ПРЕРЫВАНИЕ антикоагулянтной терапии при изолированной или случайной субсегментарной легочной эмболии (STOPAPE)
28 сентября 2021 г. обновлено: University of Birmingham
Легочная эмболия (ТЭЛА) возникает, когда сгустки крови вызывают блокировку кровоснабжения легких. Небольшая ТЭЛА, расположенная в субсегментарной легочной сосудистой сети, идентифицируется как субсегментарная ТЭЛА (ССЛЭ). Антикоагулянты используются для лечения ПСПЭ и работают, предотвращая образование новых сгустков, в то время как собственные механизмы организма разрушают сгустки, однако они также могут увеличить риск серьезных и потенциально опасных для жизни кровотечений. Более поздние данные наблюдений за рутинным лечением ПСПЭ показали очень высокую частоту осложнений антикоагулянтной терапии, но у пациентов, которым лечение было воздержано, это оказалось безопасной стратегией с точки зрения рецидивирующей венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Компьютерная томография легочной ангиографии (CTPA) теперь может обнаруживать SSPE, однако есть опасения, что существует гипердиагностика из-за неправильной интерпретации небольших артефактов. Будет набрано 1466 пациентов примерно из 50 центров, эти центры будут состоять из больниц Соединенного Королевства (Великобритания). Пациенты 18 лет и старше с изолированной ПСПЭ, подтвержденной либо CTPA, либо КТ грудной клетки с внутривенным контрастированием, будут иметь право на участие в исследовании. Пациенты будут рандомизированы для получения стандартной антикоагулянтной терапии в течение как минимум 3 месяцев (контроль) или отсутствия антикоагулянтов в течение как минимум 3 месяцев (вмешательство). Участник получит контрольные телефонные звонки через 4, 12 и 24 недели после окончания лечения, и дополнительные данные также будут взяты из его медицинских карт в эти моменты времени. С участником не требуется связываться в течение 52 недель наблюдения, поскольку данные будут извлечены из цифровой коллекции статистики госпитальных эпизодов (HES) Национальной службы здравоохранения (NHS). Всего участие в исследовании продлится 12 месяцев. Кроме того, будет рассмотрена экономическая эффективность отсутствия лечения по сравнению с лечением полной антикоагулянтной терапией, а также улучшена рентгенологическая диагностика ПСПЭ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1466
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pooja Gaddu
- Номер телефона: 01214159120
- Электронная почта: p.gaddu@bham.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Redhill, Соединенное Королевство, RH1 5RH
- Рекрутинг
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Sarah Davies
- Номер телефона: 2804 01737 768511
- Электронная почта: sarah.davies60@nhs.net
-
Главный следователь:
- Jenny Bacon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- SSPE, диагностированный рентгенологом в месте исследования с помощью CTPA или CT грудной клетки с внутривенным контрастированием
- Нет признаков проксимального тромбоза глубоких вен при допплерографии или КТ/магнитно-резонансной венографии.
- Частота сердечных сокращений (<110 ударов в минуту)
- Систолическое артериальное давление (≥100 мм рт.ст.)
- Насыщение кислородом (≥90%)
- Письменное подписанное информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Показания к госпитализации
- >7 дней эмпирической антикоагулянтной терапии непосредственно перед рандомизацией
- <28 дней с момента появления первых симптомов подтвержденного или клинически подозреваемого коронавирусного заболевания (COVID-19)
- Известная стадия 5 хронической болезни почек
- Пациенты с активным раком, определяемым как рак, диагностированный в течение последних 6 месяцев, рак, по поводу которого проводилось противораковое лечение на момент включения в исследование или в течение 6 месяцев до рандомизации, или рецидивирующий местно-распространенный или метастатический рак.
- Пациенты с неспровоцированной ТЭЛА в анамнезе, тромбофилией или нуждающиеся в длительной антикоагулянтной терапии по другой причине
- Пациенты с тромбозом глубоких вен/тромбом необычной локализации (например, верхние конечности, связанные с линией), что требует антикоагулянтной терапии
- Пациенты с активным кровотечением
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения в исследование из-за прогноза/неизлечимой болезни с прогнозируемой выживаемостью менее 3 месяцев.
- Беременность, подтвержденная положительным тестом на беременность или послеродовым периодом, или активная попытка забеременеть
- Неспособность соблюдать график испытаний и последующего наблюдения
- Участие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата (CTIMP)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Антикоагулянтная терапия полной дозой в качестве стандартной терапии в течение не менее 3 месяцев.
|
прием антикоагулянтов не менее 3 мес.
прием антикоагулянтов не менее 3 мес.
антикоагулянтный препарат, подкожная инъекция в течение не менее 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Отказ от антикоагулянтной терапии при изолированной субсегментарной легочной эмболии (ISSPE) не менее чем на 3 месяца.
|
Отказ от антикоагулянтов не менее 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная оценка количества рецидивов венозной тромбоэмболии и/или клинически значимого кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить, не уступает ли прекращение антикоагулянтной терапии стандартной антикоагулянтной терапии при лечении изолированной или случайной субсегментарной легочной эмболии для предотвращения рецидива венозной тромбоэмболии и/или венозной тромбоэмболии, связанной со смертью и не связанной со смертью, или лучше при клинически значимом кровотечении в течение 3 месяцев , по сравнению с минимум 3 месяцами полной антикоагулянтной терапии.
Это будет измеряться с использованием системы подсчета баллов, которая в настоящее время разрабатывается статистической группой, и будет подробно описана в плане статистического анализа, когда будет завершена.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты и тяжести вредных событий
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Определите, снижает ли отказ от антикоагулянтной терапии при изолированной субсегментарной тромбоэмболии легочной артерии вредные явления (рецидив венозной тромбоэмболии, клинически значимое кровотечение) по сравнению с полной антикоагулянтной терапией в течение как минимум 3 месяцев через 6 и 12 месяцев.
Это будет оцениваться с помощью статистических записей больничных эпизодов.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Количество новых диагнозов легочной гипертензии или дисфункции правого желудочка, выявленных на основании статистики госпитальных эпизодов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите влияние отмены антикоагулянтной терапии при изолированной субсегментарной тромбоэмболии легочной артерии на диагноз легочной гипертензии через 12 месяцев.
Измерьте новый диагноз легочной гипертензии или дисфункции правого желудочка в течение 12 месяцев после субсегментарной легочной эмболии, определенный на основе клинического кодирования статистики госпитальных эпизодов и подтвержденный, где это возможно, дополнительными рентгенологическими данными и эхокардиограммой, выполненными в центрах третичной легочной гипертензии.
Параметры и переменные, используемые для анализа данных из статистики госпитальных эпизодов, разрабатываются и будут изложены в плане статистического анализа, когда он будет завершен.
|
12 месяцев
|
|
Частота реклассификации по результатам обзора торакального рентгенолога
Временное ограничение: 32 месяца
|
Определить частоту переклассификации диагнозов субсегментарной легочной эмболии, поставленных рентгенологами, проводящими неотложную помощь, при рассмотрении торакальными радиологами, и сформулировать набор правил для улучшения диагностики субсегментарной легочной эмболии, проводимых рентгенологами.
|
32 месяца
|
|
Измерение показателя чистой клинической пользы
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Комбинация клинически значимых кровотечений и рецидивов венозной тромбоэмболии через 3 и 6 месяцев, измеренных через 3 и 6 месяцев наблюдения с использованием статистического кодирования, как описано в плане статистического анализа.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Измерение уровня смертности
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Измерение смертности от всех причин и смертности, связанной с венозной тромбоэмболией, через 3, 6 и 12 месяцев.
Измерение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний через 3, 6 и 12 месяцев, определяемой как смерть от сердечно-сосудистых заболеваний (например,
кардиогенный шок, фатальная аритмия, разрыв сердца) и сосудистые смерти (например,
венозная тромбоэмболия, фатальный инсульт, разрыв аневризмы аорты, расслоение аорты).
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов здравоохранения и стоимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет проведена экономическая оценка для оценки экономической эффективности отсутствия лечения по сравнению с полной дозой антикоагулянтов у пациентов с изолированной или случайной субсегментарной легочной эмболией.
Оценка базового случая будет осуществляться в форме поэтапного анализа полезности затрат для оценки затрат на год жизни с поправкой на качество (QALY) в течение 24-недельного периода наблюдения с использованием версии описательного вопросника EuroQol (EQ-5 Dimensions -5Levels). и анализ экономической эффективности для оценки затрат на предотвращение венозной тромбоэмболии в течение 52 недель с использованием обычных источников данных.
Оба анализа будут проводиться с точки зрения служб здравоохранения.
Дополнительный анализ с использованием моделирования решений позволит изучить экономическую полезность и экономическую эффективность прагматичной политики лечения (без экспертного торакального рентгенологического обзора) в течение 52-недельного периода времени.
|
12 месяцев
|
|
Поведенческий анализ участников
Временное ограничение: 32 месяца
|
Определить, приемлемо ли для пациентов нелечение субсегментарной легочной эмболии.
Определить поведение, связанное с обращением за медицинской помощью, и использование стратегии лечения без антикоагулянтов для лечения изолированной или случайной субсегментарной легочной эмболии.
Отобранные пациенты будут опрошены качественными исследователями с использованием заранее установленного графика интервью по телефону или видеозвонкам.
|
32 месяца
|
|
Поведенческий анализ медицинских работников
Временное ограничение: 32 месяца
|
Определить, является ли отказ от лечения субсегментарной легочной эмболии приемлемым для медицинских работников.
Определить поведение, связанное с обращением за медицинской помощью, и использование стратегии лечения без антикоагулянтов для лечения изолированной субсегментарной легочной эмболии.
Отобранные медицинские работники будут опрошены качественными исследователями с использованием заранее установленного графика интервью по телефону или видеозвонкам.
|
32 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Легочная эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Гепарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
- Варфарин
- Антикоагулянты
Другие идентификационные номера исследования
- Worktribe 799297
- 280586 (Другой идентификатор: IRAS)
- ISRCTN15645679 (Другой идентификатор: ISRCTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .