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[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Estudo de imagem complementar para o estudo FORESEE

24 de outubro de 2024 atualizado por: University of Utah

[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Estudo de imagem complementar para o FORESEE: Oncologia de precisão funcional para ensaio de viabilidade de câncer de mama metastático

Este protocolo é um estudo de imagem complementar que adicionará imagens FES-PET/CT ao estudo FORESEE no HCI. Este estudo estabelecerá a viabilidade do uso de imagens FES-PET/CT para orientar a tomada de decisões terapêuticas para ensaios oncológicos de precisão funcional. A capacidade única de FES-PET/CT para mostrar a ausência de receptores de estrogênio funcionais em todo o corpo pode aumentar a confiança entre os oncologistas de pesquisa de que um paciente com câncer de mama metastático ER+ é realmente refratário a terapias hormonais, o que é uma determinação crítica no desenho do estudo do PREVENIR julgamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Todos os pacientes ou responsáveis ​​legais estão dispostos e aptos a assinar o consentimento informado por escrito e a autorização da HIPAA de acordo com as diretrizes locais e institucionais.
  • Inscrito no estudo FORESEE.
  • Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio comprovado por biópsia.
  • Paciente considerada refratária a todas as combinações de terapias hormonais pelos investigadores do estudo FORESEE.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a radiofármacos administrados anteriormente. Pacientes com alergia significativa a drogas ou outras ou doenças autoimunes podem ser inscritos a critério do investigador.
  • Pacientes que necessitam de anestesia monitorada para PET/CT.
  • Pacientes que são muito claustrofóbicos para fazer PET/CT.
  • Pacientes grávidas ou atualmente amamentando.
  • Qualquer paciente clinicamente instável definido como um paciente que requer internação hospitalar ou precisa de avaliação em uma unidade de cuidados intensivos ou de atendimento de urgência no momento da imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento: todos os pacientes
Uma sessão de [18F]FES PET/CT Imaging
Medicamento: [18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes no estudo FORESEE refratários a todas as terapias hormonais combinatórias que são recrutadas e analisadas com FES-PET/CT antes da mudança para agentes terapêuticos não hormonais
Prazo: 12 semanas
estabelecer prova de conceito para informar o uso de FES-PET/CT em futuros ensaios oncológicos de precisão maiores
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de concordância entre a imagem FES-PET/TC (captação positiva ou negativa) e o status de ER da biópsia do tumor
Prazo: 12 semanas
avaliar a concordância FES-PET/CT com o status de ER a partir de modelos organoides derivados de pacientes e a concordância entre imagens FES-PET/CT e resultados de perfis de drogas organoides derivados de pacientes para prever a resposta a terapias hormonais
12 semanas
Taxa de concordância entre FES-PET/TC positiva e resposta a terapias hormonais a partir de resultados de perfis de drogas usando modelos organoides derivados de pacientes
Prazo: 12 semanas
avaliar a concordância FES-PET/CT com o status de ER a partir de modelos organoides derivados de pacientes e a concordância entre imagens FES-PET/CT e resultados de perfis de drogas organoides derivados de pacientes para prever a resposta a terapias hormonais
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCI140278

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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