[18F]Fluoroestradiol-PET/CT begeleidend beeldvormend onderzoek bij het FORESEE-onderzoek
24 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Utah
[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Companion Imaging Study to the FORESEE: Functional Precision Oncology for Metastatic Breast Cancer Feasibility Trial
Dit protocol is een begeleidende beeldvormingsstudie die FES-PET/CT-beeldvorming zal toevoegen aan de FORESEE-studie bij HCI.
Deze studie zal de haalbaarheid vaststellen van het gebruik van FES-PET/CT-beeldvorming om therapeutische besluitvorming voor functionele precisie-oncologieonderzoeken te begeleiden.
Het unieke vermogen van FES-PET/CT om de afwezigheid van functionele oestrogeenreceptoren in het hele lichaam aan te tonen, kan het vertrouwen onder onderzoeksoncologen vergroten dat een ER+-gemetastaseerde borstkankerpatiënt echt ongevoelig is voor hormonale therapieën, wat een cruciale bepaling is in de onderzoeksopzet van de VOORZICHTIG proces.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute At University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Alle patiënten of wettelijke voogden zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te ondertekenen in overeenstemming met lokale en institutionele richtlijnen.
- Ingeschreven voor de FORESEE-proef.
- Biopsie bewezen oestrogeenreceptor-positieve borstkanker.
- Patiënt werd door onderzoekers van het FORESEE-onderzoek ongevoelig geacht voor alle combinaties van hormonale therapieën.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergische of overgevoeligheidsreacties op eerder toegediende radiofarmaca. Patiënten met significante geneesmiddelen- of andere allergieën of auto-immuunziekten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
- Patiënten die gecontroleerde anesthesie nodig hebben voor PET/CT-scanning.
- Patiënten die te claustrofobisch zijn om een PET/CT-scan te ondergaan.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke patiënt die medisch instabiel is, wordt gedefinieerd als een patiënt die op het moment van beeldvorming intramuraal moet worden opgenomen in een ziekenhuis of moet worden beoordeeld in een instelling voor acute zorg of spoedeisende zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling: alle patiënten
Eén sessie [18F]FES PET/CT-beeldvorming
|
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten in de FORESEE-studie die ongevoelig zijn voor alle combinatorische hormonale therapieën die zijn geworven en afgebeeld met FES-PET/CT voorafgaand aan het overschakelen op niet-hormonale therapeutische middelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
proof-of-concept tot stand brengen om het gebruik van FES-PET/CT in toekomstige grotere precisie-oncologieonderzoeken te informeren
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van overeenstemming tussen FES-PET/CT-beeldvorming (positieve of negatieve opname) en ER-status van tumorbiopsie
Tijdsspanne: 12 weken
|
beoordeling van FES-PET/CT-concordantie met ER-status van patiënt-afgeleide organoïde modellen en concordantie tussen FES-PET/CT-beeldvorming en patiënt-afgeleide organoïde geneesmiddelprofileringsresultaten voor het voorspellen van respons op hormonale therapieën
|
12 weken
|
|
Concordantiegraad tussen positieve FES-PET/CT-scan en respons op hormonale therapieën op basis van geneesmiddelprofileringsresultaten met behulp van van patiënten afgeleide organoïdemodellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
beoordeling van FES-PET/CT-concordantie met ER-status van patiënt-afgeleide organoïde modellen en concordantie tussen FES-PET/CT-beeldvorming en patiënt-afgeleide organoïde geneesmiddelprofileringsresultaten voor het voorspellen van respons op hormonale therapieën
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCI140278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .