Estudo observacional prospectivo italiano avaliando a eficácia e os resultados associados ao tratamento com Lutathera em GEP-NETs (REAL-LU)
28 de abril de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo prospectivo observacional italiano de duas etapas avaliando a eficácia e os resultados associados ao tratamento com LUtathera (177Lu) oxodotreotida em indivíduos adultos com tumores gastroenteropancreáticos-neuroendócrinos irressecáveis ou metastáticos, progressivos, bem diferenciados (G1 e G2), positivos para receptores de somatostatina (GEP-NETs) - REAL-LU
Este é um estudo multicêntrico não intervencional de longo prazo de indivíduos adultos diagnosticados com GEP-NETs irressecáveis ou metastáticos, progressivos, bem diferenciados (G1 e G2), positivos para receptores de somatostatina, aos quais foi prescrito Lutathera® na prática clínica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados dos pacientes serão coletados a partir da data em que o consentimento do paciente foi obtido, durante o tratamento com Lutathera® e por um período de acompanhamento até o final do estudo (EOS), definido como o momento em que o último paciente inscrito completou 36 meses de avaliações (a menos que rescisão antecipada) após a inscrição. Os dados serão coletados de acordo com as visitas clínicas de rotina.
A duração do estudo será de 48 meses no total: 12 meses de recrutamento e 36 de acompanhamento desde o último paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
164
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- Novartis Investigative Site
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Bologna, Itália
- Novartis Investigative Site
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Brescia, Itália
- Novartis Investigative Site
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Cona, Itália
- Novartis Investigative Site
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Florence, Itália
- Novartis Investigative Site
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Latina, Itália
- Novartis Investigative Site
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Meldola, Itália
- Novartis Investigative Site
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Messina, Itália
- Novartis Investigative Site
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Milan, Itália
- Novartis Investigative Site
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Naples, Itália
- Novartis Investigative Site
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Negrar, Itália
- Novartis Investigative Site
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Padova, Itália
- Novartis Investigative Site
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Pisa, Itália
- Novartis Investigative Site
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Reggio Emilia, Itália
- Novartis Investigative Site
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Rionero in Volture, Itália
- Novartis Investigative Site
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Roma, Itália
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, Itália
- Novartis Investigative Site
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Torino, Itália
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo planeja inscrever pacientes com GEP-NETs irressecáveis ou metastáticos, progressivos, bem diferenciados (G1 e G2) positivos para receptores de somatostatina.
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer coleta de dados.
- Os pacientes devem ser diagnosticados com tumor gastroenteropancreático-neuroendócrino positivo para receptor de somatostatina (GEP-NET), progressivo, progressivo e bem diferenciado (GEP-NET).
- Idade ≥18 anos.
- Os pacientes devem ser virgens de tratamento com Lutathera® no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo investigacional atual ou anterior dentro de 30 dias anteriores à inscrição ou dentro de 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lutathera®
Lutathera® será administrado de acordo com o rótulo local e de acordo com o regime de tratamento recomendado em adultos, consistindo em quatro doses igualmente divididas de Lutathera® para um total de 29,6 GBq (800 mCi).
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O tratamento com Lutathera® será independente da participação neste estudo observacional e não deve ser iniciado para fins de participação neste estudo.
A decisão de tratar pacientes com Lutathera® ocorrerá antes que os pacientes sejam incluídos no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 48 meses
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PFS, definido como o tempo, em meses, desde o início do tratamento com Lutathera® até a data da primeira progressão objetiva do tumor, determinado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 48 meses
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ORR, definido como a proporção de pacientes tratados que atingem uma melhor resposta geral de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com RECIST 1.1
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Até 48 meses
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Duração da resposta (DoR), para aqueles pacientes que atingem uma melhor resposta de PR ou melhor
Prazo: Até 48 meses
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DoR, definido como o tempo, em meses, desde a data em que os critérios para resposta são atendidos pela primeira vez até a data de um evento de progressão (de acordo com a definição primária de PFS).
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Até 48 meses
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até 48 meses
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CBR, definida como a proporção de pacientes tratados que atingem uma melhor resposta global de doença estável (SD), PR ou CR de acordo com RECIST 1.1.
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Até 48 meses
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Duração do Benefício Clínico, para aqueles pacientes que atingem uma melhor resposta de SD ou melhor
Prazo: Até 48 meses
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Duração do benefício clínico, definida como o tempo, em meses, desde a data em que os critérios para benefício clínico são atendidos pela primeira vez até a data de um evento de progressão (de acordo com a definição primária de PFS).
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Até 48 meses
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até 48 meses
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TTP, definido como o tempo, em meses, desde o início do tratamento com Lutathera® até a data da primeira progressão objetiva do tumor, avaliado de acordo com RECIST 1.1.
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Até 48 meses
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Avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) pelo questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 48 meses
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O EORTC QLQ-C30 será preenchido pelo paciente antes de saber o resultado da tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI). O questionário EORTC QLQ-C30 é projetado para uso com uma ampla gama de populações de pacientes com câncer e destina-se a ser complementado por módulos de questionário específicos do tumor. O EORTC QLQ-C30 incorpora diferentes escalas de vários itens, ou seja, escalas funcionais, escalas de sintomas e uma escala de estado de saúde global/QoL. Todos os parâmetros são avaliados por meio de perguntas de um ou vários itens, que são consequentemente convertidas em uma pontuação de 100 pontos. |
Até 48 meses
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Avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) pelo questionário EORTC QLQ-G.I.NET-21
Prazo: Até 48 meses
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EORTC QLQG. O I.NET-21 será preenchido pelo paciente antes de saber o resultado da tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI). O questionário EORTC QLQ-G.I.NET-21 é um módulo específico para tumores neuroendócrinos e compreende 21 questões que avaliam os sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento, imagem corporal, preocupações relacionadas à doença, funcionamento social, comunicação e sexualidade. Cada subescala é baseada nos seguintes itens: escala endócrina (itens 31-33); escala gastrointestinal (34-38); escala de tratamento (39, 40 e 46); escala de função social (42, 44 e 49); escala de preocupações relacionadas com a doença (41, 43 e 47); dor muscular/óssea (48), função sexual (51), função de informação/comunicação (50) e imagem corporal (45). Todos os parâmetros são avaliados usando perguntas de um ou vários itens que são consequentemente convertidos em uma pontuação de 100 pontos |
Até 48 meses
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Tempo para Deterioração (TTD) na escala de saúde global (TTD- escala de saúde global)
Prazo: Linha de base, até 48 meses
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TTD, definido como o tempo, em meses, desde o início do tratamento com Lutathera® até a data da primeira deterioração de ≥10 pontos na pontuação da escala global de saúde EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-G.I.NET21 em comparação com a pontuação inicial para o mesmo domínio .
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Linha de base, até 48 meses
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Tempo para Deterioração (TTD) no item de diarréia (TTD- item de diarréia)
Prazo: Linha de base, até 48 meses
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TTD, definido como o tempo, em meses, desde o início do tratamento com Lutathera® até a data da primeira deterioração de ≥10 pontos na pontuação do item de diarreia EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-G.I.NET21 em comparação com a pontuação inicial para o mesmo domínio.
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Linha de base, até 48 meses
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Tempo para Deterioração (TTD) no item de fadiga (TTD-item de fadiga)
Prazo: Linha de base, até 48 meses
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TTD, definido como o tempo, em meses, desde o início do tratamento com Lutathera® até a data da primeira deterioração de ≥10 pontos na pontuação do item de fadiga EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-G.I.NET21 em comparação com a pontuação inicial para o mesmo domínio.
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Linha de base, até 48 meses
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Tempo para Deterioração (TTD) no item dor (TTD- item dor)
Prazo: Linha de base, até 48 meses
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TTD, definido como o tempo, em meses, desde o início do tratamento com Lutathera® até a data da primeira deterioração de ≥10 pontos na pontuação do item de dor EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-G.I.NET21 em comparação com a pontuação inicial para o mesmo domínio.
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Linha de base, até 48 meses
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Número de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Até 48 meses
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O número de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento do estudo será relatado
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Até 48 meses
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Seriedade e relação com o tratamento Lutathera®
Prazo: Até 48 meses
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A gravidade e a relação com o tratamento Lutathera® serão relatadas
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Até 48 meses
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Incidência de óbitos por qualquer causa.
Prazo: Até 48 meses
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A incidência de mortes por qualquer causa será relatada
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Até 48 meses
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Número de participantes com alterações notáveis nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Até 48 meses
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Segurança medida pelas alterações notáveis pós-baseline nos parâmetros laboratoriais em comparação com a linha de base. Parâmetros laboratoriais padrão serão relatados quando realizados como prática clínica. |
Até 48 meses
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Número de participantes com alterações notáveis no exame físico
Prazo: Até 48 meses
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Segurança medida pelas alterações notáveis pós-baseline no exame físico em comparação com a linha de base. O exame físico será relatado quando realizado como prática clínica. |
Até 48 meses
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Número de participantes com alterações notáveis nos sinais vitais
Prazo: Até 48 meses
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Segurança medida pelas alterações notáveis pós-linha de base nos sinais vitais em comparação com a linha de base. Os sinais vitais serão relatados quando realizados como prática clínica. |
Até 48 meses
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Número de participantes com alterações notáveis no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 48 meses
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Segurança medida pelas alterações notáveis pós-linha de base no ECG em comparação com a linha de base. Os resultados do ECG serão relatados quando realizados como prática clínica. |
Até 48 meses
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Alterações nas pontuações do Karnofsky Performance Status (KPS)
Prazo: Até 48 meses
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As pontuações do KPS serão relatadas quando realizadas como prática clínica.
O Karnofsky Performance Status (KPS) é uma forma padrão de medir a capacidade de pacientes com câncer de realizar tarefas comuns.
A pontuação do KPS varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta significa que o paciente é mais capaz de realizar as atividades diárias.
Os formulários KPS devem ser preenchidos pelo médico assistente em cada tratamento e visita de acompanhamento.
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Até 48 meses
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Características basais dos pacientes selecionados
Prazo: Linha de base
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Características basais dos pacientes prescritos com Lutathera® (histórico médico e da doença, tratamentos anteriores para TNEs, linha basal e características demográficas).
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Linha de base
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Correlação de possíveis fatores prognósticos com desfechos de eficácia clínica.
Prazo: Até 48 meses
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Fatores prognósticos potenciais (por exemplo, níveis de expressão do receptor de somatostatina (SSTR) (pontuação de captação tumoral) determinados por cintilografia Octreoscan® ou PET/CT 68Ga de acordo com a prática clínica, valor de captação padronizado (SUV) de [18F]fluorodesoxiglicose (FDG) PET/CT (se realizado), níveis dos biomarcadores coletados na rotina clínica, estágio da doença no momento do primeiro diagnóstico, pontuação KPS no início do estudo).
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Até 48 meses
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Descrever os níveis de emissão de radiação a um metro de distância de pacientes tratados
Prazo: Até 18 meses
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Níveis de emissão de radiação a um metro de distância de pacientes tratados com Lutathera® no momento da alta hospitalar e conforme coletados de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC) local, o "Scheda di Monitoraggio AIFA" e conforme a prática clínica
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Até 18 meses
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Descrever os dados de dosimetria após a administração (se a dosimetria for realizada)
Prazo: Até 18 meses
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Número de pacientes submetidos a dosimetria, método de dosimetria usado e doses de radiação absorvida em tumores e órgãos normais após a administração de Lutathera®.
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Até 18 meses
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Número de dias de internação para tratamento com Lutathera®.
Prazo: Até 18 meses
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O número de dias de hospitalização para o tratamento com Lutathera® será fornecido
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Até 18 meses
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Frequência de internação.
Prazo: Até 48 meses
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A frequência das hospitalizações será fornecida
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Até 48 meses
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Duração da hospitalização
Prazo: Até 48 meses
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A duração das hospitalizações será fornecida
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Até 48 meses
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Extensão do uso de medicamentos concomitantes para tratamento de EA.
Prazo: Até 48 meses
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A extensão do uso de medicamentos concomitantes para tratamento de EA será fornecida
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Até 48 meses
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Mudanças no uso de medicações concomitantes para controle dos sintomas
Prazo: Até 48 meses
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Serão fornecidas alterações no uso de medicamentos concomitantes para o controle dos sintomas
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Até 48 meses
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Informações sobre o grupo relacionado ao diagnóstico (DRG) do paciente
Prazo: Até 18 meses
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Serão fornecidas informações sobre o grupo relacionado ao diagnóstico (DRG) do paciente
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAA601A0IT02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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