Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Companion Imaging Study to the FORESEE Trial

21 avril 2023 mis à jour par: University of Utah

[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Companion Imaging Study to the FORESEE : Functional Precision Oncology for Metastatic Breast Cancer Feasibility Trial

Ce protocole est une étude d'imagerie complémentaire qui ajoutera l'imagerie FES-PET/CT à l'essai FORESEE à HCI. Cette étude établira la faisabilité de l'utilisation de l'imagerie FES-PET/CT pour guider la prise de décision thérapeutique pour les essais d'oncologie de précision fonctionnelle. La capacité unique de FES-PET/CT à montrer l'absence de récepteurs d'œstrogènes fonctionnels dans tout le corps peut améliorer la confiance des oncologues chercheurs dans le fait qu'une patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique ER+ est vraiment réfractaire aux thérapies hormonales, ce qui est une détermination essentielle dans la conception de l'étude du PREVOIR l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Tous les patients ou tuteurs légaux sont disposés et capables de signer un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA conformément aux directives locales et institutionnelles.
  • Inscrit à l'essai FORESEE.
  • Cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes prouvé par biopsie.
  • Patiente jugée réfractaire à toutes les combinaisons d'hormonothérapies par les investigateurs de l'essai FORESEE.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues à des radiopharmaceutiques précédemment administrés. Les patients souffrant d'importantes allergies médicamenteuses ou autres ou de maladies auto-immunes peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  • Patients nécessitant une anesthésie surveillée pour la TEP/TDM.
  • Patients trop claustrophobes pour subir une TEP/TDM.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent actuellement.
  • Tout patient médicalement instable défini comme un patient nécessitant une hospitalisation ou nécessitant une évaluation dans un établissement de soins actifs ou de soins d'urgence au moment de l'imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement : tous les patients
Une session de [18F]FES PET/CT Imaging
Médicament: [18F]Fluoroestradiol (FES) TEP/TDM
[18F]Fluoroestradiol (FES) TEP/TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients de l'essai FORESEE réfractaires à toutes les thérapies hormonales combinatoires qui sont recrutés et imagés avec FES-PET/CT avant de passer à des agents thérapeutiques non hormonaux
Délai: 12 semaines
établir une preuve de concept pour éclairer l'utilisation de FES-PET/CT dans les futurs essais d'oncologie de précision à plus grande échelle
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de concordance entre l'imagerie FES-PET/CT (fixation positive ou négative) et le statut ER de la biopsie tumorale
Délai: 12 semaines
évaluer la concordance FES-PET/CT avec le statut ER à partir de modèles organoïdes dérivés du patient et la concordance entre l'imagerie FES-PET/CT et les résultats du profilage des médicaments organoïdes dérivés du patient pour prédire la réponse aux thérapies hormonales
12 semaines
Taux de concordance entre la scintigraphie FES-PET/CT positive et la réponse aux thérapies hormonales à partir des résultats du profilage des médicaments à l'aide de modèles organoïdes dérivés du patient
Délai: 12 semaines
évaluer la concordance FES-PET/CT avec le statut ER à partir de modèles organoïdes dérivés du patient et la concordance entre l'imagerie FES-PET/CT et les résultats du profilage des médicaments organoïdes dérivés du patient pour prédire la réponse aux thérapies hormonales
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCI140278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur [18F]Fluoroestradiol (FES) TEP/TDM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner