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[18F] FORESEE試験へのフルオロエストラジオール-PET/CTコンパニオンイメージング研究

2024年5月1日 更新者:University of Utah

[18F] フルオロエストラジオール-PET/CT コンパニオン イメージング研究を FORESEE に提出: 転移性乳癌の実現可能性試験のための機能的精密腫瘍学

このプロトコルは、HCI での FORESEE 試験に FES-PET/CT イメージングを追加するコンパニオン イメージング研究です。 この研究では、FES-PET/CT イメージングを使用して、機能的精密腫瘍学試験の治療上の意思決定を導く実現可能性を確立します。 機能的なエストロゲン受容体が全身に存在しないことを示す FES-PET/CT の独自の能力は、ER+ 転移性乳がん患者がホルモン療法に対して真に難治性であるという研究腫瘍医の信頼を向上させる可能性があります。 FORESEEトライアル。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • すべての患者または法的保護者は、地域および施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認に署名する意思があり、署名することができます。
  • FORESEEトライアルに登録しました。
  • 生検で証明されたエストロゲン受容体陽性の乳がん。
  • -FORESEE試験の研究者によって、ホルモン療法のすべての組み合わせに対して難治性であると見なされた患者。

除外基準:

  • -以前に投与された放射性医薬品に対する既知のアレルギー反応または過敏症反応のある患者。重大な薬物または他のアレルギーまたは自己免疫疾患を有する患者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります。
  • -PET / CTスキャンのために監視された麻酔が必要な患者。
  • 閉所恐怖症で PET/CT スキャンを受けられない患者。
  • 妊娠中または現在授乳中の患者。
  • 医学的に不安定な患者で、入院が必要な患者、または画像撮影時に救急医療または緊急医療施設での評価が必要な患者として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療: すべての患者
[18F]FES PET/CTイメージングの1セッション
[18F]フルオロエストラジオール (FES) PET/CT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非ホルモン治療薬に切り替える前に募集され、FES-PET / CTで画像化されたすべての併用ホルモン療法に不応のFORESEE試験の患者の数
時間枠:12週間
将来の大規模な精密腫瘍学試験で FES-PET/CT の使用を知らせるための概念実証を確立する
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FES-PET/CT 画像 (陽性または陰性の取り込み) と腫瘍生検による ER 状態との一致率
時間枠:12週間
ホルモン療法に対する反応を予測するために、FES-PET/CT と患者由来オルガノイド モデルの ER 状態との一致、および FES-PET/CT イメージングと患者由来オルガノイド薬物プロファイリング結果との一致を評価する
12週間
患者由来のオルガノイドモデルを使用した薬物プロファイリング結果からの陽性 FES-PET/CT スキャンとホルモン療法への反応との間の一致率
時間枠:12週間
ホルモン療法に対する反応を予測するために、FES-PET/CT と患者由来オルガノイド モデルの ER 状態との一致、および FES-PET/CT イメージングと患者由来オルガノイド薬物プロファイリング結果との一致を評価する
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew Covington, MD、Huntsman Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HCI140278

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

[18F]フルオロエストラジオール (FES) PET/CTの臨床試験

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