意大利前瞻性观察研究评估 GEP-NET 中 Lutathera 治疗的有效性和结果 (REAL-LU)
2026年4月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
两步意大利前瞻性观察研究评估 LUtathera (177Lu) 氧曲肽治疗成人受试者不可切除或转移、分化良好（G1 和 G2）、生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的有效性和结果 -真路
这是一项多中心长期非干预性研究，对象为被诊断患有不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1 和 G2）、生长抑素受体阳性 GEP-NETs 的成年受试者，这些受试者已在标准临床实践中开出 Lutathera® 处方。
研究概览
详细说明
将从获得患者同意之日起收集患者数据，在 Lutathera® 治疗期间以及随访期间直至研究结束 (EOS)，EOS 定义为最后一名入组患者完成 36 个月评估的时间（除非提前终止）入学后。 将根据常规临床访问收集数据。
研究持续时间总共为 48 个月：12 个月的招募和 36 个月的最后一位患者的随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
164
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利
- Novartis Investigative Site
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Bologna、意大利
- Novartis Investigative Site
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Brescia、意大利
- Novartis Investigative Site
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Cona、意大利
- Novartis Investigative Site
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Florence、意大利
- Novartis Investigative Site
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Latina、意大利
- Novartis Investigative Site
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Meldola、意大利
- Novartis Investigative Site
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Messina、意大利
- Novartis Investigative Site
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Milan、意大利
- Novartis Investigative Site
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Naples、意大利
- Novartis Investigative Site
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Negrar、意大利
- Novartis Investigative Site
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Padova、意大利
- Novartis Investigative Site
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Pisa、意大利
- Novartis Investigative Site
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Reggio Emilia、意大利
- Novartis Investigative Site
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Rionero in Volture、意大利
- Novartis Investigative Site
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Roma、意大利
- Novartis Investigative Site
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Rozzano、意大利
- Novartis Investigative Site
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Torino、意大利
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究计划招募患有不可切除或转移性、进行性、分化良好（G1 和 G2）、生长抑素受体阳性 GEP-NETs 的患者。
描述
纳入标准：
- 必须在收集任何数据之前获得书面知情同意。
- 患者必须被诊断为不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1 和 G2）、生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤 (GEP-NET)。
- 年龄≥18岁。
- 患者必须在入组时未接受过 Lutathera® 治疗。
排除标准：
- 在入组前 30 天内或研究产品的 5 个半衰期内（以较长者为准）参与当前或之前的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Lutathera®
Lutathera® 将根据当地标签和推荐的成人治疗方案进行给药，该治疗方案包括四个等分剂量的 Lutathera®，总剂量为 29.6 GBq (800 mCi)。
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Lutathera® 治疗将独立于参与本观察性研究，不得以参与本研究为目的。
使用 Lutathera® 治疗患者的决定将在患者入组研究之前作出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 48 个月
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PFS，定义为从 Lutathera® 治疗开始到第一次客观肿瘤进展日期的时间，以月为单位，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版确定，或因任何原因死亡，以发生者为准第一的。
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长达 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 48 个月
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ORR，定义为根据 RECIST 1.1 达到部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的最佳总体反应的治疗患者的比例
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长达 48 个月
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反应持续时间 (DoR)，对于达到 PR 或更好反应的患者
大体时间：长达 48 个月
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DoR，定义为从首次满足响应标准之日到进展事件之日（根据 PFS 的主要定义）的时间（以月为单位）。
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长达 48 个月
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临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 48 个月
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CBR，定义为根据 RECIST 1.1 达到稳定疾病 (SD)、PR 或 CR 的最佳总体反应的治疗患者的比例。
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长达 48 个月
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临床获益持续时间，对于达到 SD 或更好反应的患者
大体时间：长达 48 个月
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临床获益的持续时间，定义为从首次满足临床获益标准之日到进展事件之日（根据 PFS 的主要定义）的时间（以月为单位）。
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长达 48 个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：长达 48 个月
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TTP，定义为从 Lutathera ®治疗开始到第一次客观肿瘤进展日期的时间，以月为单位，根据 RECIST 1.1 评估。
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长达 48 个月
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通过 EORTC QLQ-C30 问卷评估治疗对健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响
大体时间：长达 48 个月
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EORTC QLQ-C30 将由患者在知道计算机断层扫描 (CT) 扫描/磁共振成像 (MRI) 结果之前填写。 EORTC QLQ-C30 问卷设计用于广泛的癌症患者群体，并旨在补充肿瘤特异性问卷模块。 EORTC QLQ-C30 包含不同的多项目量表，即功能量表、症状量表和全球健康状况/QoL 量表。 所有参数均使用单项或多项问题进行评估，这些问题随后转换为 100 分。 |
长达 48 个月
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通过 EORTC QLQ-G.I.NET-21 问卷评估治疗对健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响
大体时间：长达 48 个月
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EORTC QLQG。 I.NET-21 将由患者在知道计算机断层扫描 (CT) 扫描/磁共振成像 (MRI) 结果之前填写。 EORTC QLQ-G.I.NET-21 问卷是一个专门针对神经内分泌肿瘤的模块，包括 21 个评估疾病症状、治疗副作用、身体形象、疾病相关担忧、社会功能、沟通和性行为的问题。 每个子量表基于以下项目：内分泌量表（第 31-33 项）；胃肠量表（34-38）；治疗量表（39、40 和 46）；社会功能量表（42、44 和 49）；疾病相关忧虑量表（41、43 和 47）；肌肉/骨骼疼痛 (48)、性功能 (51)、信息/通信功能 (50) 和身体形象 (45)。 使用单项或多项问题评估所有参数，这些问题随后转换为 100 分 |
长达 48 个月
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全球健康规模（TTD- global health scale）中的恶化时间（TTD）
大体时间：基线，长达 48 个月
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TTD，定义为从 Lutathera® 治疗开始到 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-G.I.NET21 全球健康量表评分与同一领域的基线评分相比首次恶化≥10 分的日期的时间（以月为单位） .
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基线，长达 48 个月
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腹泻项（TTD-腹泻项）中的恶化时间（TTD）
大体时间：基线，长达 48 个月
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TTD，定义为从 Lutathera ®治疗开始到 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-G.I.NET21 腹泻项目评分与同一领域的基线评分相比首次恶化≥10 分的日期的时间（以月为单位）。
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基线，长达 48 个月
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疲劳项（TTD-疲劳项）中的恶化时间（TTD）
大体时间：基线，长达 48 个月
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TTD，定义为从 Lutathera ®治疗开始到 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-G.I.NET21 疲劳项目评分与同一领域的基线评分相比首次恶化≥10 分的日期的时间（以月为单位）。
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基线，长达 48 个月
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疼痛项目（TTD- pain item）中的恶化时间（TTD）
大体时间：基线，长达 48 个月
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TTD，定义为从 Lutathera ®治疗开始到 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-G.I.NET21 疼痛项目评分与同一领域的基线评分相比首次恶化≥10 分的日期的时间（以月为单位）。
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基线，长达 48 个月
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发生与研究药物相关的不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：长达 48 个月
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将报告发生与研究药物相关的不良事件 (AE) 的患者人数
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长达 48 个月
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严重性和与 Lutathera® 治疗的关系
大体时间：长达 48 个月
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将报告严重性和与 Lutathera® 治疗的关系
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长达 48 个月
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任何原因导致的死亡发生率。
大体时间：长达 48 个月
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将报告因任何原因导致的死亡事件
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长达 48 个月
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实验室参数发生显着变化的参与者人数
大体时间：长达 48 个月
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安全性通过实验室参数与基线相比显着的基线后变化来衡量。 当作为临床实践执行时，将报告标准实验室参数。 |
长达 48 个月
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体格检查有明显变化的参与者人数
大体时间：长达 48 个月
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通过与基线相比身体检查的显着基线后变化来衡量安全性。 当作为临床实践进行时，将报告身体检查。 |
长达 48 个月
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生命体征有显着变化的参与者人数
大体时间：长达 48 个月
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通过与基线相比生命体征的显着基线后变化来衡量安全性。 当作为临床实践进行时，将报告生命体征。 |
长达 48 个月
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心电图 (ECG) 有显着变化的参与者人数
大体时间：长达 48 个月
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通过与基线相比心电图显着的基线后变化来衡量安全性。 当作为临床实践进行时，将报告 ECG 结果。 |
长达 48 个月
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Karnofsky 绩效状态 (KPS) 分数的变化
大体时间：长达 48 个月
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当作为临床实践执行时，将报告 KPS 分数。
卡诺夫斯基表现状态 (KPS) 是衡量癌症患者执行普通任务能力的标准方法。
KPS 分数范围为 0 到 100。
较高的分数意味着患者能够更好地进行日常活动。
KPS 表格必须由主治医师在每次治疗和随访时填写。
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长达 48 个月
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所选患者的基线特征
大体时间：基线
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使用 Lutathera® 处方的患者的基线特征（医疗和疾病史、NET 的既往治疗、基线和人口统计学特征）。
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基线
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可能的预后因素与临床有效性结果的相关性。
大体时间：长达 48 个月
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潜在的预后因素（例如，根据临床实践通过 Octreoscan® 闪烁显像或 68Ga PET/CT 确定的生长抑素受体 (SSTR) 表达水平（肿瘤摄取评分），[18F] 氟脱氧葡萄糖 (FDG) PET/CT 的标准化摄取值 (SUV) （如果执行）、临床常规中收集的生物标志物水平、首次诊断时的疾病阶段、基线时的 KPS 评分）。
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长达 48 个月
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描述接受治疗的患者一米距离内的辐射发射水平
大体时间：长达 18 个月
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出院时接受 Lutathera® 治疗的患者一米距离内的辐射发射水平，根据当地产品特性摘要 (SmPC)、“Scheda di Monitraggio AIFA”和临床实践收集
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长达 18 个月
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描述给药后的剂量测定数据（如果进行了剂量测定）
大体时间：长达 18 个月
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接受剂量测定的患者人数、使用的剂量测定方法以及 Lutathera® 给药后肿瘤和正常器官的辐射吸收剂量。
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长达 18 个月
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Lutathera® 治疗的住院天数。
大体时间：长达 18 个月
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将提供 Lutathera® 治疗的住院天数
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长达 18 个月
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住院频率。
大体时间：长达 48 个月
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将提供住院频率
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长达 48 个月
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住院时间
大体时间：长达 48 个月
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将提供住院时间
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长达 48 个月
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伴随药物用于 AE 治疗的使用范围。
大体时间：长达 48 个月
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将提供用于 AE 治疗的伴随药物的使用范围
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长达 48 个月
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用于症状管理的伴随药物使用的变化
大体时间：长达 48 个月
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将提供用于症状管理的伴随药物使用的变化
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长达 48 个月
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有关患者诊断相关组 (DRG) 的信息
大体时间：长达 18 个月
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将提供有关患者诊断相关组 (DRG) 的信息
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (实际的)
2026年3月10日
研究完成 (实际的)
2026年3月10日
研究注册日期
首次提交
2020年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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