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Studio osservazionale prospettico italiano che valuta l'efficacia e i risultati associati al trattamento con Lutathera nei GEP-NET (REAL-LU)

28 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio osservazionale prospettico italiano in due fasi che valuta l'efficacia e gli esiti associati al trattamento con LUtathera (177Lu) Oxodotreotide in soggetti adulti con tumori gastroenteropancreatici-neuroendocrini non resecabili o metastatici, progressivi, ben differenziati (G1 e G2), positivi al recettore della somatostatina (GEP-NET) - REAL-LU

Questo è uno studio non interventistico multicentrico a lungo termine su soggetti adulti con diagnosi di GEP-NET non resecabili o metastatici, progressivi, ben differenziati (G1 e G2), positivi per i recettori della somatostatina a cui è stato prescritto Lutathera® nella pratica clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sui pazienti saranno raccolti dalla data in cui è stato ottenuto il consenso del paziente, durante il trattamento con Lutathera® e per un periodo di follow-up fino alla fine dello studio (EOS), definito come il momento in cui l'ultimo paziente arruolato ha completato 36 mesi di valutazioni (salvo risoluzione anticipata) dopo l'immatricolazione. I dati saranno raccolti in conformità con le visite cliniche di routine.

La durata dello studio sarà di 48 mesi in totale: 12 mesi di reclutamento e 36 di follow-up dall'ultimo paziente in.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Cona, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Latina, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Rionero in Volture, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio prevede di arruolare pazienti con GEP-NET non resecabili o metastatici, progressivi, ben differenziati (G1 e G2), positivi al recettore della somatostatina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi raccolta di dati.
  • Ai pazienti deve essere diagnosticato un tumore gastroenteropancreatico-neuroendocrino (GEP-NET) non resecabile o metastatico, progressivo, ben differenziato (G1 e G2), positivo per il recettore della somatostatina.
  • Età ≥18 anni.
  • I pazienti devono essere naïve al trattamento con Lutathera® al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio sperimentale in corso o precedente entro 30 giorni prima dell'arruolamento o entro 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lutathera®
Lutathera® sarà somministrato secondo l'etichetta locale e secondo il regime di trattamento raccomandato negli adulti consistente in quattro dosi equamente divise di Lutathera® per un totale di 29,6 GBq (800 mCi).
Droga: Lutathera®
Il trattamento con Lutathera® sarà indipendente dalla partecipazione a questo studio osservazionale e non deve essere iniziato allo scopo di partecipare a questo studio. La decisione di trattare i pazienti con Lutathera® avverrà prima che i pazienti vengano arruolati nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
PFS, definita come il tempo, in mesi, dall'inizio del trattamento con Lutathera® alla data della prima progressione obiettiva del tumore, determinata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi primo.
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
ORR, definita come la percentuale di pazienti trattati che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo RECIST 1.1
Fino a 48 mesi
Durata della risposta (DoR), per quei pazienti che ottengono una risposta migliore di PR o superiore
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
DoR, definito come il tempo, in mesi, dalla data in cui i criteri per la risposta vengono soddisfatti per la prima volta fino alla data di un evento di progressione (secondo la definizione primaria di PFS).
Fino a 48 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
CBR, definita come la percentuale di pazienti trattati che ottengono una migliore risposta complessiva di malattia stabile (SD), PR o CR secondo RECIST 1.1.
Fino a 48 mesi
Durata del beneficio clinico, per quei pazienti che ottengono una risposta migliore di SD o migliore
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Durata del beneficio clinico, definita come il tempo, in mesi, dalla data in cui i criteri per il beneficio clinico vengono soddisfatti per la prima volta fino alla data di un evento di progressione (secondo la definizione primaria di PFS).
Fino a 48 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
TTP, definito come il tempo, in mesi, dall'inizio del trattamento con Lutathera® alla data della prima progressione obiettiva del tumore, valutato secondo RECIST 1.1.
Fino a 48 mesi
Valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) mediante il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi

EORTC QLQ-C30 sarà compilato dal paziente prima di conoscere il risultato della scansione della tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI).

Il questionario EORTC QLQ-C30 è progettato per essere utilizzato con un'ampia gamma di popolazioni di pazienti oncologici ed è destinato ad essere integrato da moduli di questionari specifici per il tumore. L'EORTC QLQ-C30 incorpora diverse scale multi-item, vale a dire scale funzionali, scale dei sintomi e una scala Global Health Status/QoL. Tutti i parametri vengono valutati utilizzando domande a singolo o multi-item che vengono conseguentemente convertite in un punteggio di 100 punti.
Fino a 48 mesi
Valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) mediante il questionario EORTC QLQ-G.I.NET-21
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi

EORTC QLQG. I.NET-21 verrà compilato dal paziente prima di conoscere il risultato della scansione della tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI).

Il questionario EORTC QLQ-G.I.NET-21 è un modulo specifico per i tumori neuroendocrini e comprende 21 domande che valutano i sintomi della malattia, gli effetti collaterali del trattamento, l'immagine corporea, le preoccupazioni relative alla malattia, il funzionamento sociale, la comunicazione e la sessualità. Ogni sottoscala si basa sui seguenti item: scala endocrina (item 31-33); scala gastrointestinale (34-38); scala di trattamento (39, 40 e 46); scala della funzione sociale (42, 44 e 49); scala delle preoccupazioni relative alla malattia (41, 43 e 47); dolore muscolare/osseo (48), funzione sessuale (51), funzione di informazione/comunicazione (50) e immagine corporea (45).

Tutti i parametri vengono valutati utilizzando domande a singolo o multi-item che vengono conseguentemente convertite in un punteggio di 100 punti
Fino a 48 mesi
Time to Deterioration (TTD) nella scala della salute globale (TTD- scala della salute globale)
Lasso di tempo: Basale, fino a 48 mesi
TTD, definito come il tempo, in mesi, dall'inizio del trattamento con Lutathera® alla data del primo peggioramento di ≥10 punti nel punteggio della scala sanitaria globale EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-G.I.NET21 rispetto al punteggio basale per lo stesso dominio .
Basale, fino a 48 mesi
Tempo al deterioramento (TTD) nell'item diarrea (TTD- item diarrea)
Lasso di tempo: Basale, fino a 48 mesi
TTD, definito come il tempo, in mesi, dall'inizio del trattamento con Lutathera® alla data del primo peggioramento di ≥10 punti nel punteggio dell'elemento diarrea EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-G.I.NET21 rispetto al punteggio basale per lo stesso dominio.
Basale, fino a 48 mesi
Tempo al deterioramento (TTD) nell'elemento di fatica (TTD- elemento di fatica)
Lasso di tempo: Basale, fino a 48 mesi
TTD, definito come il tempo, in mesi, dall'inizio del trattamento con Lutathera® alla data del primo deterioramento di ≥10 punti nel punteggio dell'elemento fatica EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-G.I.NET21 rispetto al punteggio basale per lo stesso dominio.
Basale, fino a 48 mesi
Tempo al deterioramento (TTD) nell'item doloroso (TTD-item doloroso)
Lasso di tempo: Basale, fino a 48 mesi
TTD, definito come il tempo, in mesi, dall'inizio del trattamento con Lutathera® alla data del primo peggioramento di ≥10 punti nel punteggio dell'elemento del dolore EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-G.I.NET21 rispetto al punteggio basale per lo stesso dominio.
Basale, fino a 48 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Verrà riportato il numero di pazienti con eventi avversi (AE) correlati al farmaco in studio
Fino a 48 mesi
Serietà e rapporto con il trattamento con Lutathera®
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Verranno riportate la gravità e la relazione con il trattamento con Lutathera®
Fino a 48 mesi
Incidenza dei decessi per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Verrà segnalata l'incidenza dei decessi dovuti a qualsiasi causa
Fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con notevoli cambiamenti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi

Sicurezza misurata dai notevoli cambiamenti post-basale nei parametri di laboratorio rispetto al basale.

I parametri di laboratorio standard verranno riportati quando eseguiti come pratica clinica.
Fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con notevoli cambiamenti nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi

Sicurezza misurata dai notevoli cambiamenti post-basale nell'esame obiettivo rispetto al basale.

L'esame fisico verrà riportato quando eseguito come pratica clinica.
Fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con notevoli cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi

Sicurezza misurata dai notevoli cambiamenti post-basale dei segni vitali rispetto al basale.

I segni vitali saranno riportati quando eseguiti come pratica clinica.
Fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con notevoli cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi

Sicurezza misurata dai notevoli cambiamenti post-basale nell'ECG rispetto al basale.

I risultati dell'ECG verranno riportati quando eseguiti come pratica clinica.
Fino a 48 mesi
Cambiamenti nei punteggi Karnofsky Performance Status (KPS).
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
I punteggi KPS verranno riportati quando eseguiti come pratica clinica. Karnofsky Performance Status (KPS) è un modo standard per misurare la capacità dei malati di cancro di svolgere attività ordinarie. Il punteggio KPS va da 0 a 100. Un punteggio più alto significa che il paziente è maggiormente in grado di svolgere le attività quotidiane. I moduli KPS devono essere compilati dal medico curante ad ogni trattamento e visita di follow-up.
Fino a 48 mesi
Caratteristiche basali dei pazienti selezionati
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche basali dei pazienti a cui è stato prescritto Lutathera® (anamnesi medica e della malattia, precedenti trattamenti per NET, caratteristiche basali e demografiche).
Linea di base
Correlazione di possibili fattori prognostici con risultati di efficacia clinica.
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Potenziali fattori prognostici (ad es. livelli di espressione del recettore della somatostatina (SSTR) (punteggio di assorbimento del tumore) determinati mediante scintigrafia con Octreoscan® o PET/TC con 68Ga secondo la pratica clinica, valore di assorbimento standardizzato (SUV) di [18F]fluorodeossiglucosio (FDG) PET/CT (se eseguita), livelli dei biomarcatori raccolti nella routine clinica, stadio della malattia al momento della prima diagnosi, punteggio KPS al basale).
Fino a 48 mesi
Descrivere i livelli di emissione di radiazioni a un metro di distanza dai pazienti trattati
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Livelli di emissione di radiazioni a un metro di distanza dai pazienti trattati con Lutathera® al momento della dimissione ospedaliera e raccolti secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) locale, la "Scheda di Monitoraggio AIFA" e secondo la pratica clinica
Fino a 18 mesi
Descrivere i dati dosimetrici dopo la somministrazione (se viene eseguita la dosimetria)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Numero di pazienti sottoposti a dosimetria, metodo dosimetrico utilizzato e dosi assorbite dalle radiazioni al tumore e agli organi normali dopo la somministrazione di Lutathera®.
Fino a 18 mesi
Numero di giorni di ricovero per il trattamento con Lutathera®.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà fornito il numero di giorni di ricovero per il trattamento con Lutathera®
Fino a 18 mesi
Frequenza del ricovero.
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Verrà fornita la frequenza dei ricoveri
Fino a 48 mesi
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Verrà fornita la durata dei ricoveri
Fino a 48 mesi
Grado di utilizzo di farmaci concomitanti per il trattamento di eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Verrà fornita l'estensione dell'uso di farmaci concomitanti per il trattamento di AE
Fino a 48 mesi
Cambiamenti nell'uso di farmaci concomitanti per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Saranno fornite modifiche all'uso di farmaci concomitanti per la gestione dei sintomi
Fino a 48 mesi
Informazioni sul gruppo correlato alla diagnosi (DRG) del paziente
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verranno fornite informazioni sul gruppo correlato alla diagnosi (DRG) del paziente
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA601A0IT02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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