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[18F]FORESEE 시험에 대한 Fluoroestradiol-PET/CT 동반 영상 연구

2023년 4월 21일 업데이트: University of Utah

[18F]FORESEE에 대한 Fluoroestradiol-PET/CT 동반 영상 연구: 전이성 유방암 타당성 ​​시험을 위한 기능적 정밀 종양학

이 프로토콜은 HCI의 FORESEE 시험에 FES-PET/CT 이미징을 추가하는 동반 이미징 연구입니다. 이 연구는 FES-PET/CT 이미징을 사용하여 기능적 정밀 종양학 시험을 위한 치료 결정을 안내하는 타당성을 확립할 것입니다. 전신에 기능적 에스트로겐 수용체의 부재를 보여주는 FES-PET/CT의 고유한 능력은 ER+ 전이성 유방암 환자가 진정으로 호르몬 요법에 반응하지 않는다는 연구 종양학자의 확신을 향상시킬 수 있으며, 이는 연구 설계에서 중요한 결정입니다. FORESEE 재판.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인.
  • 모든 환자 또는 법적 보호자는 현지 및 기관 지침에 따라 서면 동의서 및 HIPAA 승인에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  • FORESEE 평가판에 등록했습니다.
  • 생검으로 입증된 에스트로겐 수용체 양성 유방암.
  • FORESEE 시험 조사관에 의해 호르몬 요법의 모든 조합에 불응성으로 간주되는 환자.

제외 기준:

  • 이전에 투여한 방사성의약품에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자. 중대한 약물 또는 기타 알레르기 또는 자가면역 질환이 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • PET/CT 스캐닝을 위해 모니터링 마취가 필요한 환자.
  • 밀실공포증이 너무 심해서 PET/CT 스캔을 받을 수 없는 환자.
  • 임신 중이거나 현재 수유 중인 환자.
  • 의학적으로 불안정한 모든 환자는 입원 입원이 필요하거나 영상 촬영 당시 급성 치료 또는 긴급 치료 시설에서 평가가 필요한 환자로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료: 모든 환자
[18F]FES PET/CT 이미징 1회
의약품: [18F]플루오로에스트라디올(FES) PET/CT
[18F]플루오로에스트라디올(FES) PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비호르몬 치료제로 전환하기 전에 FES-PET/CT로 모집하고 영상화한 모든 조합 호르몬 요법에 반응하지 않는 FORESEE 시험의 환자 수
기간: 12주
향후 대규모 정밀 종양학 시험에서 FES-PET/CT 사용을 알리기 위한 개념 증명 확립
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FES-PET/CT 영상(양성 또는 음성 흡수)과 종양 생검의 ER 상태 간의 일치율
기간: 12주
호르몬 요법에 대한 반응을 예측하기 위해 환자 유래 오가노이드 모델의 ER 상태와 FES-PET/CT 일치도 및 FES-PET/CT 이미징과 환자 유래 오가노이드 약물 프로파일링 결과 간의 일치도를 평가합니다.
12주
환자 유래 오가노이드 모델을 사용한 약물 프로파일링 결과에서 양성 FES-PET/CT 스캔과 호르몬 요법에 대한 반응 사이의 일치율
기간: 12주
호르몬 요법에 대한 반응을 예측하기 위해 환자 유래 오가노이드 모델의 ER 상태와 FES-PET/CT 일치도 및 FES-PET/CT 이미징과 환자 유래 오가노이드 약물 프로파일링 결과 간의 일치도를 평가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCI140278

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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