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Étude observationnelle prospective italienne évaluant l'efficacité et les résultats associés au traitement par Lutathera dans les TNE-GEP (REAL-LU)

28 avril 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude d'observation prospective italienne en deux étapes évaluant l'efficacité et les résultats associés au traitement par LUtathera (177Lu) oxodotréotide chez des sujets adultes atteints de tumeurs gastro-entéropancréatiques-neuroendocrines (TNE-GEP) non résécables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) - REAL-LU

Il s'agit d'une étude multicentrique non interventionnelle à long terme portant sur des sujets adultes chez qui on a diagnostiqué des TNE-GEP non résécables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2), positives pour les récepteurs de la somatostatine et auxquelles Lutathera® a été prescrit dans la pratique clinique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données sur les patients seront collectées à partir de la date d'obtention du consentement du patient, pendant le traitement par Lutathera® et pendant une période de suivi jusqu'à la fin de l'étude (EOS), définie comme le moment où le dernier patient inscrit a terminé 36 mois d'évaluations (sauf résiliation anticipée) après l'inscription. Les données seront recueillies conformément aux visites cliniques de routine.

La durée de l'étude sera de 48 mois au total : 12 mois de recrutement et 36 de suivi à partir du dernier patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

164

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Cona, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Latina, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Rionero in Volture, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italie
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude prévoit de recruter des patients atteints de TNE-GEP non résécables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2), positives pour les récepteurs de la somatostatine.

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute collecte de données.
  • Les patients doivent être diagnostiqués avec une tumeur gastro-entéro-pancréatique-neuroendocrinienne positive aux récepteurs de la somatostatine, non résécable ou métastatique, évolutive, bien différenciée (G1 et G2).
  • Âgé ≥18 ans.
  • Les patients doivent être naïfs au traitement par Lutathera® à l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude expérimentale en cours ou antérieure dans les 30 jours précédant l'inscription ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue des deux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lutathera®
Lutathera® sera administré selon l'étiquette locale et selon le schéma thérapeutique recommandé chez l'adulte consistant en quatre doses égales de Lutathera® pour un total de 29,6 GBq (800 mCi).
Médicament: Lutathera®
Le traitement par Lutathera® sera indépendant de la participation à cette étude observationnelle et ne doit pas être initié dans le but de participer à cette étude. La décision de traiter les patients avec Lutathera® interviendra avant que les patients ne soient recrutés dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 48 mois
SSP, définie comme le temps, en mois, entre le début du traitement par Lutathera® et la date de la première progression objective de la tumeur, déterminée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, quelle qu'en soit la cause première.
Jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 48 mois
ORR, défini comme la proportion de patients traités qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse partielle (PR) ou de réponse complète (RC) selon RECIST 1.1
Jusqu'à 48 mois
Durée de la réponse (DoR), pour les patients qui obtiennent une meilleure réponse de PR ou mieux
Délai: Jusqu'à 48 mois
DoR, définie comme le temps, en mois, à partir de la date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la première fois jusqu'à la date d'un événement de progression (selon la définition principale de la SSP).
Jusqu'à 48 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 48 mois
CBR, défini comme la proportion de patients traités qui obtiennent une meilleure réponse globale de maladie stable (SD), PR ou RC selon RECIST 1.1.
Jusqu'à 48 mois
Durée du bénéfice clinique, pour les patients qui obtiennent une meilleure réponse de SD ou mieux
Délai: Jusqu'à 48 mois
Durée du bénéfice clinique, définie comme le temps, en mois, à partir de la date à laquelle les critères de bénéfice clinique sont remplis pour la première fois jusqu'à la date d'un événement de progression (selon la définition principale de la SSP).
Jusqu'à 48 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 48 mois
TTP, défini comme le temps, en mois, depuis le début du traitement par Lutathera® jusqu'à la date de la première progression tumorale objective, évalué selon RECIST 1.1.
Jusqu'à 48 mois
Évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 48 mois

EORTC QLQ-C30 sera rempli par le patient avant de connaître le résultat de la tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM).

Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est conçu pour être utilisé avec un large éventail de populations de patients atteints de cancer et est destiné à être complété par des modules de questionnaire spécifiques à la tumeur. L'EORTC QLQ-C30 intègre différentes échelles multi-items, c'est-à-dire des échelles fonctionnelles, des échelles de symptômes et une échelle Global Health Status/QoL. Tous les paramètres sont évalués à l'aide de questions à un ou plusieurs items qui sont ensuite converties en un score de 100 points.
Jusqu'à 48 mois
Évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par le questionnaire EORTC QLQ-G.I.NET-21
Délai: Jusqu'à 48 mois

EORTC QLQG. I.NET-21 sera rempli par le patient avant de connaître le résultat de la tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM).

Le questionnaire EORTC QLQ-G.I.NET-21 est un module spécifique aux tumeurs neuroendocrines et comprend 21 questions évaluant les symptômes de la maladie, les effets secondaires du traitement, l'image corporelle, les soucis liés à la maladie, le fonctionnement social, la communication et la sexualité. Chaque sous-échelle est basée sur les items suivants : échelle endocrinienne (items 31-33) ; échelle gastro-intestinale (34-38); échelle de traitement (39, 40 et 46) ; échelle de fonction sociale (42, 44 et 49) ; échelle des soucis liés à la maladie (41, 43 et 47) ; douleurs musculaires/osseuses (48), fonction sexuelle (51), fonction information/communication (50) et image corporelle (45).

Tous les paramètres sont évalués à l'aide de questions à un ou plusieurs items qui sont ensuite converties en un score de 100 points
Jusqu'à 48 mois
Temps de détérioration (TTD) dans l'échelle de la santé mondiale (TTD - échelle de la santé mondiale)
Délai: Baseline, jusqu'à 48 mois
TTD, défini comme le temps, en mois, entre le début du traitement par Lutathera® et la date de la première détérioration de ≥ 10 points du score de l'échelle de santé globale EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-G.I.NET21 par rapport au score de référence pour le même domaine .
Baseline, jusqu'à 48 mois
Temps de détérioration (TTD) dans l'item diarrhée (TTD-diarrhée item)
Délai: Baseline, jusqu'à 48 mois
TTD, défini comme le temps, en mois, entre le début du traitement par Lutathera® et la date de la première détérioration de ≥ 10 points du score EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-G.I.NET21 de l'item diarrhée par rapport au score initial pour le même domaine.
Baseline, jusqu'à 48 mois
Temps de détérioration (TTD) dans l'item de fatigue (TTD-item de fatigue)
Délai: Baseline, jusqu'à 48 mois
TTD, défini comme le temps, en mois, entre le début du traitement par Lutathera® et la date de la première détérioration de ≥ 10 points du score de l'item de fatigue EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-G.I.NET21 par rapport au score initial pour le même domaine.
Baseline, jusqu'à 48 mois
Temps de détérioration (TTD) dans l'item de douleur (TTD-item de douleur)
Délai: Baseline, jusqu'à 48 mois
TTD, défini comme le temps, en mois, entre le début du traitement par Lutathera® et la date de la première détérioration de ≥ 10 points du score EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-G.I.NET21 de l'item douleur par rapport au score initial pour le même domaine.
Baseline, jusqu'à 48 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 48 mois
Le nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament à l'étude sera signalé
Jusqu'à 48 mois
Gravité et lien avec le traitement Lutathera®
Délai: Jusqu'à 48 mois
La gravité et la relation avec le traitement Lutathera® seront signalées
Jusqu'à 48 mois
Incidence des décès toutes causes confondues.
Délai: Jusqu'à 48 mois
L'incidence des décès, quelle qu'en soit la cause, sera signalée
Jusqu'à 48 mois
Nombre de participants avec des changements notables dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à 48 mois

Innocuité mesurée par les changements notables après l'inclusion dans les paramètres de laboratoire par rapport à l'inclusion.

Les paramètres de laboratoire standard seront rapportés lorsqu'ils sont effectués en tant que pratique clinique.
Jusqu'à 48 mois
Nombre de participants avec des changements notables à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 48 mois

Innocuité mesurée par les changements notables après l'inclusion dans l'examen physique par rapport à l'inclusion.

L'examen physique sera rapporté lorsqu'il est effectué en tant que pratique clinique.
Jusqu'à 48 mois
Nombre de participants présentant des changements notables dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 48 mois

Innocuité mesurée par les changements notables après la ligne de base des signes vitaux par rapport à la ligne de base.

Les signes vitaux seront signalés lorsqu'ils sont effectués en tant que pratique clinique.
Jusqu'à 48 mois
Nombre de participants présentant des changements notables à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 48 mois

Innocuité mesurée par les changements notables de l'ECG après la ligne de base par rapport à la ligne de base.

Les résultats de l'ECG seront rapportés lorsqu'ils seront effectués dans le cadre d'une pratique clinique.
Jusqu'à 48 mois
Changements dans les scores de Karnofsky Performance Status (KPS)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Les scores KPS seront rapportés lorsqu'ils sont effectués en tant que pratique clinique. L'état de performance de Karnofsky (KPS) est un moyen standard de mesurer la capacité des patients atteints de cancer à effectuer des tâches ordinaires. Le score KPS varie de 0 à 100. Un score plus élevé signifie que le patient est mieux en mesure de mener à bien ses activités quotidiennes. Les formulaires KPS doivent être remplis par le médecin traitant à chaque traitement et visite de suivi.
Jusqu'à 48 mois
Caractéristiques de base des patients sélectionnés
Délai: Ligne de base
Caractéristiques de base des patients auxquels Lutathera® a été prescrit (antécédents médicaux et pathologiques, traitements antérieurs pour les TNE, caractéristiques de base et démographiques).
Ligne de base
Corrélation des facteurs pronostiques possibles avec les résultats d'efficacité clinique.
Délai: Jusqu'à 48 mois
Facteurs pronostiques potentiels (par exemple, niveaux d'expression du récepteur de la somatostatine (SSTR) (score d'absorption tumorale) déterminés par scintigraphie Octreoscan® ou 68Ga PET/CT selon la pratique clinique, valeur d'absorption standardisée (SUV) du [18F]fluorodésoxyglucose (FDG) PET/CT (si effectué), niveaux des biomarqueurs collectés en routine clinique, stade de la maladie au moment du premier diagnostic, score KPS au départ).
Jusqu'à 48 mois
Décrire les niveaux d'émission de rayonnement à un mètre de distance des patients traités
Délai: Jusqu'à 18 mois
Niveaux d'émission de rayonnement à un mètre de distance des patients traités avec Lutathera® au moment de la sortie de l'hôpital et tels que collectés conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local, au "Scheda di Monitoraggio AIFA" et conformément à la pratique clinique
Jusqu'à 18 mois
Décrire les données de dosimétrie après administration (si une dosimétrie est effectuée)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de patients subissant une dosimétrie, méthode de dosimétrie utilisée et doses de rayonnement absorbées par la tumeur et les organes normaux après l'administration de Lutathera®.
Jusqu'à 18 mois
Nombre de jours d'hospitalisation pour traitement Lutathera®.
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le nombre de jours d'hospitalisation pour le traitement Lutathera® sera fourni
Jusqu'à 18 mois
Fréquence d'hospitalisation.
Délai: Jusqu'à 48 mois
La fréquence des hospitalisations sera fournie
Jusqu'à 48 mois
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 48 mois
La durée des hospitalisations sera fournie
Jusqu'à 48 mois
Degré d'utilisation de médicaments concomitants pour le traitement des EI.
Délai: Jusqu'à 48 mois
L'étendue de l'utilisation de médicaments concomitants pour le traitement de l'EI sera fournie
Jusqu'à 48 mois
Changements dans l'utilisation de médicaments concomitants pour la gestion des symptômes
Délai: Jusqu'à 48 mois
Les changements dans l'utilisation de médicaments concomitants pour la gestion des symptômes seront fournis
Jusqu'à 48 mois
Informations sur le groupe lié au diagnostic (DRG) du patient
Délai: Jusqu'à 18 mois
Des informations sur le groupe lié au diagnostic (DRG) du patient seront fournies
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAA601A0IT02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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