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[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Companion Imaging Study per lo studio FORESEE

24 ottobre 2024 aggiornato da: University of Utah

[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Companion Imaging Study per FORESEE: Functional Precision Oncology for Metastatic Breast Cancer Feasibility Trial

Questo protocollo è uno studio di imaging complementare che aggiungerà l'imaging FES-PET/CT allo studio FORESEE presso HCI. Questo studio stabilirà la fattibilità dell'utilizzo dell'imaging FES-PET/TC per guidare il processo decisionale terapeutico per gli studi di oncologia di precisione funzionale. La capacità unica di FES-PET/CT di mostrare l'assenza di recettori funzionali per gli estrogeni in tutto il corpo può aumentare la fiducia tra gli oncologi di ricerca sul fatto che una paziente con carcinoma mammario metastatico ER+ sia veramente refrattaria alle terapie ormonali, il che è una determinazione fondamentale nel disegno dello studio del PREVEDE processo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Tutti i pazienti o tutori legali sono disposti e in grado di firmare il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA in conformità con le linee guida locali e istituzionali.
  • Iscritto al processo FORESEE.
  • Carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni dimostrato dalla biopsia.
  • Paziente ritenuto refrattario a tutte le combinazioni di terapie ormonali dai ricercatori dello studio FORESEE.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con note reazioni allergiche o di ipersensibilità a radiofarmaci precedentemente somministrati. I pazienti con significative allergie a farmaci o altre allergie o malattie autoimmuni possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Pazienti che necessitano di anestesia monitorata per la scansione PET/TAC.
  • Pazienti troppo claustrofobici per sottoporsi a scansione PET/TAC.
  • Pazienti in gravidanza o che stanno allattando.
  • Qualsiasi paziente clinicamente instabile definito come un paziente che richiede il ricovero ospedaliero o che necessita di valutazione presso una struttura di cure acute o cure urgenti al momento dell'imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento: tutti i pazienti
Una sessione di [18F]FES PET/CT Imaging
Droga: [18F]Fluoroestradiolo (FES) PET/TC
[18F]Fluoroestradiolo (FES) PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti nello studio FORESEE refrattari a tutte le terapie ormonali combinatorie reclutati e sottoposti a imaging con FES-PET/CT prima del passaggio ad agenti terapeutici non ormonali
Lasso di tempo: 12 settimane
stabilire prove di concetto per informare l'uso di FES-PET/TC in futuri studi oncologici di precisione più ampi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di concordanza tra imaging FES-PET/TC (captazione positiva o negativa) e stato ER dalla biopsia tumorale
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare la concordanza FES-PET/CT con lo stato ER da modelli organoidi derivati ​​dal paziente e la concordanza tra l'imaging FES-PET/CT e i risultati del profilo farmacologico organoide derivati ​​dal paziente per prevedere la risposta alle terapie ormonali
12 settimane
Tasso di concordanza tra scansione FES-PET/TC positiva e risposta alle terapie ormonali dai risultati del profilo farmacologico utilizzando modelli di organoidi derivati ​​dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare la concordanza FES-PET/CT con lo stato ER da modelli organoidi derivati ​​dal paziente e la concordanza tra l'imaging FES-PET/CT e i risultati del profilo farmacologico organoide derivati ​​dal paziente per prevedere la risposta alle terapie ormonali
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI140278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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