FORESEE 试验的 [18F] 氟雌二醇-PET/CT 伴随成像研究
2024年10月24日 更新者：University of Utah
[18F]FORESEE 的氟雌二醇-PET/CT 伴随影像学研究：转移性乳腺癌可行性试验的功能性精准肿瘤学
该协议是一项伴随成像研究，它将 FES-PET/CT 成像添加到 HCI 的 FORESEE 试验中。
本研究将确定使用 FES-PET/CT 成像指导功能性精准肿瘤学试验的治疗决策制定的可行性。
FES-PET/CT 显示全身缺乏功能性雌激素受体的独特能力可能会提高研究肿瘤学家的信心，即 ER+ 转移性乳腺癌患者确实对激素疗法难以治疗，这是研究设计中的关键决定预见审判。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人。
- 所有患者或法定监护人都愿意并能够根据当地和机构指南签署书面知情同意书和 HIPAA 授权书。
- 参加了 FORESEE 试验。
- 活检证明雌激素受体阳性乳腺癌。
- 患者被 FORESEE 试验研究者认为对所有激素疗法组合均无效。
排除标准：
- 已知对以前使用的放射性药物有过敏或超敏反应的患者。患有严重药物或其他过敏或自身免疫性疾病的患者可由研究者酌情决定入组。
- 需要为 PET/CT 扫描监测麻醉的患者。
- 患有幽闭恐惧症而无法进行 PET/CT 扫描的患者。
- 怀孕或正在哺乳的患者。
- 任何身体状况不稳定的患者定义为需要住院治疗或需要在成像时在急症护理或紧急护理机构进行评估的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗：所有患者
一次[18F]FES PET/CT Imaging
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[18F]氟雌二醇 (FES) PET/CT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FORESEE 试验中对所有组合激素疗法均无效的患者人数，这些患者在转为非激素治疗药物之前被招募并使用 FES-PET/CT 进行成像
大体时间：12周
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建立概念验证以告知在未来更大规模的精准肿瘤学试验中使用 FES-PET/CT
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FES-PET/CT 成像（摄取阳性或阴性）与肿瘤活检的 ER 状态之间的一致性率
大体时间：12周
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评估 FES-PET/CT 与来自患者来源的类器官模型的 ER 状态的一致性，以及 FES-PET/CT 成像与患者来源的类器官药物分析结果之间的一致性，以预测对激素疗法的反应
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12周
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阳性 FES-PET/CT 扫描与使用源自患者的类器官模型的药物分析结果对激素疗法的反应之间的一致性率
大体时间：12周
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评估 FES-PET/CT 与来自患者来源的类器官模型的 ER 状态的一致性，以及 FES-PET/CT 成像与患者来源的类器官药物分析结果之间的一致性，以预测对激素疗法的反应
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Covington, MD、Huntsman Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月31日
初级完成 (实际的)
2023年9月14日
研究完成 (实际的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月24日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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