Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Badanie obrazowe towarzyszące badaniu FORESEE

24 października 2024 zaktualizowane przez: University of Utah

[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Badanie towarzyszące obrazowaniu FORESEE: Funkcjonalna precyzyjna onkologia w leczeniu przerzutowego raka piersi Badanie wykonalności

Ten protokół jest towarzyszącym badaniem obrazowym, które doda obrazowanie FES-PET/CT do badania FORESEE w HCI. Badanie to ustali wykonalność wykorzystania obrazowania FES-PET/CT do kierowania podejmowaniem decyzji terapeutycznych w badaniach onkologicznych dotyczących precyzji czynnościowej. Wyjątkowa zdolność FES-PET/CT do wykazania braku funkcjonalnych receptorów estrogenowych w całym ciele może zwiększyć pewność wśród onkologów prowadzących badania, że ​​pacjentka z rakiem piersi z przerzutami ER+ jest rzeczywiście oporna na terapie hormonalne, co jest kluczowym kryterium w projekcie badania Proces FORESEE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Wszyscy pacjenci lub opiekunowie prawni są chętni i zdolni do podpisania pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA zgodnie z lokalnymi i instytucjonalnymi wytycznymi.
  • Zarejestrowano się do badania FORESEE.
  • Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym potwierdzony biopsją.
  • Badacze badania FORESEE uznali pacjenta za opornego na wszystkie kombinacje terapii hormonalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na wcześniej podawane produkty radiofarmaceutyczne. Pacjenci ze znaczną alergią lekową lub innymi chorobami autoimmunologicznymi mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
  • Pacjenci, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do badania PET/CT.
  • Pacjenci, którzy mają zbyt klaustrofobię, aby poddać się skanowaniu PET/CT.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Każdy pacjent, który jest niestabilny medycznie, jest definiowany jako pacjent wymagający hospitalizacji w szpitalu lub wymagający oceny na ostrym dyżurze lub w placówce pilnej opieki w czasie obrazowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie: wszyscy pacjenci
Jedna sesja obrazowania [18F]FES PET/CT
Lek: [18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów biorących udział w badaniu FORESEE z opornością na wszystkie kombinatoryczne terapie hormonalne, których rekrutowano i obrazowano za pomocą FES-PET/CT przed zmianą na niehormonalne środki terapeutyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
ustalenie dowodu słuszności koncepcji w celu poinformowania o zastosowaniu FES-PET/CT w przyszłych, większych badaniach onkologii precyzyjnej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności między obrazowaniem FES-PET/CT (wychwyt dodatni lub ujemny) a statusem ER z biopsji guza
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić zgodność FES-PET/CT ze statusem ER z modeli organoidów pochodzących od pacjenta oraz zgodność między obrazowaniem FES-PET/CT a wynikami profilowania leków organoidów pochodzących od pacjenta w celu przewidywania odpowiedzi na terapie hormonalne
12 tygodni
Wskaźnik zgodności między dodatnim wynikiem badania FES-PET/CT a odpowiedzią na terapie hormonalne na podstawie wyników profilowania leków przy użyciu modeli organoidów pochodzących od pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić zgodność FES-PET/CT ze statusem ER z modeli organoidów pochodzących od pacjenta oraz zgodność między obrazowaniem FES-PET/CT a wynikami profilowania leków organoidów pochodzących od pacjenta w celu przewidywania odpowiedzi na terapie hormonalne
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI140278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym

Badania kliniczne na [18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj