Italialainen tuleva havainnointitutkimus, jossa arvioidaan GEP-NET-verkkojen lutathera-hoitoon liittyvää tehokkuutta ja tuloksia (REAL-LU)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kaksivaiheinen italialainen tuleva havaintotutkimus, jossa arvioidaan LUtathera (177Lu) oksodotreotidihoitoon liittyvää tehokkuutta ja tuloksia aikuisilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen, etenevä, hyvin erilaistunut (G1 ja G2), somatostatiinireseptori-Gastroentero-Gastroentero-Gastroentero REAL-LU
Tämä on monikeskustutkimus, jossa ei ole interventiota aikuisilla, joilla on diagnosoitu ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia, eteneviä, hyvin erilaistuneita (G1 ja G2) somatostatiinireseptoripositiivisia GEP-NET-soluja, joille on määrätty Lutathera® tavallisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita koskevia tietoja kerätään päivästä, jolloin potilaan suostumus saatiin, Lutathera®-hoidon aikana ja seurantajaksolta tutkimuksen loppuun asti (EOS), joka määritellään ajankohdaksi, jolloin viimeinen potilas on suorittanut 36 kuukauden arvioinnit. (ellei ennenaikaista irtisanomista) ilmoittautumisen jälkeen. Tiedot kerätään rutiininomaisten kliinisten käyntien mukaisesti.
Tutkimuksen kesto on yhteensä 48 kuukautta: 12 kuukautta rekrytointia ja 36 kuukautta seurantaa viimeisestä potilaasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Bologna, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Brescia, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Cona, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Florence, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Latina, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Meldola, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Messina, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Milan, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Naples, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Negrar, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Padova, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Pisa, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Reggio Emilia, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Rionero in Volture, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Torino, Italia
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa potilaita, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia, eteneviä, hyvin erilaistuneita (G1 ja G2) somatostatiinireseptoripositiivisia GEP-NET-soluja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tietojen keräämistä.
- Potilailla on diagnosoitava leikkaamaton tai metastaattinen, etenevä, hyvin erilaistunut (G1 ja G2), somatostatiinireseptoripositiivinen gastroenteropankreaattis-neuroendokriininen kasvain (GEP-NET).
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaiden tulee olla naiivit Lutathera®-hoitoon ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen meneillään olevaan tai aikaisempaan tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkimustuotteesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lutathera®
Lutathera® annetaan paikallisen etiketin ja suositellun hoito-ohjelman mukaisesti aikuisille, jotka koostuvat neljästä tasan jaetuista Lutathera®-annoksesta yhteensä 29,6 GBq (800 mCi).
|
Lutathera®-hoito on riippumaton osallistumisesta tähän havainnointitutkimukseen, eikä sitä saa aloittaa tähän tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Päätös potilaiden Lutathera®-hoidosta tehdään ennen kuin potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
PFS, joka määritellään kuukausina Lutathera®-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemispäivään, määritettynä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien version 1.1 mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee. ensimmäinen.
|
Jopa 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
ORR, joka määritellään niiden hoidettujen potilaiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DoR) potilaille, jotka saavuttavat parhaan tai paremman PR-vasteen
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
DoR, joka määritellään ajanjaksona kuukausina päivästä, jolloin vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, etenemistapahtuman päivämäärään (PFS:n ensisijaisen määritelmän mukaan).
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
CBR, määritellään niiden hoidettujen potilaiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen stabiiliin sairauteen (SD), PR tai CR RECIST 1.1:n mukaan.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Kliinisen hyödyn kesto niille potilaille, jotka saavat parhaan SD-vasteen tai paremman
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Kliinisen hyödyn kesto, joka määritellään ajanjaksona kuukausina päivästä, jolloin kliinisen hyödyn kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, etenemistapahtuman päivämäärään (PFS:n ensisijaisen määritelmän mukaan).
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
TTP, määritelty ajanjaksona kuukausina Lutathera®-hoidon aloittamisesta ensimmäisen objektiivisen kasvaimen etenemisen päivämäärään, arvioituna RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Arvioi hoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Potilas täyttää EORTC QLQ-C30:n ennen kuin hän tietää tietokonetomografian (CT) skannauksen/magneettikuvauksen (MRI) tuloksen. EORTC QLQ-C30 -kyselylomake on suunniteltu käytettäväksi useiden syöpäpotilaspopulaatioiden kanssa, ja sitä on tarkoitus täydentää kasvainkohtaisilla kyselymoduuleilla. EORTC QLQ-C30 sisältää erilaiset moniosaiset asteikot, eli toiminnalliset asteikot, oireasteikot ja Global Health Status/QoL -asteikon. Kaikki parametrit arvioidaan käyttämällä yhden tai useamman kohteen kysymyksiä, jotka muunnetaan 100 pisteen pisteiksi. |
Jopa 48 kuukautta
|
|
Arvioi hoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) EORTC QLQ-G.I.NET-21 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
EORTC QLQG. Potilas täyttää I.NET-21:n ennen kuin hän tietää tietokonetomografian (CT) skannauksen/magneettikuvauksen (MRI) tuloksen. EORTC QLQ-G.I.NET-21 -kysely on neuroendokriinisille kasvaimille spesifinen moduuli, joka sisältää 21 kysymystä, jotka arvioivat sairauden oireita, hoidon sivuvaikutuksia, kehonkuvaa, sairauteen liittyviä huolia, sosiaalista toimintaa, kommunikaatiota ja seksuaalisuutta. Jokainen alaasteikko perustuu seuraaviin kohtiin: endokriininen asteikko (kohdat 31-33); maha-suolikanavan mittakaava (34-38); hoitoasteikko (39, 40 ja 46); sosiaalisten toimintojen asteikko (42, 44 ja 49); sairauksiin liittyvien huolien asteikko (41, 43 ja 47); lihas-/luukipu (48), seksuaalinen toiminta (51), tieto-/viestintätoiminto (50) ja kehonkuva (45). Kaikki parametrit arvioidaan yhden tai useamman kohteen kysymyksillä, jotka muunnetaan 100 pisteen pisteiksi |
Jopa 48 kuukautta
|
|
Time to Deterioration (TTD) maailmanlaajuisessa terveyden mittakaavassa (TTD - globaali terveysasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 48 kuukautta
|
TTD, joka määritellään kuukausina Lutathera®-hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-G.I.NET21 maailmanlaajuisen terveysasteikon pisteet heikkenivät ensimmäisen kerran ≥ 10 pisteellä verrattuna saman verkkoalueen peruspisteisiin. .
|
Perustaso, jopa 48 kuukautta
|
|
Aika huononemiseen (TTD) ripulituotteessa (TTD - ripulituote)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 48 kuukautta
|
TTD, määritelty ajanjaksona kuukausina Lutathera®-hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-G.I.NET21 -ripulipistepisteiden ensimmäinen huononeminen ≥10 pistettä verrattuna saman alueen peruspisteisiin.
|
Perustaso, jopa 48 kuukautta
|
|
Aika huononemiseen (TTD) väsymystuotteessa (TTD- väsymystuote)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 48 kuukautta
|
TTD, määritelty ajanjaksona kuukausina Lutathera®-hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-G.I.NET21 -väsymyspisteiden ensimmäinen huononeminen ≥ 10 pistettä verrattuna saman alueen peruspisteisiin.
|
Perustaso, jopa 48 kuukautta
|
|
Aika huononemiseen (TTD) kipukohteessa (TTD- kipukohde)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 48 kuukautta
|
TTD, joka määritellään ajanjaksona kuukausina Lutathera®-hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-G.I.NET21 -kipupistepisteiden ensimmäinen ≥10 pisteen huononeminen verrattuna saman alueen peruspisteisiin.
|
Perustaso, jopa 48 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia (AE), raportoidaan
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Vakavuus ja suhde Lutathera®-hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Vakavuus ja yhteys Lutathera®-hoitoon raportoidaan
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Mistä tahansa syystä johtuvista kuolemista ilmoitetaan
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on huomattavia muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Turvallisuus mitataan huomattavilla lähtötilanteen jälkeisillä muutoksilla laboratorioparametreissa verrattuna lähtötilanteeseen. Normaalit laboratorioparametrit raportoidaan, kun ne suoritetaan kliinisenä käytäntönä. |
Jopa 48 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on huomattavia muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Turvallisuus mitataan huomattavilla lähtötilanteen jälkeisillä muutoksilla fyysisessä tarkastuksessa verrattuna lähtötilanteeseen. Fyysinen tarkastus raportoidaan, kun se suoritetaan kliinisenä käytäntönä. |
Jopa 48 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Turvallisuus mitataan merkittävillä lähtötilanteen jälkeisillä elintoimintojen muutoksilla verrattuna lähtötilanteeseen. Elintoiminnot raportoidaan, kun ne suoritetaan kliinisen käytännön mukaisesti. |
Jopa 48 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on huomattavia muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Turvallisuus mitataan merkittävillä lähtötilanteen jälkeisillä muutoksilla EKG:ssä verrattuna lähtötilanteeseen. EKG-tulokset raportoidaan, kun ne suoritetaan kliinisen käytännön mukaisesti. |
Jopa 48 kuukautta
|
|
Muutokset Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
KPS-pisteet raportoidaan, kun ne suoritetaan kliinisenä käytäntönä.
Karnofsky Performance Status (KPS) on tavallinen tapa mitata syöpäpotilaiden kykyä suorittaa tavallisia tehtäviä.
KPS-pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas pystyy paremmin suorittamaan päivittäisiä toimintoja.
Hoitavan lääkärin on täytettävä KPS-lomakkeet jokaisella hoito- ja seurantakäynnillä.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Valittujen potilaiden perusominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lutathera®-hoitoa saaneiden potilaiden perusominaisuudet (lääketieteellinen ja sairaushistoria, aiemmat NET-hoidot, lähtötilanne ja demografiset ominaisuudet).
|
Perustaso
|
|
Mahdollisten prognostisten tekijöiden korrelaatio kliinisen tehokkuuden tuloksiin.
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Mahdolliset prognostiset tekijät (esim. somatostatiinireseptorin (SSTR) ilmentymistasot (kasvaimen sisäänottopisteet) määritettynä Octreoscan®-tuikekuvauksella tai 68Ga PET/CT:llä kliinisen käytännön mukaan, [18F]fluorideoksiglukoosin (FDG) PET/CT:n standardoitu sisäänottoarvo (SUV) (jos suoritetaan), kliinisen rutiinin aikana kerättyjen biomarkkerien tasot, sairauden vaihe ensimmäisen diagnoosin aikaan, KPS-pisteet lähtötilanteessa).
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Kuvaa säteilypäästötasot yhden metrin etäisyydellä hoidetuista potilaista
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Säteilypäästötasot yhden metrin etäisyydellä Lutatheralla® hoidetuista potilaista sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC), Scheda di Monitoraggio AIFA:n ja kliinisen käytännön mukaisesti kerättynä
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Kuvaa annosmittaustiedot annon jälkeen (jos dosimetria suoritetaan)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Annosmittauksen saaneiden potilaiden lukumäärä, käytetty annosmittausmenetelmä ja säteilyn absorboimat annokset kasvaimiin ja normaaleihin elimiin Lutathera®-annon jälkeen.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä Lutathera®-hoidon vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Sairaalapäivien lukumäärä Lutathera®-hoitoa varten tarjotaan
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon tiheys.
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Sairaalahoitojen tiheys järjestetään
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Sairaalahoitojen kesto ilmoitetaan
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Samanaikaisten lääkkeiden käyttö AE:n hoidossa.
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
AE-hoitoon tarkoitettujen samanaikaisten lääkkeiden käytön laajuus tarjotaan
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Muutokset samanaikaisten lääkkeiden käytössä oireiden hallintaan
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Muutokset samanaikaisten oireiden hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden käyttöön tarjotaan
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Tietoja potilaan diagnoosiin liittyvästä ryhmästä (DRG)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Tiedot potilaan diagnoosiin liittyvästä ryhmästä (DRG) toimitetaan
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Gastro-enteropancreatic neuroendokriininen kasvain
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- luteteum lu 177 dotatate
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAA601A0IT02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .