Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoskie prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i wyniki leczenia produktem Lutathera w GEP-NET (REAL-LU)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Dwuetapowe włoskie prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i wyniki związane z leczeniem oksodotreotydem LUtathera (177Lu) u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi, postępującymi, dobrze zróżnicowanymi (G1 i G2), nowotworami układu pokarmowego i trzustkowo-neuroendokrynnymi z dodatnim receptorem somatostatynowym (GEP-NET) - REAL-LU

Jest to wieloośrodkowe, długoterminowe, nieinterwencyjne badanie dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano nieoperacyjne lub przerzutowe, postępujące, dobrze zróżnicowane (G1 i G2) GEP-NET z obecnością receptorów somatostatynowych, którym przepisano produkt Lutathera® w ramach standardowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące pacjentów będą gromadzone od daty uzyskania zgody pacjenta, podczas leczenia preparatem Lutathera® oraz przez okres obserwacji do końca badania (EOS), zdefiniowany jako czas, w którym ostatni zakwalifikowany pacjent ukończył 36-miesięczną ocenę (chyba że przedterminowe rozwiązanie) po rejestracji. Dane będą zbierane zgodnie z rutynowymi wizytami klinicznymi.

Czas trwania badania wyniesie łącznie 48 miesięcy: 12 miesięcy rekrutacji i 36 miesięcy obserwacji od ostatniego pacjenta w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Cona, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Latina, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Rionero in Volture, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Włochy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania planuje się włączenie pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi, postępującymi, dobrze zróżnicowanymi (G1 i G2), GEP-NET z obecnością receptora somatostatyny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed zebraniem danych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • U pacjentów należy zdiagnozować nieoperacyjnego lub przerzutowego, postępującego, dobrze zróżnicowanego (G1 i G2) nowotworu żołądka i jelit z neuroendokrynnością z dodatnim receptorem dla somatostatyny (GEP-NET).
  • Wiek ≥18 lat.
  • W momencie włączenia pacjenci muszą nie być wcześniej leczeni produktem Lutathera®.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w bieżącym lub wcześniejszym badaniu badawczym w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lutathera®
Lutathera® będzie podawana zgodnie z lokalną etykietą i zgodnie z zalecanym schematem leczenia dla dorosłych, składającym się z czterech równo podzielonych dawek Lutathera®, łącznie 29,6 GBq (800 mCi).
Lek: Lutathera®
Leczenie preparatem Lutathera® będzie niezależne od udziału w tym badaniu obserwacyjnym i nie może być rozpoczynane w celu udziału w tym badaniu. Decyzja o leczeniu pacjentów preparatem Lutathera® zostanie podjęta przed włączeniem pacjentów do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
PFS, zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia produktem Lutathera® do daty pierwszej obiektywnej progresji nowotworu, określony zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwszy.
Do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
ORR, zdefiniowany jako odsetek leczonych pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź częściową (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z RECIST 1.1
Do 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) dla tych pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź PR lub lepszą
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
DoR, zdefiniowany jako czas w miesiącach od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty zdarzenia progresji (zgodnie z pierwotną definicją PFS).
Do 48 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
CBR, zdefiniowany jako odsetek leczonych pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź stabilnej choroby (SD), PR lub CR zgodnie z RECIST 1.1.
Do 48 miesięcy
Czas trwania korzyści klinicznej dla pacjentów, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź SD lub lepszą
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Czas trwania korzyści klinicznej, definiowany jako czas w miesiącach od daty pierwszego spełnienia kryteriów korzyści klinicznej do daty zdarzenia progresji (zgodnie z pierwotną definicją PFS).
Do 48 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
TTP, zdefiniowany jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem Lutathera® do daty pierwszej obiektywnej progresji nowotworu, oceniany zgodnie z RECIST 1.1.
Do 48 miesięcy
Ocena wpływu leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy

EORTC QLQ-C30 zostanie wypełniony przez pacjenta przed poznaniem wyniku tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI).

Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 jest przeznaczony do użytku z szeroką gamą populacji pacjentów z rakiem i ma być uzupełniony modułami kwestionariuszy specyficznych dla guza. EORTC QLQ-C30 zawiera różne wieloelementowe skale, tj. skale funkcjonalne, skale objawów oraz skalę Globalnego Stanu Zdrowia/QoL. Wszystkie parametry są oceniane za pomocą pytań jedno- lub wielopunktowych, które w konsekwencji są przeliczane na wynik 100-punktowy.
Do 48 miesięcy
Ocena wpływu leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-G.I.NET-21
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy

EORTC QLQG. I.NET-21 zostanie wypełniony przez pacjenta przed poznaniem wyniku tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI).

Kwestionariusz EORTC QLQ-G.I.NET-21 jest modułem specyficznym dla guzów neuroendokrynnych i składa się z 21 pytań oceniających objawy choroby, skutki uboczne leczenia, obraz ciała, obawy związane z chorobą, funkcjonowanie społeczne, komunikację i seksualność. Każda podskala opiera się na następujących pozycjach: skala endokrynologiczna (pozycje 31-33); skala żołądkowo-jelitowa (34-38); skala leczenia (39, 40 i 46); skala funkcji społecznych (42, 44 i 49); skala zmartwień związanych z chorobą (41, 43 i 47); ból mięśni/kości (48), funkcje seksualne (51), funkcje informacyjne/komunikacyjne (50) i obraz ciała (45).

Wszystkie parametry są oceniane za pomocą pytań jedno- lub wielopunktowych, które w konsekwencji są przeliczane na wynik 100-punktowy
Do 48 miesięcy
Czas do pogorszenia stanu zdrowia (TTD) w globalnej skali zdrowia (TTD – globalna skala zdrowia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 48 miesięcy
TTD, zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia produktem Lutathera® do daty pierwszego pogorszenia o ≥10 punktów w globalnej skali zdrowia EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-G.I.NET21 w porównaniu z wynikiem wyjściowym dla tej samej domeny .
Linia bazowa, do 48 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) w pozycji biegunka (pozycja TTD- biegunka)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 48 miesięcy
TTD, zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia produktem Lutathera® do daty pierwszego pogorszenia o ≥10 punktów w punktacji biegunki EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-G.I.NET21 w porównaniu z wynikiem wyjściowym dla tej samej domeny.
Linia bazowa, do 48 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) w pozycji zmęczenia (TTD- pozycja zmęczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 48 miesięcy
TTD, zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia produktem Lutathera® do daty pierwszego pogorszenia o ≥10 punktów w punktacji dotyczącej zmęczenia EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-G.I.NET21 w porównaniu z wynikiem wyjściowym dla tej samej domeny.
Linia bazowa, do 48 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) w pozycji bólu (TTD- pozycja bólu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 48 miesięcy
TTD, zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia produktem Lutathera® do daty pierwszego pogorszenia o ≥10 punktów w punktacji dotyczącej bólu w kwestionariuszach EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-G.I.NET21 w porównaniu z wynikiem wyjściowym dla tej samej domeny.
Linia bazowa, do 48 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z badanym lekiem
Do 48 miesięcy
Powaga i związek z leczeniem Lutathera®
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Powaga i związek z leczeniem produktem Lutathera® zostaną zgłoszone
Do 48 miesięcy
Częstość zgonów z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Zgłaszane będą przypadki zgonów z dowolnej przyczyny
Do 48 miesięcy
Liczba uczestników z zauważalnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy

Bezpieczeństwo mierzone na podstawie znaczących zmian parametrów laboratoryjnych po wartości początkowej w porównaniu z wartością wyjściową.

Standardowe parametry laboratoryjne zostaną podane w przypadku wykonania w ramach praktyki klinicznej.
Do 48 miesięcy
Liczba uczestników z zauważalnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy

Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zauważalnych zmian w badaniu fizykalnym po wartości wyjściowej w porównaniu z wartością wyjściową.

Badanie fizykalne zostanie zgłoszone, jeśli zostanie przeprowadzone w ramach praktyki klinicznej.
Do 48 miesięcy
Liczba uczestników z zauważalnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy

Bezpieczeństwo mierzone na podstawie znaczących zmian parametrów życiowych po wartości początkowej w porównaniu z wartością wyjściową.

Oznaki funkcji życiowych będą zgłaszane, gdy zostaną przeprowadzone zgodnie z praktyką kliniczną.
Do 48 miesięcy
Liczba uczestników z zauważalnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy

Bezpieczeństwo mierzone przez znaczące zmiany w EKG po linii podstawowej w porównaniu z wartością wyjściową.

Wyniki EKG zostaną zgłoszone, jeśli zostaną wykonane zgodnie z praktyką kliniczną.
Do 48 miesięcy
Zmiany w wynikach Karnofsky Performance Status (KPS).
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Wyniki KPS będą zgłaszane, gdy zostaną przeprowadzone w ramach praktyki klinicznej. Karnofsky Performance Status (KPS) to standardowy sposób pomiaru zdolności pacjentów onkologicznych do wykonywania zwykłych zadań. Wynik KPS waha się od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent jest w stanie lepiej wykonywać codzienne czynności. Formularze KPS muszą być wypełniane przez lekarza prowadzącego podczas każdej wizyty leczniczej i kontrolnej.
Do 48 miesięcy
Wyjściowa charakterystyka wybranych pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka wyjściowa pacjentów, którym przepisano Lutathera® (wywiad medyczny i chorobowy, wcześniejsze leczenie NET, charakterystyka wyjściowa i demograficzna).
Linia bazowa
Korelacja możliwych czynników prognostycznych z wynikami skuteczności klinicznej.
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Potencjalne czynniki prognostyczne (np. poziomy ekspresji receptora somatostatyny (SSTR) (wynik wychwytu guza) określone za pomocą scyntygrafii Octreoscan® lub 68Ga PET/CT zgodnie z praktyką kliniczną, standaryzowana wartość wychwytu (SUV) [18F]fluorodeoksyglukozy (FDG) PET/CT (jeśli wykonano), poziomy biomarkerów zbieranych w rutynowych badaniach klinicznych, stopień zaawansowania choroby w momencie pierwszego rozpoznania, wyjściową punktację KPS).
Do 48 miesięcy
Opisz poziomy emisji promieniowania w odległości jednego metra od leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Poziomy emisji promieniowania w odległości jednego metra od pacjentów leczonych produktem Lutathera® w momencie wypisu ze szpitala i zebrane zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), „Scheda di Monitoraggio AIFA” oraz zgodnie z praktyką kliniczną
Do 18 miesięcy
Opisać dane dozymetryczne po podaniu (jeśli przeprowadza się dozymetrię)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba pacjentów poddawanych dozymetrii, zastosowana metoda dozymetryczna oraz dawki promieniowania pochłonięte przez guz i narządy prawidłowe po podaniu preparatu Lutathera®.
Do 18 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji podczas leczenia produktem Lutathera®.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zostanie podana liczba dni hospitalizacji w celu leczenia preparatem Lutathera®
Do 18 miesięcy
Częstotliwość hospitalizacji.
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Częstotliwość hospitalizacji zostanie podana
Do 48 miesięcy
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Czas trwania hospitalizacji zostanie podany
Do 48 miesięcy
Zakres stosowania leków towarzyszących w leczeniu AE.
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Przedstawiony zostanie zakres stosowania leków towarzyszących w leczeniu AE
Do 48 miesięcy
Zmiany w stosowaniu jednocześnie stosowanych leków w leczeniu objawów
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Przedstawione zostaną zmiany w stosowaniu jednocześnie stosowanych leków w leczeniu objawów
Do 48 miesięcy
Informacje o grupie związanej z diagnozą (DRG) pacjenta
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zostaną podane informacje na temat grupy związanej z diagnozą (DRG) pacjenta
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA601A0IT02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz neuroendokrynny żołądka i jelit

Badania kliniczne na Lutathera®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj