Italiaanse prospectieve observationele studie ter beoordeling van de effectiviteit en resultaten die verband houden met de behandeling met Lutathera in GEP-NET's (REAL-LU)

Lutathera®

Lutathera® zal worden toegediend volgens het lokale etiket en volgens het aanbevolen behandelingsregime bij volwassenen, bestaande uit vier gelijk verdeelde doses Lutathera® voor een totaal van 29,6 GBq (800 mCi).

Geneesmiddel: Lutathera®

Behandeling met Lutathera® staat los van deelname aan dit observationele onderzoek en mag niet worden gestart met het doel deel te nemen aan dit onderzoek. De beslissing om patiënten met Lutathera® te behandelen zal worden genomen voordat patiënten in het onderzoek worden opgenomen.

Progressievrije overleving (PFS)

PFS, gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf de start van de behandeling met Lutathera® tot de datum van de eerste objectieve tumorprogressie, bepaald volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria, versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke ook komt eerst.

Objectief responspercentage (ORR)

ORR, gedefinieerd als het deel van de behandelde patiënten dat de beste algehele respons bereikt van partiële respons (PR) of complete respons (CR) volgens RECIST 1.1

Duration of Response (DoR), voor die patiënten die een beste respons van PR of beter bereiken

DoR, gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf de datum waarop voor het eerst aan de criteria voor respons wordt voldaan tot de datum van een progressiegebeurtenis (volgens de primaire definitie van PFS).

Klinisch voordeelpercentage (CBR)

CBR, gedefinieerd als het deel van de behandelde patiënten dat de beste algehele respons van stabiele ziekte (SD), PR of CR bereikt volgens RECIST 1.1.

Duur van klinisch voordeel, voor die patiënten die een beste respons van SD of beter bereiken

Duur van klinisch voordeel, gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum waarop voor het eerst aan de criteria voor klinisch voordeel wordt voldaan tot de datum van een progressiegebeurtenis (volgens de primaire definitie van PFS).

Tijd tot progressie (TTP)

TTP, gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de start van de behandeling met Lutathera® tot de datum van de eerste objectieve tumorprogressie, beoordeeld volgens RECIST 1.1.

Beoordeel de impact van de behandeling op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst

EORTC QLQ-C30 zal door de patiënt worden ingevuld voordat het resultaat van de computertomografie (CT) scan/magnetic resonance imaging (MRI) bekend is.

De EORTC QLQ-C30-vragenlijst is ontworpen voor gebruik met een breed scala aan kankerpatiëntenpopulaties en is bedoeld om te worden aangevuld met tumorspecifieke vragenlijstmodules. De EORTC QLQ-C30 bevat verschillende schalen met meerdere items, d.w.z. functionele schalen, symptoomschalen en een Global Health Status/QoL-schaal. Alle parameters worden geëvalueerd met behulp van vragen met één of meerdere items die vervolgens worden omgezet in een score van 100 punten.

Beoordeel de impact van behandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) door EORTC QLQ-G.I.NET-21 vragenlijst

EORTC QLQG. I.NET-21 zal door de patiënt worden ingevuld voordat het resultaat van de computertomografie (CT) scan/magnetic resonance imaging (MRI) bekend is.

De EORTC QLQ-G.I.NET-21-vragenlijst is een module die specifiek is voor neuro-endocriene tumoren en bestaat uit 21 vragen die ziektesymptomen, bijwerkingen van de behandeling, lichaamsbeeld, ziektegerelateerde zorgen, sociaal functioneren, communicatie en seksualiteit beoordelen. Elke subschaal is gebaseerd op de volgende items: endocriene schaal (items 31-33); gastro-intestinale schaal (34-38); behandelingsschaal (39, 40 en 46); sociale functieschaal (42, 44 en 49); schaal met ziektegerelateerde zorgen (41, 43 en 47); spier-/botpijn (48), seksuele functie (51), informatie-/communicatiefunctie (50) en lichaamsbeeld (45).

Alle parameters worden geëvalueerd met behulp van vragen met één of meerdere items die vervolgens worden omgezet in een score van 100 punten

Tijd tot verslechtering (TTD) op wereldwijde gezondheidsschaal (TTD- wereldwijde gezondheidsschaal)

TTD, gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de start van de behandeling met Lutathera® tot de datum van de eerste verslechtering van ≥10 punten in de EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-G.I.NET21 globale gezondheidsschaalscore in vergelijking met de baselinescore voor hetzelfde domein .

Tijd tot verslechtering (TTD) bij diarree-item (TTD-diarree-item)

TTD, gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf de start van de behandeling met Lutathera® tot de datum van de eerste verslechtering van ≥10 punten in de EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-G.I.NET21 diarree-itemscore in vergelijking met de baselinescore voor hetzelfde domein.

Tijd tot verslechtering (TTD) in item vermoeidheid (TTD-item vermoeidheid)

TTD, gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf de start van de behandeling met Lutathera® tot de datum van de eerste verslechtering van ≥10 punten in de EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-G.I.NET21 vermoeidheidsitemscore in vergelijking met de baselinescore voor hetzelfde domein.

Tijd tot verslechtering (TTD) in pijnitem (TTD-pijnitem)

TTD, gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf de start van de behandeling met Lutathera® tot de datum van de eerste verslechtering van ≥10 punten in de EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-G.I.NET21 pijnitemscore in vergelijking met de baselinescore voor hetzelfde domein.

Aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel

Het aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel zal worden gerapporteerd

Ernst en relatie met de behandeling met Lutathera®

Ernst en verband met de behandeling met Lutathera® zullen worden gerapporteerd

Incidentie van sterfgevallen door welke oorzaak dan ook.

Incidentie van sterfgevallen door welke oorzaak dan ook zal worden gerapporteerd

Aantal deelnemers met opmerkelijke veranderingen in laboratoriumparameters

Veiligheid gemeten door de opmerkelijke post-baseline veranderingen in laboratoriumparameters in vergelijking met baseline.

Standaard laboratoriumparameters zullen worden gerapporteerd wanneer ze worden uitgevoerd als klinische praktijk.

Aantal deelnemers met opmerkelijke veranderingen in lichamelijk onderzoek

Veiligheid gemeten aan de hand van de opmerkelijke veranderingen na baseline in lichamelijk onderzoek in vergelijking met baseline.

Lichamelijk onderzoek zal worden gerapporteerd wanneer het wordt uitgevoerd als klinische praktijk.

Aantal deelnemers met opmerkelijke veranderingen in vitale functies

Veiligheid gemeten aan de hand van de opmerkelijke veranderingen in vitale functies na baseline in vergelijking met baseline.

Vitale functies zullen worden gerapporteerd wanneer uitgevoerd als klinische praktijk.

Aantal deelnemers met opmerkelijke veranderingen in het elektrocardiogram (ECG)

Veiligheid gemeten door de opmerkelijke post-baseline veranderingen in ECG in vergelijking met baseline.

ECG-resultaten zullen worden gerapporteerd wanneer uitgevoerd als klinische praktijk.

Veranderingen in scores van Karnofsky Performance Status (KPS).

KPS-scores zullen worden gerapporteerd wanneer uitgevoerd als klinische praktijk. Karnofsky Performance Status (KPS) is een standaardmanier om het vermogen van kankerpatiënten te meten om gewone taken uit te voeren. De KPS-score varieert van 0 tot 100. Een hogere score betekent dat de patiënt beter in staat is dagelijkse activiteiten uit te voeren. KPS-formulieren dienen bij elk behandel- en nacontrolebezoek door de behandelend arts te worden ingevuld.

Baselinekenmerken van geselecteerde patiënten

Baseline-kenmerken van patiënten aan wie Lutathera® is voorgeschreven (medische en ziektegeschiedenis, eerdere behandelingen voor NET's, baseline en demografische kenmerken).

Correlatie van mogelijke prognostische factoren met klinische effectiviteitsresultaten.

Potentiële prognostische factoren (bijv. Somatostatinereceptor (SSTR)-expressieniveaus (tumoropnamescore) bepaald door Octreoscan®-scintigrafie of 68Ga PET/CT volgens de klinische praktijk, gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van [18F]fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT (indien uitgevoerd), niveaus van de biomarkers verzameld in klinische routine, ziektestadium op het moment van eerste diagnose, KPS-score bij aanvang).

Beschrijf stralingsemissieniveaus op één meter afstand van behandelde patiënten

Stralingsemissieniveaus op een meter afstand van met Lutathera® behandelde patiënten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis en zoals verzameld volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken (SmPC), de "Scheda di Monitoraggio AIFA" en volgens de klinische praktijk

Beschrijf dosimetriegegevens na toediening (indien dosimetrie wordt uitgevoerd)

Aantal patiënten dat dosimetrie ondergaat, gebruikte dosimetriemethode en door straling geabsorbeerde doses voor tumor en normale organen na toediening van Lutathera®.

Aantal dagen ziekenhuisopname voor behandeling met Lutathera®.

Het aantal dagen ziekenhuisopname voor behandeling met Lutathera® wordt verstrekt

Frequentie van ziekenhuisopname.

Frequentie van ziekenhuisopnames zal worden verstrekt

Duur van de ziekenhuisopname

De duur van de ziekenhuisopnames wordt verstrekt

Omvang van het gebruik van gelijktijdige medicatie voor de behandeling van AE.

De omvang van het gebruik van gelijktijdige medicatie voor de behandeling van AE zal worden verstrekt

Veranderingen in het gebruik van gelijktijdige medicatie voor symptoombeheersing

Wijzigingen in het gebruik van gelijktijdige medicatie voor symptoombeheersing zullen worden verstrekt

Informatie over de diagnosegerelateerde groep (DRG) van de patiënt

Er wordt informatie verstrekt over de diagnosegerelateerde groep (DRG) van de patiënt