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Estudio observacional prospectivo italiano que evalúa la eficacia y los resultados asociados con el tratamiento con Lutathera en GEP-NET (REAL-LU)

28 de abril de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de observación prospectivo italiano de dos pasos que evalúa la eficacia y los resultados asociados con el tratamiento con LUtathera (177Lu) oxodotreotida en sujetos adultos con tumores gastroenteropancreáticos-neuroendocrinos positivos para receptores de somatostatina (GEP-NET) irresecables o metastásicos, progresivos, bien diferenciados (G1 y G2) - REAL-LU

Este es un estudio no intervencionista multicéntrico a largo plazo de sujetos adultos diagnosticados con TNE-GEP positivos para receptores de somatostatina, no resecables o metastásicos, progresivos, bien diferenciados (G1 y G2), a quienes se les prescribió Lutathera® en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos de los pacientes se recopilarán desde la fecha en que se obtuvo el consentimiento del paciente, durante el tratamiento con Lutathera® y durante un período de seguimiento hasta el final del estudio (EOS), definido como el momento en que el último paciente inscrito haya completado 36 meses de evaluaciones. (salvo terminación anticipada) después de la inscripción. Los datos se recopilarán de acuerdo con las visitas clínicas de rutina.

La duración del estudio será de 48 meses en total: 12 meses de reclutamiento y 36 de seguimiento desde el último paciente en.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

164

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Cona, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Latina, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Rionero in Volture, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio planea inscribir a pacientes con TNE-GEP positivos para receptores de somatostatina, no resecables o metastásicos, progresivos, bien diferenciados (G1 y G2).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier recopilación de datos.
  • Los pacientes deben ser diagnosticados con tumor gastroenteropancreático-neuroendocrino positivo para receptores de somatostatina (GEP-NET), no resecable o metastásico, progresivo, bien diferenciado (G1 y G2).
  • Edad ≥18 años.
  • Los pacientes deben ser vírgenes al tratamiento con Lutathera® en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Participación en un estudio de investigación actual o anterior dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lutathera®
Lutathera® se administrará de acuerdo con la etiqueta local y de acuerdo con el régimen de tratamiento recomendado en adultos que consta de cuatro dosis divididas en partes iguales de Lutathera® para un total de 29,6 GBq (800 mCi).
Droga: Lutathera®
El tratamiento con Lutathera® será independiente de la participación en este estudio observacional y no debe iniciarse con el propósito de participar en este estudio. La decisión de tratar a los pacientes con Lutathera® se tomará antes de que los pacientes se inscriban en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
SLP, definida como el tiempo, en meses, desde el inicio del tratamiento con Lutathera® hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetiva, determinada de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), Versión 1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
ORR, definida como la proporción de pacientes tratados que logran la mejor respuesta global de respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) según RECIST 1.1
Hasta 48 meses
Duración de la respuesta (DoR), para aquellos pacientes que logran una mejor respuesta de PR o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
DoR, definido como el tiempo, en meses, desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta hasta la fecha de un evento de progresión (según la definición principal de PFS).
Hasta 48 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
CBR, definida como la proporción de pacientes tratados que logran la mejor respuesta global de enfermedad estable (SD), PR o RC según RECIST 1.1.
Hasta 48 meses
Duración del Beneficio Clínico, para aquellos pacientes que logran una mejor respuesta de SD o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Duración del beneficio clínico, definida como el tiempo, en meses, desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios para el beneficio clínico hasta la fecha de un evento de progresión (según la definición principal de SLP).
Hasta 48 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
TTP, definido como el tiempo, en meses, desde el inicio del tratamiento con Lutathera® hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetiva, evaluado según RECIST 1.1.
Hasta 48 meses
Evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses

El paciente completará EORTC QLQ-C30 antes de conocer el resultado de la tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética (IRM).

El cuestionario EORTC QLQ-C30 está diseñado para usarse con una amplia gama de poblaciones de pacientes con cáncer y está diseñado para complementarse con módulos de cuestionarios específicos para tumores. El EORTC QLQ-C30 incorpora diferentes escalas de elementos múltiples, es decir, escalas funcionales, escalas de síntomas y una escala de estado de salud global/QoL. Todos los parámetros se evalúan mediante preguntas de uno o varios elementos que, en consecuencia, se convierten en una puntuación de 100 puntos.
Hasta 48 meses
Evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) mediante el cuestionario EORTC QLQ-G.I.NET-21
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses

EORTC QLQG. El paciente completará I.NET-21 antes de conocer el resultado de la tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética (IRM).

El cuestionario EORTC QLQ-G.I.NET-21 es un módulo específico para tumores neuroendocrinos y consta de 21 preguntas que evalúan los síntomas de la enfermedad, los efectos secundarios del tratamiento, la imagen corporal, las preocupaciones relacionadas con la enfermedad, el funcionamiento social, la comunicación y la sexualidad. Cada subescala se basa en los siguientes ítems: escala endocrina (ítems 31-33); escala gastrointestinal (34-38); escala de tratamiento (39, 40 y 46); escala de función social (42, 44 y 49); escala de preocupaciones relacionadas con la enfermedad (41, 43 y 47); dolor muscular/óseo (48), función sexual (51), función de información/comunicación (50) e imagen corporal (45).

Todos los parámetros se evalúan mediante preguntas de uno o varios elementos que, en consecuencia, se convierten en una puntuación de 100 puntos.
Hasta 48 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la escala de salud global (TTD- escala de salud global)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 48 meses
TTD, definido como el tiempo, en meses, desde el inicio del tratamiento con Lutathera® hasta la fecha del primer deterioro de ≥10 puntos en la puntuación de la escala de salud global EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-G.I.NET21 en comparación con la puntuación inicial para el mismo dominio .
Línea de base, hasta 48 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en el ítem de diarrea (TTD- ítem de diarrea)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 48 meses
TTD, definido como el tiempo, en meses, desde el inicio del tratamiento con Lutathera® hasta la fecha del primer deterioro de ≥10 puntos en la puntuación del ítem de diarrea EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-G.I.NET21 en comparación con la puntuación inicial para el mismo dominio.
Línea de base, hasta 48 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en el ítem de fatiga (TTD-ítem de fatiga)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 48 meses
TTD, definido como el tiempo, en meses, desde el inicio del tratamiento con Lutathera® hasta la fecha del primer deterioro de ≥10 puntos en la puntuación del ítem de fatiga EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-G.I.NET21 en comparación con la puntuación inicial para el mismo dominio.
Línea de base, hasta 48 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en el ítem de dolor (TTD-ítem de dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 48 meses
TTD, definido como el tiempo, en meses, desde el inicio del tratamiento con Lutathera® hasta la fecha del primer deterioro de ≥10 puntos en la puntuación del ítem de dolor EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-G.I.NET21 en comparación con la puntuación inicial para el mismo dominio.
Línea de base, hasta 48 meses
Número de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Se informará el número de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco del estudio.
Hasta 48 meses
Seriedad y relación con el tratamiento Lutathera®
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Se informará la gravedad y la relación con el tratamiento con Lutathera®
Hasta 48 meses
Incidencia de muertes por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Se informará la incidencia de muertes por cualquier causa
Hasta 48 meses
Número de participantes con cambios notables en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses

Seguridad medida por los cambios notables posteriores a la línea de base en los parámetros de laboratorio en comparación con la línea de base.

Los parámetros de laboratorio estándar se informarán cuando se realicen como práctica clínica.
Hasta 48 meses
Número de participantes con cambios notables en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses

Seguridad medida por los cambios notables posteriores a la línea de base en el examen físico en comparación con la línea de base.

Se informará de la exploración física cuando se realice como práctica clínica.
Hasta 48 meses
Número de participantes con cambios notables en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses

Seguridad medida por los cambios notables posteriores al inicio en los signos vitales en comparación con el inicio.

Los signos vitales se informarán cuando se realicen como práctica clínica.
Hasta 48 meses
Número de participantes con cambios notables en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses

Seguridad medida por los cambios notables posteriores a la línea de base en el ECG en comparación con la línea de base.

Los resultados del ECG se informarán cuando se realicen como práctica clínica.
Hasta 48 meses
Cambios en las puntuaciones del estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Las puntuaciones de KPS se informarán cuando se realicen como práctica clínica. Karnofsky Performance Status (KPS) es una forma estándar de medir la capacidad de los pacientes con cáncer para realizar tareas ordinarias. La puntuación de KPS varía de 0 a 100. Una puntuación más alta significa que el paciente puede realizar mejor sus actividades diarias. Los formularios de KPS deben ser completados por el médico tratante en cada visita de tratamiento y seguimiento.
Hasta 48 meses
Características basales de los pacientes seleccionados
Periodo de tiempo: Base
Características basales de los pacientes prescritos con Lutathera® (antecedentes médicos y de la enfermedad, tratamientos previos para TNE, características basales y demográficas).
Base
Correlación de posibles factores pronósticos con resultados de efectividad clínica.
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Posibles factores pronósticos (p. ej., niveles de expresión del receptor de somatostatina (SSTR) (puntuación de captación tumoral) determinados por gammagrafía con Octreoscan® o PET/TC de 68Ga según la práctica clínica, valor de captación estandarizado (SUV) de [18F]fluorodesoxiglucosa (FDG) PET/TC (si se realizó), los niveles de los biomarcadores recopilados en la rutina clínica, el estadio de la enfermedad en el momento del primer diagnóstico, la puntuación KPS al inicio del estudio).
Hasta 48 meses
Describir los niveles de emisión de radiación a un metro de distancia de los pacientes tratados
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Niveles de emisión de radiación a una distancia de un metro de los pacientes tratados con Lutathera® en el momento del alta hospitalaria y recopilados según el Resumen de las características del producto (SmPC) local, la "Scheda di Monitoraggio AIFA" y según la práctica clínica.
Hasta 18 meses
Describir los datos de dosimetría después de la administración (si se realiza la dosimetría)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Número de pacientes sometidos a dosimetría, método de dosimetría utilizado y dosis de radiación absorbida por el tumor y los órganos normales después de la administración de Lutathera®.
Hasta 18 meses
Número de días de hospitalización por tratamiento con Lutathera®.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Se proporcionará el número de días de hospitalización para el tratamiento con Lutathera®
Hasta 18 meses
Frecuencia de hospitalización.
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Se proporcionará la frecuencia de las hospitalizaciones.
Hasta 48 meses
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Se proporcionará la duración de las hospitalizaciones.
Hasta 48 meses
Alcance del uso de medicamentos concomitantes para el tratamiento de AE.
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Se proporcionará el alcance del uso de medicamentos concomitantes para el tratamiento de AE.
Hasta 48 meses
Cambios en el uso de medicamentos concomitantes para el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Se proporcionarán cambios en el uso de medicamentos concomitantes para el manejo de los síntomas.
Hasta 48 meses
Información sobre el grupo relacionado con el diagnóstico (GRD) del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Se proporcionará información sobre el grupo relacionado con el diagnóstico (GRD) del paciente
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAA601A0IT02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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