[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Companion Imaging-studie till FORESEE-studien
24 oktober 2024 uppdaterad av: University of Utah
[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Companion Imaging Study till FÖRESÖKARE: Functional Precision Oncology for Metastatic Breast Cancer Feasibility Trial
Detta protokoll är en följeslagningsstudie som kommer att lägga till FES-PET/CT-avbildning till FORESEE-studien vid HCI.
Denna studie kommer att fastställa genomförbarheten av att använda FES-PET/CT-avbildning för att vägleda terapeutiskt beslutsfattande för funktionella precisionsstudier inom onkologi.
Den unika förmågan hos FES-PET/CT att visa frånvaro av funktionella östrogenreceptorer i hela kroppen kan förbättra förtroendet bland forskaronkologer att en ER+ metastaserad bröstcancerpatient verkligen är motståndskraftig mot hormonella terapier, vilket är en avgörande bestämning i studiedesignen av FÖRUTSE rättegång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre.
- Alla patienter eller vårdnadshavare är villiga och kan underteckna skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd i enlighet med lokala och institutionella riktlinjer.
- Inskriven på FORESEE-provet.
- Biopsi bevisad östrogenreceptorpositiv bröstcancer.
- Patienten bedömdes som refraktär mot alla kombinationer av hormonella terapier av FORESEEs utredare.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot tidigare administrerade radiofarmaka. Patienter med betydande läkemedels- eller andra allergier eller autoimmuna sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande.
- Patienter som behöver övervakad anestesi för PET/CT-skanning.
- Patienter som är för klaustrofobiska för att genomgå PET/CT-skanning.
- Patienter som är gravida eller för närvarande ammar.
- Varje patient som är medicinskt instabil definieras som en patient som kräver slutenvård på sjukhus eller som behöver utvärdering på en akutvårds- eller akutvårdsinrättning vid tidpunkten för bildtagning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling: alla patienter
En session med [18F]FES PET/CT-bildbehandling
|
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter i FORESEE-prövningen som är refraktära mot alla kombinatoriska hormonbehandlingar som rekryteras och avbildas med FES-PET/CT innan byte till icke-hormonella terapeutiska medel
Tidsram: 12 veckor
|
etablera proof-of-concept för att informera användningen av FES-PET/CT i framtida större precisionsonkologiska prövningar
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsehastighet mellan FES-PET/CT-avbildning (positivt eller negativt upptag) och ER-status från tumörbiopsi
Tidsram: 12 veckor
|
bedöm FES-PET/CT-överensstämmelse med ER-status från patienthärledda organoidmodeller och överensstämmelse mellan FES-PET/CT-avbildning och patienthärledda organoidläkemedelsprofileringsresultat för att förutsäga svar på hormonella terapier
|
12 veckor
|
|
Överensstämmelsegrad mellan positiv FES-PET/CT-skanning och svar på hormonella terapier från läkemedelsprofileringsresultat med hjälp av patienthärledda organoidmodeller
Tidsram: 12 veckor
|
bedöm FES-PET/CT-överensstämmelse med ER-status från patienthärledda organoidmodeller och överensstämmelse mellan FES-PET/CT-avbildning och patienthärledda organoidläkemedelsprofileringsresultat för att förutsäga svar på hormonella terapier
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCI140278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .