Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]Fluoroestradiol-PET/CT-kompanjonsbildestudie til FORESEE-studien

21. april 2023 oppdatert av: University of Utah

[18F]Fluoroestradiol-PET/CT-kompanjonsavbildningsstudie til FORESUE: Funksjonell presisjonsonkologi for metastatisk brystkreft gjennomførbarhetsstudie

Denne protokollen er en ledsagende avbildningsstudie som vil legge til FES-PET/CT-avbildning til FORESEE-studien ved HCI. Denne studien vil etablere muligheten for å bruke FES-PET/CT-avbildning for å veilede terapeutisk beslutningstaking for funksjonelle presisjons onkologiske studier. Den unike evnen til FES-PET/CT til å vise fravær av funksjonelle østrogenreseptorer i hele kroppen kan forbedre tilliten blant forskningsonkologer om at en ER+ metastatisk brystkreftpasient virkelig er motstandsdyktig mot hormonelle terapier, noe som er en kritisk bestemmelse i studiedesignet til FORUTSE prøveversjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Alle pasienter eller juridiske foresatte er villige og i stand til å signere skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning i samsvar med lokale og institusjonelle retningslinjer.
  • Registrert på FORESEE-prøven.
  • Biopsi bevist østrogenreseptor positiv brystkreft.
  • Pasienten ble ansett som refraktær overfor alle kombinasjoner av hormonelle terapier av FORESEE-studieforskere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor tidligere administrerte radiofarmaka. Pasienter med betydelige legemidler eller andre allergier eller autoimmune sykdommer kan registreres etter etterforskerens skjønn.
  • Pasienter som trenger overvåket anestesi for PET/CT-skanning.
  • Pasienter som er for klaustrofobiske til å gjennomgå PET/CT-skanning.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Enhver pasient som er medisinsk ustabil definert som en pasient som trenger innleggelse på sykehus eller som trenger evaluering ved et akuttmottak eller akuttmottak på tidspunktet for bildediagnostikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling: alle pasienter
Én økt med [18F]FES PET/CT-bildebehandling
Legemiddel: [18F]Fluorøstradiol (FES) PET/CT
[18F]Fluorøstradiol (FES) PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i FORESEE-studien som er motstandsdyktig mot alle kombinatoriske hormonbehandlinger som rekrutteres og avbildes med FES-PET/CT før bytte til ikke-hormonelle terapeutiske midler
Tidsramme: 12 uker
etablere proof-of-concept for å informere om bruk av FES-PET/CT i fremtidige større presisjons onkologiske studier
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av samsvar mellom FES-PET/CT-avbildning (positivt eller negativt opptak) og ER-status fra tumorbiopsi
Tidsramme: 12 uker
vurdere FES-PET/CT samsvar med ER-status fra pasientavledede organoidmodeller og samsvar mellom FES-PET/CT-avbildning og pasientavledede organoidmedikamentprofileringsresultater for å forutsi respons på hormonelle terapier
12 uker
Samsvarsgrad mellom positiv FES-PET/CT-skanning og respons på hormonelle terapier fra medikamentprofileringsresultater ved bruk av pasientavledede organoidmodeller
Tidsramme: 12 uker
vurdere FES-PET/CT samsvar med ER-status fra pasientavledede organoidmodeller og samsvar mellom FES-PET/CT-avbildning og pasientavledede organoidmedikamentprofileringsresultater for å forutsi respons på hormonelle terapier
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI140278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østrogenreseptor positiv brystkreft

Kliniske studier på [18F]Fluorøstradiol (FES) PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere