[18F] Флуороэстрадиол-ПЭТ/КТ-исследование, связанное с исследованием FORESEE
24 октября 2024 г. обновлено: University of Utah
[18F] Флуороэстрадиол-ПЭТ/КТ исследование сопутствующей визуализации для FORESEE: технико-экономическое обоснование функциональной прецизионной онкологии для метастатического рака молочной железы
Этот протокол является сопутствующим исследованием визуализации, которое добавит визуализацию FES-PET/CT к испытанию FORESEE в HCI.
Это исследование установит возможность использования изображений FES-PET/CT для принятия терапевтических решений в исследованиях функциональной прецизионной онкологии.
Уникальная способность ФЭС-ПЭТ/КТ демонстрировать отсутствие функциональных рецепторов эстрогена по всему телу может повысить уверенность среди онкологов-исследователей в том, что пациентка с метастатическим раком молочной железы с ER+ действительно невосприимчива к гормональной терапии, что является критическим определением в дизайне исследования. ПРЕДВИДИТЕ судебное разбирательство.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute At University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Все пациенты или законные опекуны желают и могут подписать письменное информированное согласие и разрешение HIPAA в соответствии с местными и институциональными правилами.
- Зачислен на пробную версию FORESEE.
- Положительный по рецептору эстрогена рак молочной железы подтвержден биопсией.
- Исследователи FORESEE признали пациента невосприимчивым ко всем комбинациям гормональной терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными аллергическими реакциями или реакциями гиперчувствительности на ранее введенные радиофармпрепараты. Пациенты со значительной лекарственной или другой аллергией или аутоиммунными заболеваниями могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Пациенты, которым требуется контролируемая анестезия для ПЭТ/КТ сканирования.
- Пациенты, которые слишком клаустрофобны, чтобы пройти сканирование ПЭТ / КТ.
- Пациенты, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.
- Любой нестабильный с медицинской точки зрения пациент, определяемый как пациент, нуждающийся в стационарной госпитализации или нуждающийся в обследовании в отделении неотложной или неотложной помощи во время визуализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение: все пациенты
Один сеанс [18F]FES ПЭТ/КТ визуализации
|
[18F] Фторэстрадиол (ФЭС) ПЭТ/КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в исследовании FORESEE, рефрактерных ко всем комбинированным гормональным препаратам, которые были набраны и визуализированы с помощью ФЭС-ПЭТ/КТ до перехода на негормональные терапевтические агенты
Временное ограничение: 12 недель
|
создать доказательство концепции для информирования об использовании ФЭС-ПЭТ / КТ в будущих более крупных исследованиях прецизионной онкологии.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень соответствия между изображениями FES-PET/CT (положительное или отрицательное поглощение) и статусом ER по данным биопсии опухоли
Временное ограничение: 12 недель
|
оценить соответствие ФЭС-ПЭТ/КТ статусу ER на основе моделей органоидов, полученных от пациентов, и соответствие между визуализацией ФЭС-ПЭТ/КТ и результатами профилирования лекарственных препаратов, полученными от пациентов, для прогнозирования ответа на гормональную терапию
|
12 недель
|
|
Уровень соответствия между положительным результатом ФЭС-ПЭТ/КТ и реакцией на гормональную терапию по результатам профиля лекарств с использованием моделей органоидов, полученных от пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
оценить соответствие ФЭС-ПЭТ/КТ статусу ER на основе моделей органоидов, полученных от пациентов, и соответствие между визуализацией ФЭС-ПЭТ/КТ и результатами профилирования лекарственных препаратов, полученными от пациентов, для прогнозирования ответа на гормональную терапию
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCI140278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .