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[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Companion Imaging Study zur FORESEE-Studie

24. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Utah

[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Companion Imaging Study to the FORESEE: Functional Precision Oncology for Metastatic Breast Cancer Machbarkeitsstudie

Dieses Protokoll ist eine begleitende Bildgebungsstudie, die die FES-PET/CT-Bildgebung zur FORESEE-Studie am HCI hinzufügen wird. Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung von FES-PET/CT-Bildgebung zur Steuerung der therapeutischen Entscheidungsfindung für funktionelle Präzisionsstudien in der Onkologie nachweisen. Die einzigartige Fähigkeit von FES-PET/CT, das Fehlen funktioneller Östrogenrezeptoren im gesamten Körper zu zeigen, kann das Vertrauen unter forschenden Onkologen stärken, dass eine Patientin mit ER+ metastasiertem Brustkrebs wirklich refraktär gegenüber Hormontherapien ist, was eine entscheidende Bestimmung im Studiendesign der ist SEHEN Sie den Prozess voraus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Alle Patienten oder Erziehungsberechtigten sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung gemäß den lokalen und institutionellen Richtlinien zu unterzeichnen.
  • Eingeschrieben in die FORESEE-Studie.
  • Durch Biopsie nachgewiesener Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs.
  • Patient wurde von Forschern der FORESEE-Studie als refraktär gegenüber allen Kombinationen von Hormontherapien eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf zuvor verabreichte Radiopharmaka. Patienten mit erheblichen Arzneimittel- oder anderen Allergien oder Autoimmunerkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Patienten, die eine überwachte Anästhesie für PET/CT-Scans benötigen.
  • Patienten, die zu klaustrophobisch sind, um sich einer PET/CT-Untersuchung zu unterziehen.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder derzeit stillen.
  • Jeder Patient, der medizinisch instabil ist, definiert als Patient, der zum Zeitpunkt der Bildgebung einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Untersuchung in einer Akutversorgungs- oder Notfallversorgungseinrichtung benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung: alle Patienten
Eine Sitzung mit [18F]FES-PET/CT-Bildgebung
Arzneimittel: [18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in der FORESEE-Studie, die gegenüber allen kombinatorischen Hormontherapien refraktär waren, die rekrutiert und mit FES-PET/CT abgebildet wurden, bevor sie auf nicht-hormonelle Therapeutika umgestellt wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Etablierung eines Proof-of-Concept zur Information über die Verwendung von FES-PET/CT in zukünftigen größeren präzisionsonkologischen Studien
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanzrate zwischen FES-PET/CT-Bildgebung (positive oder negative Aufnahme) und ER-Status aus der Tumorbiopsie
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der FES-PET/CT-Konkordanz mit dem ER-Status aus patientenbasierten Organoidmodellen und der Konkordanz zwischen FES-PET/CT-Bildgebung und patientenbasierten Organoid-Medikamentenprofilierungsergebnissen zur Vorhersage des Ansprechens auf Hormontherapien
12 Wochen
Konkordanzrate zwischen positivem FES-PET/CT-Scan und Ansprechen auf Hormontherapien aus den Ergebnissen der Arzneimittelprofilerstellung unter Verwendung von patientenabgeleiteten Organoidmodellen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der FES-PET/CT-Konkordanz mit dem ER-Status aus patientenbasierten Organoidmodellen und der Konkordanz zwischen FES-PET/CT-Bildgebung und patientenbasierten Organoid-Medikamentenprofilierungsergebnissen zur Vorhersage des Ansprechens auf Hormontherapien
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI140278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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