[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Estudo de imagem complementar para o estudo FORESEE
24 de outubro de 2024 atualizado por: University of Utah
[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Estudo de imagem complementar para o FORESEE: Oncologia de precisão funcional para ensaio de viabilidade de câncer de mama metastático
Este protocolo é um estudo de imagem complementar que adicionará imagens FES-PET/CT ao estudo FORESEE no HCI.
Este estudo estabelecerá a viabilidade do uso de imagens FES-PET/CT para orientar a tomada de decisões terapêuticas para ensaios oncológicos de precisão funcional.
A capacidade única de FES-PET/CT para mostrar a ausência de receptores de estrogênio funcionais em todo o corpo pode aumentar a confiança entre os oncologistas de pesquisa de que um paciente com câncer de mama metastático ER+ é realmente refratário a terapias hormonais, o que é uma determinação crítica no desenho do estudo do PREVENIR julgamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Todos os pacientes ou responsáveis legais estão dispostos e aptos a assinar o consentimento informado por escrito e a autorização da HIPAA de acordo com as diretrizes locais e institucionais.
- Inscrito no estudo FORESEE.
- Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio comprovado por biópsia.
- Paciente considerada refratária a todas as combinações de terapias hormonais pelos investigadores do estudo FORESEE.
Critério de exclusão:
- Pacientes com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a radiofármacos administrados anteriormente. Pacientes com alergia significativa a drogas ou outras ou doenças autoimunes podem ser inscritos a critério do investigador.
- Pacientes que necessitam de anestesia monitorada para PET/CT.
- Pacientes que são muito claustrofóbicos para fazer PET/CT.
- Pacientes grávidas ou atualmente amamentando.
- Qualquer paciente clinicamente instável definido como um paciente que requer internação hospitalar ou precisa de avaliação em uma unidade de cuidados intensivos ou de atendimento de urgência no momento da imagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento: todos os pacientes
Uma sessão de [18F]FES PET/CT Imaging
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[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes no estudo FORESEE refratários a todas as terapias hormonais combinatórias que são recrutadas e analisadas com FES-PET/CT antes da mudança para agentes terapêuticos não hormonais
Prazo: 12 semanas
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estabelecer prova de conceito para informar o uso de FES-PET/CT em futuros ensaios oncológicos de precisão maiores
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de concordância entre a imagem FES-PET/TC (captação positiva ou negativa) e o status de ER da biópsia do tumor
Prazo: 12 semanas
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avaliar a concordância FES-PET/CT com o status de ER a partir de modelos organoides derivados de pacientes e a concordância entre imagens FES-PET/CT e resultados de perfis de drogas organoides derivados de pacientes para prever a resposta a terapias hormonais
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12 semanas
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Taxa de concordância entre FES-PET/TC positiva e resposta a terapias hormonais a partir de resultados de perfis de drogas usando modelos organoides derivados de pacientes
Prazo: 12 semanas
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avaliar a concordância FES-PET/CT com o status de ER a partir de modelos organoides derivados de pacientes e a concordância entre imagens FES-PET/CT e resultados de perfis de drogas organoides derivados de pacientes para prever a resposta a terapias hormonais
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCI140278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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