Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italská prospektivní observační studie hodnotící účinnost a výsledky spojené s léčbou Lutathera v GEP-NET (REAL-LU)

28. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvoukroková italská prospektivní observační studie hodnotící účinnost a výsledky spojené s léčbou oxodotreotidem LUtathera (177Lu) u dospělých pacientů s neresekovatelnými nebo metastazujícími, progresivními, dobře diferencovanými (G1 a G2), receptory somatostatinu s pozitivním gastroenteropankreatickým NET-GEG. REAL-LU

Jedná se o multicentrickou dlouhodobou neintervenční studii dospělých subjektů s diagnózou neresekabilních nebo metastatických, progresivních, dobře diferencovaných (G1 a G2), somatostatinových receptorů pozitivních GEP-NET, kterým byla předepsána Lutathera® ve standardní klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o pacientech budou shromažďovány od data, kdy byl získán souhlas pacienta, během léčby Lutatherou® a po dobu sledování do konce studie (EOS), definovanou jako doba, kdy poslední zařazený pacient dokončil 36 měsíců hodnocení (pokud není předčasně ukončeno) po zápisu. Údaje budou shromažďovány v souladu s rutinními klinickými návštěvami.

Délka studie bude celkem 48 měsíců: 12 měsíců náboru a 36 měsíců sledování od posledního pacienta v.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Cona, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Latina, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Rionero in Volture, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Itálie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie plánuje zařadit pacienty s neresekabilními nebo metastatickými, progresivními, dobře diferencovanými (G1 a G2), GEP-NET pozitivními na somatostatinový receptor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmkoli sběrem údajů je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být diagnostikováni s neresekabilním nebo metastazujícím, progresivním, dobře diferencovaným (G1 a G2), somatostatinovým receptorem pozitivním gastroenteropankreaticko-neuroendokrinním tumorem (GEP-NET).
  • Věk ≥18 let.
  • Pacienti musí být naivní k léčbě přípravkem Lutathera® při zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v aktuální nebo předchozí hodnocené studii během 30 dnů před zařazením nebo během 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lutathera®
Lutathera® bude podávána podle místní etikety a podle doporučeného léčebného režimu u dospělých, který se skládá ze čtyř rovnoměrně rozdělených dávek Lutathera®, celkem 29,6 GBq (800 mCi).
Lék: Lutathera®
Léčba přípravkem Lutathera® bude nezávislá na účasti v této pozorovací studii a nesmí být zahájena za účelem účasti v této studii. K rozhodnutí léčit pacienty Lutatherou® dojde před zařazením pacientů do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 48 měsíců
PFS, definovaný jako čas v měsících od zahájení léčby Lutatherou® do data první objektivní progrese nádoru, stanovený podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Criteria, verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane První.
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 48 měsíců
ORR, definovaný jako podíl léčených pacientů, kteří dosahují nejlepší celkové odpovědi částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle RECIST 1.1
Až 48 měsíců
Duration of Response (DoR) pro ty pacienty, kteří dosáhnou nejlepší reakce PR nebo lepší
Časové okno: Až 48 měsíců
DoR, definované jako čas v měsících od data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro odpověď, do data progrese (podle primární definice PFS).
Až 48 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 48 měsíců
CBR, definovaná jako podíl léčených pacientů, kteří dosahují nejlepší celkové odpovědi stabilního onemocnění (SD), PR nebo CR podle RECIST 1.1.
Až 48 měsíců
Doba trvání klinického přínosu pro ty pacienty, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi SD nebo lepší
Časové okno: Až 48 měsíců
Doba trvání klinického přínosu, definovaná jako doba v měsících od data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro klinický přínos, do data progrese (podle primární definice PFS).
Až 48 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 48 měsíců
TTP, definovaný jako čas v měsících od zahájení léčby Lutatherou® do data první objektivní progrese nádoru, hodnocený podle RECIST 1.1.
Až 48 měsíců
Posuďte dopad léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 48 měsíců

EORTC QLQ-C30 vyplní pacient předtím, než bude znát výsledek skenování pomocí počítačové tomografie (CT)/zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).

Dotazník EORTC QLQ-C30 je navržen pro použití u široké škály populací pacientů s rakovinou a je určen k doplnění o moduly dotazníků specifických pro nádor. EORTC QLQ-C30 zahrnuje různé vícepoložkové škály, tj. funkční škály, škály symptomů a škály Global Health Status/QoL. Všechny parametry jsou hodnoceny pomocí jednoduchých nebo vícepoložkových otázek, které jsou následně převedeny na 100bodové skóre.
Až 48 měsíců
Posuďte dopad léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pomocí dotazníku EORTC QLQ-G.I.NET-21
Časové okno: Až 48 měsíců

EORTC QLQG. I.NET-21 vyplní pacient před tím, než bude znát výsledek skenování počítačovou tomografií (CT)/magnetickou rezonancí (MRI).

Dotazník EORTC QLQ-G.I.NET-21 je modul specifický pro neuroendokrinní nádory a obsahuje 21 otázek hodnotících symptomy onemocnění, vedlejší účinky léčby, tělesný obraz, obavy související s onemocněním, sociální fungování, komunikaci a sexualitu. Každá subškála je založena na následujících položkách: endokrinní škála (položky 31-33); gastrointestinální měřítko (34-38); stupnice ošetření (39, 40 a 46); stupnice sociální funkce (42, 44 a 49); stupnice starostí souvisejících s nemocí (41, 43 a 47); bolest svalů/kostů (48), sexuální funkce (51), informační/komunikační funkce (50) a obraz těla (45).

Všechny parametry jsou hodnoceny pomocí jednoduchých nebo vícepoložkových otázek, které jsou následně převedeny na 100bodové skóre
Až 48 měsíců
Time to Deterioration (TTD) v globálním měřítku zdraví (TTD – global health scale)
Časové okno: Základní stav, až 48 měsíců
TTD, definovaná jako doba v měsících od zahájení léčby Lutathera® do data prvního zhoršení o ≥10 bodů ve skóre globální zdravotní stupnice EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-G.I.NET21 ve srovnání se základním skóre pro stejnou doménu .
Základní stav, až 48 měsíců
Čas do zhoršení (TTD) u položky s průjmem (položka TTD – průjem)
Časové okno: Základní stav, až 48 měsíců
TTD, definovaná jako doba v měsících od zahájení léčby Lutathera® do data prvního zhoršení o ≥10 bodů v položkovém skóre průjmu EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-G.I.NET21 ve srovnání s výchozím skóre pro stejnou doménu.
Základní stav, až 48 měsíců
Čas do zhoršení (TTD) v položce únavy (TTD-položka na únavu)
Časové okno: Základní stav, až 48 měsíců
TTD, definovaná jako doba v měsících od zahájení léčby Lutathera® do data prvního zhoršení ≥10 bodů v položkovém skóre únavy EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-G.I.NET21 ve srovnání se základním skóre pro stejnou doménu.
Základní stav, až 48 měsíců
Čas do zhoršení (TTD) u položky bolesti (TTD – položka bolesti)
Časové okno: Základní stav, až 48 měsíců
TTD, definovaná jako doba v měsících od zahájení léčby Lutathera® do data prvního zhoršení ≥10 bodů v položkovém skóre bolesti EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-G.I.NET21 ve srovnání s výchozím skóre pro stejnou doménu.
Základní stav, až 48 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: Až 48 měsíců
Bude uveden počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími se studovaným lékem
Až 48 měsíců
Vážnost a vztah k léčbě Lutathera®
Časové okno: Až 48 měsíců
Závažnost a vztah k léčbě Lutathera® budou hlášeny
Až 48 měsíců
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: Až 48 měsíců
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny bude hlášen
Až 48 měsíců
Počet účastníků s výraznými změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Až 48 měsíců

Bezpečnost měřená pozoruhodnými změnami laboratorních parametrů po výchozím stavu ve srovnání s výchozími hodnotami.

Standardní laboratorní parametry budou hlášeny, pokud budou provedeny jako klinická praxe.
Až 48 měsíců
Počet účastníků s výraznými změnami ve fyzickém vyšetření
Časové okno: Až 48 měsíců

Bezpečnost měřená významnými změnami ve fyzikálním vyšetření po výchozím stavu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Fyzikální vyšetření bude hlášeno, pokud bude provedeno jako klinická praxe.
Až 48 měsíců
Počet účastníků s výraznými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až 48 měsíců

Bezpečnost měřená významnými změnami vitálních funkcí po výchozím stavu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Vitální funkce budou hlášeny při provádění v rámci klinické praxe.
Až 48 měsíců
Počet účastníků s výraznými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 48 měsíců

Bezpečnost měřená významnými změnami EKG po výchozím stavu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Výsledky EKG budou hlášeny při provádění v rámci klinické praxe.
Až 48 měsíců
Změny ve skóre Karnofsky Performance Status (KPS).
Časové okno: Až 48 měsíců
Skóre KPS bude hlášeno, pokud bude provedeno jako klinická praxe. Karnofsky Performance Status (KPS) je standardní způsob měření schopnosti pacientů s rakovinou vykonávat běžné úkoly. Skóre KPS se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená, že pacient je lépe schopen vykonávat každodenní činnosti. Formuláře KPS musí vyplnit ošetřující lékař při každé léčbě a následné návštěvě.
Až 48 měsíců
Základní charakteristiky vybraných pacientů
Časové okno: Základní linie
Základní charakteristiky pacientů předepsaných Lutatherou® (lékařská a anamnéza onemocnění, předchozí léčba NET, výchozí a demografické charakteristiky).
Základní linie
Korelace možných prognostických faktorů s výsledky klinické účinnosti.
Časové okno: Až 48 měsíců
Potenciální prognostické faktory (např. hladiny exprese somatostatinového receptoru (SSTR) (skóre vychytávání nádorem) stanovené scintigrafií Octreoscan® nebo 68Ga PET/CT podle klinické praxe, standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) [18F]fluorodeoxyglukózy (FDG) PET/CT (pokud byly provedeny), hladiny biomarkerů shromážděných v klinické rutině, stádium onemocnění v době první diagnózy, skóre KPS na začátku).
Až 48 měsíců
Popište úrovně vyzařování záření na vzdálenost jednoho metru od léčených pacientů
Časové okno: Až 18 měsíců
Úrovně vyzařování záření na vzdálenost jednoho metru pacientů léčených Lutatherou® v době propuštění z nemocnice a jak byly shromážděny podle místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC), „Scheda di Monitoraggio AIFA“ a podle klinické praxe
Až 18 měsíců
Popište dozimetrické údaje po podání (pokud se provádí dozimetrie)
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet pacientů podstupujících dozimetrii, použitá dozimetrická metoda a dávky záření absorbované do nádorových a normálních orgánů po podání Lutathery®.
Až 18 měsíců
Počet dní hospitalizace kvůli léčbě Lutatherou®.
Časové okno: Až 18 měsíců
Bude uveden počet dní hospitalizace pro léčbu Lutathera®
Až 18 měsíců
Četnost hospitalizace.
Časové okno: Až 48 měsíců
Frekvence hospitalizací bude zajištěna
Až 48 měsíců
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 48 měsíců
Doba hospitalizace bude upřesněna
Až 48 měsíců
Rozsah užívání současně podávaných léků k léčbě AE.
Časové okno: Až 48 měsíců
Bude poskytnuta míra užívání současně podávaných léků pro léčbu AE
Až 48 měsíců
Změny v užívání souběžných léků pro zvládání symptomů
Časové okno: Až 48 měsíců
Budou poskytnuty změny v užívání souběžných léků pro zvládání symptomů
Až 48 měsíců
Informace o skupině pacientů souvisejících s diagnózou (DRG)
Časové okno: Až 18 měsíců
Budou poskytnuty informace o diagnóze pacienta (DRG).
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA601A0IT02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroenteropankreatický neuroendokrinní nádor

Klinické studie na Lutathera®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit