Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]Fluoroestradiol-PET/CT ledsagende billeddannelsesundersøgelse til FORESEE-forsøget

24. oktober 2024 opdateret af: University of Utah

[18F]Fluoroestradiol-PET/CT ledsagende billeddannelsesundersøgelse til FORESEEE: Funktionel præcisionsonkologi for metastatisk brystcancer gennemførlighedsforsøg

Denne protokol er en ledsagende billeddannelsesundersøgelse, der vil tilføje FES-PET/CT-billeddannelse til FORESEE-studiet på HCI. Denne undersøgelse vil fastslå gennemførligheden af ​​at bruge FES-PET/CT-billeddannelse til at vejlede terapeutisk beslutningstagning for funktionelle præcisionsonkologiske undersøgelser. FES-PET/CT's unikke evne til at vise fravær af funktionelle østrogenreceptorer i hele kroppen kan forbedre tilliden blandt forskningsonkologer til, at en ER+ metastaserende brystkræftpatient virkelig er modstandsdygtig over for hormonbehandlinger, hvilket er en afgørende bestemmelse i undersøgelsens design af FORUDSÆT prøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover.
  • Alle patienter eller juridiske værger er villige og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse i overensstemmelse med lokale og institutionelle retningslinjer.
  • Tilmeldt FORESEE-prøven.
  • Biopsi bevist østrogenreceptor positiv brystkræft.
  • Patient vurderet som refraktær over for alle kombinationer af hormonbehandlinger af FORESEE-undersøgelsens efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for tidligere administrerede radiofarmaka. Patienter med betydelige lægemiddel- eller andre allergier eller autoimmune sygdomme kan tilmeldes efter investigators skøn.
  • Patienter, der har behov for overvåget anæstesi til PET/CT-scanning.
  • Patienter, der er for klaustrofobiske til at gennemgå PET/CT-scanning.
  • Patienter, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
  • Enhver patient, der er medicinsk ustabil, defineret som en patient, der har behov for indlæggelse på hospital eller behov for evaluering på et akut- eller akutcenter på billeddannelsestidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling: alle patienter
Én session med [18F]FES PET/CT-billeddannelse
Medicin: [18F]Fluorostradiol (FES) PET/CT
[18F]Fluorostradiol (FES) PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i FORESEE-undersøgelsen, der er refraktære over for alle kombinatoriske hormonbehandlinger, der rekrutteres og afbildes med FES-PET/CT før skift til ikke-hormonelle terapeutiske midler
Tidsramme: 12 uger
etablere proof-of-concept for at informere brugen af ​​FES-PET/CT i fremtidige større præcisionsonkologiske forsøg
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelseshastighed mellem FES-PET/CT-billeddannelse (positiv eller negativ optagelse) og ER-status fra tumorbiopsi
Tidsramme: 12 uger
vurdere FES-PET/CT-overensstemmelse med ER-status fra patientafledte organoidmodeller og overensstemmelse mellem FES-PET/CT-billeddannelse og patientafledte organoid-lægemiddelprofileringsresultater for at forudsige respons på hormonbehandlinger
12 uger
Overensstemmelseshastighed mellem positiv FES-PET/CT-scanning og respons på hormonbehandlinger fra lægemiddelprofileringsresultater ved hjælp af patientafledte organoidmodeller
Tidsramme: 12 uger
vurdere FES-PET/CT-overensstemmelse med ER-status fra patientafledte organoidmodeller og overensstemmelse mellem FES-PET/CT-billeddannelse og patientafledte organoid-lægemiddelprofileringsresultater for at forudsige respons på hormonbehandlinger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI140278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østrogenreceptor positiv brystkræft

Kliniske forsøg med [18F]Fluorostradiol (FES) PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner