[18F] Fluoroestradiol-PET/CT kísérő képalkotó vizsgálat a FORESEE kísérlethez
2024. október 24. frissítette: University of Utah
[18F] Fluoroestradiol-PET/CT kísérő képalkotó vizsgálat a FORESEE számára: Funkcionális precíziós onkológia áttétes emlőrák esetén megvalósíthatósági próba
Ez a protokoll egy kísérő képalkotó vizsgálat, amely hozzáadja a FES-PET/CT képalkotást a HCI-nél végzett FORESEE-próbához.
Ez a tanulmány megállapítja a FES-PET/CT képalkotás alkalmazásának megvalósíthatóságát a funkcionális precíziós onkológiai vizsgálatok terápiás döntéshozatalának irányítására.
A FES-PET/CT egyedülálló képessége, hogy a funkcionális ösztrogénreceptorok hiányát az egész szervezetben kimutatja, növelheti a kutató onkológusok bizalmát abban, hogy az ER+ áttétes emlőrákos betegek valóban ellenállóak a hormonterápiákkal szemben, ami kritikus meghatározás a vizsgálat tervezésében. ELŐRE A tárgyalás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.
- Minden beteg vagy törvényes gyám hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést és a HIPAA felhatalmazást a helyi és intézményi irányelvekkel összhangban.
- Regisztrált a FRESEE próbára.
- Biopsziával bizonyított ösztrogénreceptor pozitív emlőrák.
- A FORESEE vizsgálati kutatói a pácienst a hormonterápia összes kombinációjára rezisztensnek ítélték.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciók léptek fel a korábban alkalmazott radiofarmakonokra. Jelentős gyógyszer- vagy egyéb allergiában vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek felvétele a vizsgáló belátása szerint lehetséges.
- Olyan betegek, akiknek monitorozott érzéstelenítésre van szükségük a PET/CT-vizsgálathoz.
- Olyan betegek, akik túl klausztrofóbiások ahhoz, hogy PET/CT-vizsgálatot végezzenek.
- Terhes vagy jelenleg szoptató betegek.
- Minden olyan beteg, aki orvosilag instabil, a képalkotás időpontjában fekvőbeteg-kórházi kezelésre vagy akut vagy sürgősségi ellátási intézményben történő kivizsgálásra szoruló betegként definiálható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés: minden beteg
Egy [18F]FES PET/CT képalkotó eljárás
|
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FORESEE vizsgálatban részt vevő betegek száma, akik nem reagáltak az összes kombinatorikus hormonterápiára, és amelyeket FES-PET/CT-vel toboroztak és leképeztek a nem hormonális terápiás szerekre való átállás előtt
Időkeret: 12 hét
|
a FES-PET/CT jövőbeli nagyobb precíziós onkológiai vizsgálatok során történő felhasználásának megalapozása.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FES-PET/CT képalkotás (pozitív vagy negatív felvétel) és a tumorbiopsziából származó ER-státusz közötti összhang aránya
Időkeret: 12 hét
|
felméri a FES-PET/CT összhangját az ER státuszával a páciensből származó organoid modellekből, valamint a FES-PET/CT képalkotás és a páciensből származó organoid gyógyszerprofilozási eredmények közötti összhangot a hormonterápiákra adott válasz előrejelzéséhez
|
12 hét
|
|
A pozitív FES-PET/CT-vizsgálat és a hormonterápiákra adott válasz közötti összhang mértéke a gyógyszerprofilok alapján, a betegtől származó organoid modellek használatával
Időkeret: 12 hét
|
felméri a FES-PET/CT összhangját az ER státuszával a páciensből származó organoid modellekből, valamint a FES-PET/CT képalkotás és a páciensből származó organoid gyógyszerprofilozási eredmények közötti összhangot a hormonterápiákra adott válasz előrejelzéséhez
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCI140278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .