Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]Fluoroestradiol-PET/CT doprovodná zobrazovací studie ke studii FORESEE

21. dubna 2023 aktualizováno: University of Utah

[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Companion Imaging Study to FORESEE: Funkční precizní onkologie pro metastatický karcinom prsu Zkouška proveditelnosti

Tento protokol je doprovodnou zobrazovací studií, která přidá zobrazení FES-PET/CT ke studii FORESEE na HCI. Tato studie prokáže proveditelnost použití FES-PET/CT zobrazování jako vodítko pro terapeutické rozhodování pro funkční precizní onkologické studie. Jedinečná schopnost FES-PET/CT prokázat nepřítomnost funkčních estrogenových receptorů v celém těle může zlepšit důvěru mezi výzkumnými onkology, že pacientka s metastatickým karcinomem prsu s ER+ je skutečně odolná vůči hormonálním terapiím, což je kritické rozhodnutí v návrhu studie. Zkouška FORESEE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Všichni pacienti nebo zákonní zástupci jsou ochotni a schopni podepsat písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA v souladu s místními a institucionálními směrnicemi.
  • Zapsán do zkušebního procesu FORESEE.
  • Biopsie prokázala rakovinu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem.
  • Výzkumníci studie FORESEE považovali pacienta za refrakterního na všechny kombinace hormonálních terapií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými alergickými reakcemi nebo reakcemi přecitlivělosti na dříve podávaná radiofarmaka. Pacienti s významnými lékovými nebo jinými alergiemi nebo autoimunitními onemocněními mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Pacienti, kteří vyžadují monitorovanou anestezii pro PET/CT skenování.
  • Pacienti, kteří jsou příliš klaustrofobičtí, aby podstoupili PET/CT vyšetření.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo v současné době kojí.
  • Každý pacient, který je z lékařského hlediska nestabilní, definován jako pacient vyžadující hospitalizaci v nemocnici nebo vyžadující vyšetření v zařízení akutní péče nebo urgentní péče v době zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba: všichni pacienti
Jedno sezení [18F]FES PET/CT Imaging
Lék: [18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů ve studii FORESEE odolných vůči všem kombinatorickým hormonálním terapiím, které byly získány a zobrazeny pomocí FES-PET/CT před přechodem na nehormonální terapeutická činidla
Časové okno: 12 týdnů
vytvořit proof-of-concept s cílem informovat o použití FES-PET/CT v budoucích větších přesných onkologických studiích
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody mezi zobrazením FES-PET/CT (pozitivní nebo negativní vychytávání) a stavem ER z biopsie nádoru
Časové okno: 12 týdnů
posoudit shodu FES-PET/CT se stavem ER z organoidních modelů odvozených od pacienta a shodu mezi zobrazením FES-PET/CT a výsledky profilování organoidních léků odvozenými od pacienta pro predikci odpovědi na hormonální terapie
12 týdnů
Míra shody mezi pozitivním FES-PET/CT skenem a odpovědí na hormonální terapie z výsledků profilování léků pomocí organoidních modelů odvozených od pacienta
Časové okno: 12 týdnů
posoudit shodu FES-PET/CT se stavem ER z organoidních modelů odvozených od pacienta a shodu mezi zobrazením FES-PET/CT a výsledky profilování organoidních léků odvozenými od pacienta pro predikci odpovědi na hormonální terapie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI140278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit