Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]Fluoroestradiol-PET/CT begeleidend beeldvormend onderzoek bij het FORESEE-onderzoek

21 april 2023 bijgewerkt door: University of Utah

[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Companion Imaging Study to the FORESEE: Functional Precision Oncology for Metastatic Breast Cancer Feasibility Trial

Dit protocol is een begeleidende beeldvormingsstudie die FES-PET/CT-beeldvorming zal toevoegen aan de FORESEE-studie bij HCI. Deze studie zal de haalbaarheid vaststellen van het gebruik van FES-PET/CT-beeldvorming om therapeutische besluitvorming voor functionele precisie-oncologieonderzoeken te begeleiden. Het unieke vermogen van FES-PET/CT om de afwezigheid van functionele oestrogeenreceptoren in het hele lichaam aan te tonen, kan het vertrouwen onder onderzoeksoncologen vergroten dat een ER+-gemetastaseerde borstkankerpatiënt echt ongevoelig is voor hormonale therapieën, wat een cruciale bepaling is in de onderzoeksopzet van de VOORZICHTIG proces.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Alle patiënten of wettelijke voogden zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te ondertekenen in overeenstemming met lokale en institutionele richtlijnen.
  • Ingeschreven voor de FORESEE-proef.
  • Biopsie bewezen oestrogeenreceptor-positieve borstkanker.
  • Patiënt werd door onderzoekers van het FORESEE-onderzoek ongevoelig geacht voor alle combinaties van hormonale therapieën.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende allergische of overgevoeligheidsreacties op eerder toegediende radiofarmaca. Patiënten met significante geneesmiddelen- of andere allergieën of auto-immuunziekten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
  • Patiënten die gecontroleerde anesthesie nodig hebben voor PET/CT-scanning.
  • Patiënten die te claustrofobisch zijn om een ​​PET/CT-scan te ondergaan.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Elke patiënt die medisch instabiel is, wordt gedefinieerd als een patiënt die op het moment van beeldvorming intramuraal moet worden opgenomen in een ziekenhuis of moet worden beoordeeld in een instelling voor acute zorg of spoedeisende zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling: alle patiënten
Eén sessie [18F]FES PET/CT-beeldvorming
Geneesmiddel: [18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in de FORESEE-studie die ongevoelig zijn voor alle combinatorische hormonale therapieën die zijn geworven en afgebeeld met FES-PET/CT voorafgaand aan het overschakelen op niet-hormonale therapeutische middelen
Tijdsspanne: 12 weken
proof-of-concept tot stand brengen om het gebruik van FES-PET/CT in toekomstige grotere precisie-oncologieonderzoeken te informeren
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming tussen FES-PET/CT-beeldvorming (positieve of negatieve opname) en ER-status van tumorbiopsie
Tijdsspanne: 12 weken
beoordeling van FES-PET/CT-concordantie met ER-status van patiënt-afgeleide organoïde modellen en concordantie tussen FES-PET/CT-beeldvorming en patiënt-afgeleide organoïde geneesmiddelprofileringsresultaten voor het voorspellen van respons op hormonale therapieën
12 weken
Concordantiegraad tussen positieve FES-PET/CT-scan en respons op hormonale therapieën op basis van geneesmiddelprofileringsresultaten met behulp van van patiënten afgeleide organoïdemodellen
Tijdsspanne: 12 weken
beoordeling van FES-PET/CT-concordantie met ER-status van patiënt-afgeleide organoïde modellen en concordantie tussen FES-PET/CT-beeldvorming en patiënt-afgeleide organoïde geneesmiddelprofileringsresultaten voor het voorspellen van respons op hormonale therapieën
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCI140278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oestrogeenreceptorpositieve borstkanker

Klinische onderzoeken op [18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren