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[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Estudio de imágenes complementario al ensayo FORESEE

24 de octubre de 2024 actualizado por: University of Utah

[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Companion Imaging Study to the FORESEE: Oncología de precisión funcional para el ensayo de viabilidad del cáncer de mama metastásico

Este protocolo es un estudio complementario de imágenes que agregará imágenes FES-PET/CT al ensayo FORESEE en HCI. Este estudio establecerá la viabilidad del uso de imágenes FES-PET/CT para guiar la toma de decisiones terapéuticas para ensayos de oncología de precisión funcional. La capacidad única de FES-PET/CT para mostrar la ausencia de receptores de estrógeno funcionales en todo el cuerpo puede mejorar la confianza entre los oncólogos investigadores de que una paciente con cáncer de mama metastásico ER+ es realmente refractaria a las terapias hormonales, lo cual es una determinación crítica en el diseño del estudio de la juicio PREVISTO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Todos los pacientes o tutores legales están dispuestos y pueden firmar el consentimiento informado por escrito y la autorización de HIPAA de acuerdo con las pautas locales e institucionales.
  • Inscrito en el ensayo FORESEE.
  • Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo comprobado por biopsia.
  • Paciente considerado refractario a todas las combinaciones de terapias hormonales por los investigadores del ensayo FORESEE.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas a radiofármacos administrados previamente. Los pacientes con alergias significativas a medicamentos o de otro tipo o enfermedades autoinmunes pueden inscribirse a discreción del investigador.
  • Pacientes que requieren anestesia monitoreada para exploración PET/CT.
  • Pacientes que son demasiado claustrofóbicos para someterse a una exploración PET/CT.
  • Pacientes que están embarazadas o actualmente en período de lactancia.
  • Cualquier paciente médicamente inestable definido como un paciente que requiere hospitalización o evaluación en un centro de atención aguda o de urgencia en el momento de la obtención de imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento: todos los pacientes
Una sesión de [18F]FES PET/CT Imaging
Droga: [18F]Fluoroestradiol (FES) PET/TC
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en el ensayo FORESEE refractarios a todas las terapias hormonales combinadas que se reclutan y obtienen imágenes con FES-PET/CT antes de cambiar a agentes terapéuticos no hormonales
Periodo de tiempo: 12 semanas
establecer una prueba de concepto para informar el uso de FES-PET/CT en futuros ensayos de oncología de precisión más amplios
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de concordancia entre las imágenes FES-PET/CT (captación positiva o negativa) y el estado de ER de la biopsia tumoral
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar la concordancia de FES-PET/CT con el estado de ER a partir de modelos organoides derivados del paciente y la concordancia entre las imágenes FES-PET/CT y los resultados de perfiles de fármacos organoides derivados del paciente para predecir la respuesta a las terapias hormonales
12 semanas
Tasa de concordancia entre la exploración FES-PET/CT positiva y la respuesta a las terapias hormonales a partir de los resultados del perfil de fármacos utilizando modelos organoides derivados de pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar la concordancia de FES-PET/CT con el estado de ER a partir de modelos organoides derivados del paciente y la concordancia entre las imágenes FES-PET/CT y los resultados de perfiles de fármacos organoides derivados del paciente para predecir la respuesta a las terapias hormonales
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCI140278

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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