Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянское проспективное обсервационное исследование по оценке эффективности и результатов, связанных с лечением Lutathera в GEP-NET (REAL-LU)

28 апреля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Двухэтапное итальянское проспективное обсервационное исследование по оценке эффективности и результатов, связанных с лечением оксодотреотидом LUtathera (177Lu) у взрослых субъектов с нерезектабельными или метастатическими, прогрессирующими, хорошо дифференцированными (G1 и G2) гастроэнтеропанкреато-нейроэндокринными опухолями с положительными рецепторами соматостатина (GEP-NET) - РЕАЛ-ЛУ

Это многоцентровое долгосрочное неинтервенционное исследование взрослых субъектов с диагнозом нерезектабельные или метастатические, прогрессирующие, хорошо дифференцированные (G1 и G2) GEP-NET с положительной реакцией на соматостатиновые рецепторы, которым был назначен Lutathera® в стандартной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные о пациентах будут собираться с даты получения согласия пациента, во время лечения препаратом Лутатера® и в течение периода наблюдения до окончания исследования (EOS), определяемого как время, когда последний зарегистрированный пациент прошел 36-месячное обследование. (если не досрочное прекращение) после зачисления. Данные будут собираться в соответствии с рутинными визитами в клинику.

Общая продолжительность исследования составит 48 месяцев: 12 месяцев набора и 36 месяцев наблюдения за последним пациентом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

164

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Cona, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Latina, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Rionero in Volture, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Италия
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование планируется включить пациентов с нерезектабельными или метастатическими, прогрессирующими, хорошо дифференцированными (G1 и G2), положительными по рецептору соматостатина GEP-NET.

Описание

Критерии включения:

  • Перед любым сбором данных необходимо получить письменное информированное согласие.
  • У пациентов должна быть диагностирована неоперабельная или метастатическая, прогрессирующая, хорошо дифференцированная (G1 и G2) гастроэнтеропанкреатическая нейроэндокринная опухоль с положительной реакцией на соматостатиновые рецепторы (GEP-NET).
  • Возраст ≥18 лет.
  • Пациенты должны быть наивными в отношении лечения препаратом Лютатера® на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Участие в текущем или предыдущем исследовательском исследовании в течение 30 дней до регистрации или в течение 5 периодов полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лютатера®
Lutathera® будет вводиться в соответствии с местными инструкциями и в соответствии с рекомендованной схемой лечения у взрослых, состоящей из четырех поровну разделенных доз Lutathera® в общей сложности 29,6 ГБк (800 мКи).
Лекарство: Лютатера®
Лечение препаратом Лютатера® не зависит от участия в этом обсервационном исследовании и не должно начинаться с целью участия в этом исследовании. Решение о лечении пациентов с помощью Lutathera® будет принято до того, как пациенты будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 48 месяцев
ВБП, определяемая как время в месяцах от начала лечения Лутатерой® до даты первого объективного прогрессирования опухоли, определяемого в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит первый.
До 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 48 месяцев
ЧОО, определяемый как доля пролеченных пациентов, достигших наилучшего общего ответа частичного ответа (ЧО) или полного ответа (ПО) в соответствии с RECIST 1.1.
До 48 месяцев
Продолжительность ответа (DoR) для тех пациентов, которые достигают наилучшего ответа PR или выше.
Временное ограничение: До 48 месяцев
DoR, определяемый как время в месяцах с даты, когда критерии для ответа впервые соблюдены, до даты прогрессирования события (согласно основному определению PFS).
До 48 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 48 месяцев
CBR, определяемый как доля пролеченных пациентов, достигших наилучшего общего ответа стабильного заболевания (SD), PR или CR в соответствии с RECIST 1.1.
До 48 месяцев
Продолжительность клинической пользы для тех пациентов, у которых достигается наилучший ответ SD или выше
Временное ограничение: До 48 месяцев
Продолжительность клинической пользы, определяемая как время в месяцах с даты, когда критерии клинической пользы впервые соблюдены, до даты прогрессирования (в соответствии с первичным определением ВБП).
До 48 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 48 месяцев
TTP, определяемый как время в месяцах от начала лечения Lutathera® до даты первого объективного прогрессирования опухоли, оцениваемое в соответствии с RECIST 1.1.
До 48 месяцев
Оцените влияние лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До 48 месяцев

EORTC QLQ-C30 заполняется пациентом до получения результатов компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Анкета EORTC QLQ-C30 предназначена для использования с широким кругом групп онкологических больных и предназначена для дополнения модулями анкеты, специфичной для опухоли. EORTC QLQ-C30 включает в себя различные многоэлементные шкалы, т. е. функциональные шкалы, шкалы симптомов и шкалу общего состояния здоровья/качества жизни. Все параметры оцениваются с помощью вопросов, состоящих из одного или нескольких пунктов, которые впоследствии преобразуются в 100-балльную оценку.
До 48 месяцев
Оцените влияние лечения на связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) с помощью опросника EORTC QLQ-G.I.NET-21.
Временное ограничение: До 48 месяцев

ЭОРТК QLQG. I.NET-21 заполняется пациентом до получения результатов компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Опросник EORTC QLQ-G.I.NET-21 представляет собой модуль, специфичный для нейроэндокринных опухолей, и включает 21 вопрос, оценивающий симптомы заболевания, побочные эффекты лечения, образ тела, беспокойство, связанное с заболеванием, социальное функционирование, общение и сексуальность. Каждая субшкала основана на следующих пунктах: эндокринная шкала (пункты 31-33); желудочно-кишечная шкала (34-38); шкала лечения (39, 40 и 46); шкала социальных функций (42, 44 и 49); шкала беспокойства, связанного с болезнью (41, 43 и 47); мышечная/костная боль (48), сексуальная функция (51), информационная/коммуникативная функция (50) и образ тела (45).

Все параметры оцениваются с помощью вопросов, состоящих из одного или нескольких пунктов, которые впоследствии преобразуются в 100-балльную оценку.
До 48 месяцев
Время до ухудшения состояния (TTD) по глобальной шкале здоровья (TTD-global Health Scale)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 48 месяцев
TTD, определяемый как время в месяцах от начала лечения Lutathera® до даты первого ухудшения на ≥10 баллов по глобальной шкале здоровья EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-G.I.NET21 по сравнению с исходным баллом для той же области .
Исходный уровень, до 48 месяцев
Время до ухудшения состояния (TTD) по признаку диареи (TTD-показатель по диарее)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 48 месяцев
TTD, определяемый как время в месяцах от начала лечения Lutathera® до даты первого ухудшения на ≥10 баллов по шкале EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-G.I.NET21, связанной с диареей, по сравнению с исходной оценкой для того же домена.
Исходный уровень, до 48 месяцев
Время до износа (TTD) в элементе усталости (TTD-элемент усталости)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 48 месяцев
TTD, определяемый как время в месяцах от начала лечения Lutathera® до даты первого ухудшения на ≥10 баллов по шкале усталости EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-G.I.NET21 по сравнению с исходной оценкой для того же домена.
Исходный уровень, до 48 месяцев
Время до ухудшения (TTD) предмета боли (TTD- предмет боли)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 48 месяцев
TTD, определяемый как время в месяцах от начала лечения Lutathera® до даты первого ухудшения ≥10 баллов по шкале оценки боли EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-G.I.NET21 по сравнению с исходной оценкой для того же домена.
Исходный уровень, до 48 месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: До 48 месяцев
Будет сообщено о количестве пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с исследуемым препаратом.
До 48 месяцев
Серьезность и отношение к лечению Lutathera®
Временное ограничение: До 48 месяцев
О серьезности и отношении к лечению Lutathera® будет сообщено
До 48 месяцев
Случаи смерти по любой причине.
Временное ограничение: До 48 месяцев
О случаях смерти по любой причине будет сообщено
До 48 месяцев
Количество участников с заметными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: До 48 месяцев

Безопасность измерялась заметными изменениями лабораторных параметров после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем.

Стандартные лабораторные параметры будут сообщены, когда они будут выполняться в соответствии с клинической практикой.
До 48 месяцев
Количество участников с заметными изменениями физического осмотра
Временное ограничение: До 48 месяцев

Безопасность измерялась заметными постбазисными изменениями физического осмотра по сравнению с исходным уровнем.

О физическом осмотре будет сообщено, когда оно будет выполнено в рамках клинической практики.
До 48 месяцев
Количество участников с заметными изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 48 месяцев

Безопасность измерялась заметными изменениями основных показателей жизнедеятельности после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем.

Показатели жизнедеятельности будут сообщаться при выполнении в рамках клинической практики.
До 48 месяцев
Количество участников с заметными изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 48 месяцев

Безопасность измерялась заметными изменениями ЭКГ после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем.

Результаты ЭКГ будут сообщены, когда они будут выполнены в соответствии с клинической практикой.
До 48 месяцев
Изменения в оценках работоспособности Карновски (KPS)
Временное ограничение: До 48 месяцев
Показатели KPS будут сообщаться при выполнении в качестве клинической практики. Состояние работоспособности Карновского (KPS) — это стандартный способ измерения способности больных раком выполнять обычные задачи. Показатель KPS варьируется от 0 до 100. Более высокий балл означает, что пациент лучше справляется с повседневными делами. Формы KPS должны заполняться лечащим врачом при каждом лечебном и последующем посещении.
До 48 месяцев
Исходные характеристики выбранных пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходные характеристики пациентов, которым назначали Lutathera® (медицинский анамнез и история болезни, предшествующее лечение НЭО, исходные и демографические характеристики).
Базовый уровень
Корреляция возможных прогностических факторов с исходами клинической эффективности.
Временное ограничение: До 48 месяцев
Потенциальные прогностические факторы (например, уровни экспрессии рецептора соматостатина (SSTR) (оценка поглощения опухолью), определенные сцинтиграфией Octreoscan® или ПЭТ/КТ с 68Ga в соответствии с клинической практикой, стандартизированное значение поглощения (SUV) [18F]фтордезоксиглюкозы (FDG) ПЭТ/КТ (если проводилось), уровни биомаркеров, собранные в клинической практике, стадия заболевания на момент постановки первого диагноза, оценка KPS на исходном уровне).
До 48 месяцев
Опишите уровни радиационного излучения на расстоянии одного метра от пациентов, прошедших лечение.
Временное ограничение: До 18 месяцев
Уровни радиационного излучения на расстоянии одного метра от пациентов, получавших Lutathera®, на момент выписки из больницы и данные, полученные в соответствии с местными сводными характеристиками продукта (SmPC), «Scheda di Monitoraggio AIFA» и в соответствии с клинической практикой.
До 18 месяцев
Опишите данные дозиметрии после введения (если проводится дозиметрия)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество пациентов, которым проводилась дозиметрия, использованный метод дозиметрии и поглощенные дозы облучения в опухолевых и нормальных органах после введения Лутатеры®.
До 18 месяцев
Количество дней госпитализации для лечения Lutathera®.
Временное ограничение: До 18 месяцев
Будет указано количество дней госпитализации для лечения Lutathera®.
До 18 месяцев
Частота госпитализации.
Временное ограничение: До 48 месяцев
Частота госпитализаций будет предоставлена
До 48 месяцев
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 48 месяцев
Продолжительность госпитализации будет предоставлена
До 48 месяцев
Степень использования сопутствующих препаратов для лечения НЯ.
Временное ограничение: До 48 месяцев
Будет предоставлена ​​степень использования сопутствующих препаратов для лечения НЯ.
До 48 месяцев
Изменения в использовании сопутствующих препаратов для купирования симптомов
Временное ограничение: До 48 месяцев
Будут предоставлены изменения в использовании сопутствующих препаратов для лечения симптомов.
До 48 месяцев
Информация о диагностической группе пациента (КСГ)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Будет предоставлена ​​информация о группе, связанной с диагнозом (КСГ) пациента.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA601A0IT02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться