar subsegmentaria aislada.
Los profesionales de la salud seleccionados serán entrevistados por los investigadores cualitativos utilizando un programa de entrevistas preestablecido por teléfono o videollamadas.
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32 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Heparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Warfarina
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- Worktribe 799297
- 280586 (Otro identificador: IRAS)
- ISRCTN15645679 (Otro identificador: ISRCTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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