GEP-NET에서 Lutathera 치료와 관련된 효과 및 결과를 평가하는 이탈리아 전향적 관찰 연구 (REAL-LU)
2026년 4월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
절제 불가능 또는 전이성, 진행성, 잘 분화된(G1 및 G2), 소마토스타틴 수용체 양성 위장-췌장-신경내분비 종양(GEP-NET)이 있는 성인 피험자에서 LUtathera(177Lu) 옥소도트레오타이드 치료와 관련된 효과 및 결과를 평가하는 두 단계 이탈리아 전향적 관찰AL 연구 - REAL-LU
이것은 표준 임상 실습에서 Lutathera®를 처방받은 절제불가능 또는 전이성, 진행성, 잘 분화된(G1 및 G2) 소마토스타틴 수용체 양성 GEP-NET으로 진단된 성인 피험자를 대상으로 한 다기관 장기 비간섭 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
환자에 대한 데이터는 환자의 동의를 얻은 날짜부터 Lutathera®로 치료하는 동안 그리고 마지막으로 등록한 환자가 36개월의 평가를 완료한 시간으로 정의되는 연구 종료(EOS)까지의 추적 기간 동안 수집됩니다. (조기 종료가 아닌 한) 등록 후. 데이터는 일상적인 임상 방문에 따라 수집됩니다.
연구 기간은 총 48개월입니다: 12개월 모집 및 마지막 환자로부터 36개월 후속 조치.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
164
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Bologna, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Brescia, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Cona, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Florence, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Latina, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Meldola, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Messina, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Milan, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Naples, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Negrar, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Padova, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Pisa, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Rionero in Volture, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Roma, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Torino, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 절제 불가능하거나 전이성, 진행성, 잘 분화된(G1 및 G2) 소마토스타틴 수용체 양성 GEP-NET 환자를 등록할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 데이터 수집 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 환자는 절제 불가능하거나 전이성, 진행성, 잘 분화된(G1 및 G2), 소마토스타틴 수용체 양성 위장-췌장-신경내분비 종양(GEP-NET)으로 진단되어야 합니다.
- 18세 이상.
- 환자는 등록 시 Lutathera®로 치료를 받은 경험이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내 또는 임상시험 제품의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 현재 또는 이전 임상시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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루타테라®
Lutathera®는 총 29.6GBq(800mCi)의 Lutathera®를 4회 균등 분할 용량으로 구성된 성인의 권장 치료 요법과 현지 라벨에 따라 투여됩니다.
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Lutathera®를 사용한 치료는 이 관찰 연구 참여와 무관하며 이 연구 참여 목적으로 시작되어서는 안 됩니다.
Lutathera®로 환자를 치료하기로 한 결정은 환자가 연구에 등록되기 전에 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 48개월
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PFS는 Lutathera® 치료 개시부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준, 버전 1.1에 따라 결정된 첫 번째 객관적 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 도래하는 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다. 첫 번째.
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 48개월
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RECIST 1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응을 달성한 치료받은 환자의 비율로 정의되는 ORR
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최대 48개월
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반응 기간(DoR), PR 이상의 최상의 반응을 달성한 환자의 경우
기간: 최대 48개월
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반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행 이벤트 날짜까지의 시간(월)으로 정의되는 DoR(PFS의 기본 정의에 따름).
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최대 48개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 48개월
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CBR은 RECIST 1.1에 따라 안정적인 질병(SD), PR 또는 CR의 최상의 전체 반응을 달성한 치료받은 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 48개월
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SD 이상의 최상의 반응을 달성한 환자를 위한 임상적 혜택 기간
기간: 최대 48개월
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임상적 혜택에 대한 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행 사례 날짜까지의 시간(월 단위)으로 정의되는 임상적 혜택의 기간(PFS의 기본 정의에 따름).
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최대 48개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 48개월
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RECIST 1.1에 따라 평가된 Lutathera® 치료 개시부터 최초의 객관적인 종양 진행 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되는 TTP.
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최대 48개월
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EORTC QLQ-C30 설문지로 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 치료의 영향 평가
기간: 최대 48개월
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EORTC QLQ-C30은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔/자기 공명 영상(MRI) 결과를 알기 전에 환자가 채웁니다. EORTC QLQ-C30 설문지는 광범위한 암 환자 집단과 함께 사용하도록 설계되었으며 종양 관련 설문 모듈로 보완하기 위한 것입니다. EORTC QLQ-C30은 다양한 다중 항목 척도, 즉 기능 척도, 증상 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도를 통합합니다. 모든 매개변수는 결과적으로 100점 점수로 변환되는 단일 또는 다중 항목 질문을 사용하여 평가됩니다. |
최대 48개월
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EORTC QLQ-G.I.NET-21 설문지로 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 치료의 영향 평가
기간: 최대 48개월
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EORTC QLQG. I.NET-21은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔/자기 공명 영상(MRI) 결과를 알기 전에 환자가 작성합니다. EORTC QLQ-G.I.NET-21 설문지는 신경내분비 종양에 특화된 모듈이며 질병 증상, 치료 부작용, 신체 이미지, 질병 관련 걱정, 사회적 기능, 의사소통 및 성욕을 평가하는 21개의 질문으로 구성됩니다. 각 하위 척도는 다음 항목을 기반으로 합니다. 내분비 척도(항목 31-33); 위장 척도(34-38); 치료 척도(39, 40 및 46); 사회적 기능 척도(42, 44, 49); 질병 관련 걱정 척도(41, 43, 47); 근육/골통(48), 성기능(51), 정보/통신 기능(50), 신체 이미지(45). 모든 매개변수는 결과적으로 100점 점수로 변환되는 단일 또는 다중 항목 질문을 사용하여 평가됩니다. |
최대 48개월
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TTD(Time to Deterioration) 글로벌 건강 규모(TTD- 글로벌 건강 규모)
기간: 기준선, 최대 48개월
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TTD는 Lutathera® 치료 시작부터 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-G.I.NET21 글로벌 건강 척도 점수가 동일한 영역의 기준선 점수와 비교하여 10점 이상 처음으로 악화된 날짜까지의 시간(월)으로 정의됩니다. .
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기준선, 최대 48개월
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설사 항목의 악화 시간(TTD)(TTD- 설사 항목)
기간: 기준선, 최대 48개월
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TTD는 Lutathera® 치료 시작부터 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-G.I.NET21 설사 항목 점수가 동일한 영역의 기준선 점수와 비교하여 10점 이상 처음 악화된 날짜까지의 시간(월)으로 정의됩니다.
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기준선, 최대 48개월
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피로 항목의 열화 시간(TTD)(TTD- 피로 항목)
기간: 기준선, 최대 48개월
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Lutathera® 치료 시작부터 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-G.I.NET21 피로 항목 점수가 동일한 영역의 기준선 점수와 비교하여 10점 이상 처음 악화된 날짜까지의 시간(월)으로 정의되는 TTD.
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기준선, 최대 48개월
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통증 항목의 악화까지의 시간(TTD)(TTD- 통증 항목)
기간: 기준선, 최대 48개월
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Lutathera® 치료 시작부터 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-G.I.NET21 통증 항목 점수가 동일한 영역의 기준선 점수와 비교하여 10점 이상 처음 악화된 날짜까지의 시간(월)으로 정의되는 TTD.
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기준선, 최대 48개월
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연구 약물과 관련된 부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 최대 48개월
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연구 약물과 관련된 부작용(AE)이 있는 환자의 수를 보고할 것입니다.
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최대 48개월
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심각성과 Lutathera® 치료와의 관계
기간: 최대 48개월
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심각성과 Lutathera® 치료와의 관계가 보고됩니다.
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최대 48개월
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모든 원인으로 인한 사망 발생률.
기간: 최대 48개월
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모든 원인으로 인한 사망 발생률이 보고됩니다.
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최대 48개월
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실험실 매개변수에 눈에 띄는 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 48개월
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기준선과 비교하여 실험실 매개변수의 눈에 띄는 기준선 이후 변화로 측정한 안전성. Standard Lab 매개변수는 임상 실습으로 수행될 때 보고됩니다. |
최대 48개월
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신체 검사에서 눈에 띄는 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 48개월
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기준선과 비교하여 신체 검사에서 눈에 띄는 기준선 후 변화로 측정한 안전성. 신체 검사는 임상 실습으로 수행될 때 보고됩니다. |
최대 48개월
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활력 징후에 현저한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 48개월
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기준선과 비교하여 활력 징후의 주목할만한 기준선 후 변화에 의해 측정된 안전성. 활력 징후는 임상 실습으로 수행될 때 보고됩니다. |
최대 48개월
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심전도(ECG)에 현저한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 48개월
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기준선과 비교하여 ECG의 현저한 기준선 이후 변화에 의해 측정된 안전성. ECG 결과는 임상 실습으로 수행될 때 보고됩니다. |
최대 48개월
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Karnofsky Performance Status(KPS) 점수의 변화
기간: 최대 48개월
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KPS 점수는 임상 실습으로 수행될 때 보고됩니다.
KPS(Karnofsky Performance Status)는 암 환자가 일상적인 작업을 수행할 수 있는 능력을 측정하는 표준 방법입니다.
KPS 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 환자가 일상 활동을 더 잘 수행할 수 있음을 의미합니다.
KPS 양식은 각 치료 및 후속 방문 시 담당 의사가 작성해야 합니다.
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최대 48개월
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선택된 환자의 기본 특성
기간: 기준선
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Lutathera®로 처방된 환자의 기준선 특성(의료 및 질병 이력, NET에 대한 이전 치료, 기준선 및 인구통계학적 특성).
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기준선
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가능한 예후 인자와 임상 효과 결과의 상관관계.
기간: 최대 48개월
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임상 실습에 따라 Octreoscan® 신티그래피 또는 68Ga PET/CT로 결정된 잠재적 예후 인자(예: 소마토스타틴 수용체(SSTR) 발현 수준(종양 흡수 점수), [18F]플루오로데옥시글루코스(FDG) PET/CT의 표준화된 흡수 값(SUV) (수행된 경우) 임상 일상에서 수집된 바이오마커 수준, 최초 진단 시 질병 단계, 기준선에서 KPS 점수).
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최대 48개월
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치료받는 환자의 1미터 거리에서 방사선 방출 수준을 설명하십시오.
기간: 최대 18개월
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퇴원 시 Lutathera®로 치료받은 환자의 1미터 거리에서 지역 SmPC(제품 특성 요약), "Scheda di Monitoraggio AIFA" 및 임상 실습에 따라 수집된 방사선 방출 수준
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최대 18개월
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투여 후 선량 측정 데이터 설명(선량 측정을 수행하는 경우)
기간: 최대 18개월
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Lutathera® 투여 후 선량 측정을 받는 환자의 수, 사용된 선량 측정 방법 및 종양 및 정상 장기에 대한 방사선 흡수 선량.
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최대 18개월
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Lutathera® 치료를 위한 입원 일수.
기간: 최대 18개월
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Lutathera® 치료를 위한 입원 일수가 제공됩니다.
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최대 18개월
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입원 빈도.
기간: 최대 48개월
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입원횟수를 알려드립니다
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최대 48개월
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입원 기간
기간: 최대 48개월
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입원기간 안내드립니다
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최대 48개월
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AE 치료를 위한 병용 약물의 사용 정도.
기간: 최대 48개월
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AE 치료를 위한 병용 약물의 사용 범위가 제공됩니다.
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최대 48개월
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증상 관리를 위한 병용 약물 사용의 변화
기간: 최대 48개월
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증상 관리를 위한 병용 약물 사용의 변경 사항이 제공됩니다.
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최대 48개월
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환자의 진단 관련 그룹(DRG)에 대한 정보
기간: 최대 18개월
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환자의 DRG(Diagnostic-related Group)에 대한 정보가 제공됩니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA601A0IT02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루타테라®에 대한 임상 시험
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Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati모병고급 신경아교종 | 수모세포종 | 수막종 | 역형성 뇌실막종 | 재발성 악성 신경아교종 | 재발성 수모세포종 | 난치성 악성 신경교종 | 난치성 수모세포종 | 재발성 미만성 내재 교교 신경아교종 | 재발성 원발성 중추신경계 신생물 | 난치성 원발성 중추신경계 신생물 | 배아종양 | 난치성 미만성 내재 교교 신경아교종미국
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University Hospital, BordeauxAdvanced Accelerator Applications모병신경내분비종양 | 간 전이 | 신경내분비계 위장관 종양프랑스
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한