Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk prospektiv observationsundersøgelse, der vurderer effektiviteten og resultaterne forbundet med lutathera-behandling i GEP-NET'er (REAL-LU)

28. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

To-trins italiensk prospektiv observationsundersøgelse, der vurderer effektiviteten og resultaterne forbundet med LUtathera (177Lu) Oxodotreotid-behandling hos voksne forsøgspersoner med ikke-operable eller metastatiske, progressive, veldifferentierede (G1 og G2), Somatostatin-receptorpositive Gastroenterin-Gastroenterin-Gastroenterin-Gastroenterin-receptor-Gastroenterin-Gastroenterin-Gastroen REAL-LU

Dette er en multicenter langsigtet ikke-interventionsundersøgelse af voksne forsøgspersoner diagnosticeret med inoperable eller metastatiske, progressive, veldifferentierede (G1 og G2), somatostatinreceptorpositive GEP-NET'er, som er blevet ordineret Lutathera® i standard klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data om patienter vil blive indsamlet fra den dato, hvor patientens samtykke blev opnået, under behandling med Lutathera® og i en opfølgningsperiode indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS), defineret som det tidspunkt, hvor den sidst indskrevne patient har gennemført 36 måneders vurderinger (medmindre tidlig opsigelse) efter tilmelding. Data vil blive indsamlet i overensstemmelse med rutinemæssige kliniske besøg.

Undersøgelsens varighed vil være 48 måneder i alt: 12 måneders rekruttering og 36 måneders opfølgning fra den sidste patient i.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Cona, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Latina, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Rionero in Volture, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet planlægger at inkludere patienter med inoperable eller metastatiske, progressive, veldifferentierede (G1 og G2), somatostatinreceptor-positive GEP-NET'er.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for enhver dataindsamling.
  • Patienter skal diagnosticeres med inoperabel eller metastatisk, progressiv, veldifferentieret (G1 og G2), somatostatinreceptorpositiv gastroenteropancreatisk-neuroendokrin tumor (GEP-NET).
  • Alder ≥18 år.
  • Patienter skal være naive over for behandling med Lutathera® ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en igangværende eller tidligere undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lutathera®
Lutathera® vil blive indgivet i henhold til den lokale etiket og i henhold til det anbefalede behandlingsregime til voksne bestående af fire ligeligt fordelte doser af Lutathera® til i alt 29,6 GBq (800 mCi).
Medicin: Lutathera®
Behandling med Lutathera® vil være uafhængig af deltagelse i denne observationsundersøgelse og må ikke påbegyndes med det formål at deltage i denne undersøgelse. Beslutningen om at behandle patienter med Lutathera® vil ske, før patienterne optages i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
PFS, defineret som tiden, i måneder, fra Lutathera® behandlingsstart til datoen for første objektive tumorprogression, bestemt i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria, Version 1.1, eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
ORR, defineret som andelen af ​​behandlede patienter, der opnår det bedste overordnede respons af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST 1.1
Op til 48 måneder
Duration of Response (DoR), for de patienter, der opnår den bedste respons af PR eller bedre
Tidsramme: Op til 48 måneder
DoR, defineret som tiden i måneder fra den dato, hvor kriterierne for respons først er opfyldt, indtil datoen for en progressionshændelse (ifølge den primære definition af PFS).
Op til 48 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
CBR, defineret som andelen af ​​behandlede patienter, der opnår det bedste overordnede respons af stabil sygdom (SD), PR eller CR i henhold til RECIST 1.1.
Op til 48 måneder
Varighed af klinisk fordel, for de patienter, der opnår den bedste respons på SD eller bedre
Tidsramme: Op til 48 måneder
Varighed af klinisk fordel, defineret som tidspunktet i måneder fra den dato, hvor kriterierne for klinisk fordel først er opfyldt, indtil datoen for en progressionshændelse (i henhold til den primære definition af PFS).
Op til 48 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 48 måneder
TTP, defineret som tiden i måneder fra Lutathera® behandlingsstart til datoen for første objektive tumorprogression, vurderet i henhold til RECIST 1.1.
Op til 48 måneder
Vurder virkningen af ​​behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Op til 48 måneder

EORTC QLQ-C30 vil blive udfyldt af patienten, før den kender resultatet af computertomografi (CT) scanning/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet er designet til brug med en bred vifte af cancerpatienter og er beregnet til at blive suppleret med tumorspecifikke spørgeskemamoduler. EORTC QLQ-C30 inkorporerer forskellige multi-item skalaer, dvs. funktionelle skalaer, symptomskalaer og en Global Health Status/QoL skala. Alle parametre evalueres ved hjælp af enkelt- eller multi-item spørgsmål, som følgelig konverteres til en 100-points score.
Op til 48 måneder
Vurder virkningen af ​​behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved EORTC QLQ-G.I.NET-21 spørgeskema
Tidsramme: Op til 48 måneder

EORTC QLQG. I.NET-21 vil blive udfyldt af patienten, før den kender resultatet af computertomografi (CT) scanning/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

EORTC QLQ-G.I.NET-21 spørgeskema er et modul specifikt for neuroendokrine tumorer og omfatter 21 spørgsmål, der vurderer sygdomssymptomer, bivirkninger af behandlingen, kropsbillede, sygdomsrelaterede bekymringer, social funktion, kommunikation og seksualitet. Hver underskala er baseret på følgende elementer: endokrin skala (punkt 31-33); gastrointestinal skala (34-38); behandlingsskala (39, 40 og 46); social funktionsskala (42, 44 og 49); sygdomsrelateret bekymringsskala (41, 43 og 47); muskel-/knoglesmerter (48), seksuel funktion (51), informations-/kommunikationsfunktion (50) og kropsopfattelse (45).

Alle parametre evalueres ved hjælp af enkelt- eller multi-emne spørgsmål, som følgelig konverteres til en 100-points score
Op til 48 måneder
Tid til forringelse (TTD) i global sundhedsskala (TTD- global sundhedsskala)
Tidsramme: Baseline, op til 48 måneder
TTD, defineret som tiden, i måneder, fra Lutathera® behandlingsstart til datoen for første forringelse på ≥10 point i EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-G.I.NET21 globale sundhedsskala-score sammenlignet med baseline-score for det samme domæne .
Baseline, op til 48 måneder
Tid til forringelse (TTD) i diarré-emne (TTD- diarré-emne)
Tidsramme: Baseline, op til 48 måneder
TTD, defineret som tiden, i måneder, fra Lutathera® behandlingsstart til datoen for første forringelse på ≥10 point i EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-G.I.NET21 diarré item score sammenlignet med baseline score for det samme domæne.
Baseline, op til 48 måneder
Tid til forringelse (TTD) i træthedselement (TTD- træthedselement)
Tidsramme: Baseline, op til 48 måneder
TTD, defineret som tiden, i måneder, fra Lutathera® behandlingsstart til datoen for første forringelse på ≥10 point i EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-G.I.NET21 træthedselementscore sammenlignet med baseline-score for det samme domæne.
Baseline, op til 48 måneder
Tid til forværring (TTD) i smerteelement (TTD- smerteelement)
Tidsramme: Baseline, op til 48 måneder
TTD, defineret som tiden, i måneder, fra Lutathera® behandlingsstart til datoen for første forringelse på ≥10 point i EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-G.I.NET21 smertepunktsscore sammenlignet med baseline-score for det samme domæne.
Baseline, op til 48 måneder
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til 48 måneder
Antallet af patienter med bivirkninger (AE'er) relateret til undersøgelseslægemidlet vil blive rapporteret
Op til 48 måneder
Seriøsitet og forhold til Lutathera® behandling
Tidsramme: Op til 48 måneder
Seriøsitet og forhold til Lutathera®-behandling vil blive rapporteret
Op til 48 måneder
Hyppighed af dødsfald på grund af enhver årsag.
Tidsramme: Op til 48 måneder
Forekomsten af ​​dødsfald uanset årsag vil blive rapporteret
Op til 48 måneder
Antal deltagere med bemærkelsesværdige ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 48 måneder

Sikkerhed målt ved de bemærkelsesværdige post-baseline ændringer i laboratorieparametre sammenlignet med baseline.

Standard laboratorieparametre vil blive rapporteret, når de udføres som klinisk praksis.
Op til 48 måneder
Antal deltagere med bemærkelsesværdige ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 48 måneder

Sikkerhed målt ved de bemærkelsesværdige post-baseline ændringer i fysisk undersøgelse sammenlignet med baseline.

Fysisk undersøgelse vil blive rapporteret, når den udføres som klinisk praksis.
Op til 48 måneder
Antal deltagere med bemærkelsesværdige ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 48 måneder

Sikkerhed målt ved de bemærkelsesværdige post-baseline ændringer i vitale tegn sammenlignet med baseline.

Vitale tegn vil blive rapporteret, når de udføres som klinisk praksis.
Op til 48 måneder
Antal deltagere med bemærkelsesværdige ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 48 måneder

Sikkerhed målt ved de bemærkelsesværdige post-baseline ændringer i EKG sammenlignet med baseline.

EKG-resultater vil blive rapporteret, når de udføres som klinisk praksis.
Op til 48 måneder
Ændringer i Karnofsky Performance Status (KPS)-resultater
Tidsramme: Op til 48 måneder
KPS-score vil blive rapporteret, når de udføres som klinisk praksis. Karnofsky Performance Status (KPS) er en standardmetode til at måle kræftpatienters evne til at udføre almindelige opgaver. KPS-score varierer fra 0 til 100. En højere score betyder, at patienten er bedre i stand til at udføre daglige aktiviteter. KPS-skemaer skal udfyldes af den behandlende læge ved hvert behandlings- og opfølgningsbesøg.
Op til 48 måneder
Baseline karakteristika for udvalgte patienter
Tidsramme: Baseline
Baselinekarakteristika for patienter ordineret med Lutathera® (medicinsk historie og sygdomshistorie, tidligere behandlinger for NET'er, baseline og demografiske karakteristika).
Baseline
Korrelation af mulige prognostiske faktorer med kliniske effektivitetsresultater.
Tidsramme: Op til 48 måneder
Potentielle prognostiske faktorer (f.eks. ekspressionsniveauer for somatostatinreceptor (SSTR) (tumoroptagelsesscore) bestemt ved Octreoscan® scintigrafi eller 68Ga PET/CT i henhold til klinisk praksis, standardiseret optagelsesværdi (SUV) af [18F]fluordeoxyglucose (FDG) PET/CT (hvis udført), niveauer af biomarkørerne indsamlet i klinisk rutine, sygdomsstadie på tidspunktet for første diagnose, KPS-score ved baseline).
Op til 48 måneder
Beskriv strålingsemissionsniveauer på én meters afstand fra behandlede patienter
Tidsramme: Op til 18 måneder
Strålemissionsniveauer på én meters afstand fra patienter behandlet med Lutathera® på tidspunktet for hospitalsudskrivning og som indsamlet i henhold til det lokale produktresumé (SmPC), "Scheda di Monitoraggio AIFA" og i henhold til klinisk praksis
Op til 18 måneder
Beskriv dosimetridata efter administration (hvis dosimetri udføres)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antal patienter, der gennemgår dosimetri, anvendt dosimetrimetode og strålingsabsorberede doser til tumor og normale organer efter indgivelse af Lutathera®.
Op til 18 måneder
Antal dages indlæggelse for Lutathera®-behandling.
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antal dages indlæggelse for Lutathera®-behandling vil blive givet
Op til 18 måneder
Hyppighed af indlæggelse.
Tidsramme: Op til 48 måneder
Hyppigheden af ​​indlæggelser vil blive oplyst
Op til 48 måneder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 48 måneder
Varigheden af ​​indlæggelser vil blive oplyst
Op til 48 måneder
Omfang af brug af samtidig medicin til AE-behandling.
Tidsramme: Op til 48 måneder
Omfanget af brugen af ​​samtidig medicin til AE-behandling vil blive oplyst
Op til 48 måneder
Ændringer i brugen af ​​samtidig medicin til symptombehandling
Tidsramme: Op til 48 måneder
Ændringer i brugen af ​​samtidig medicin til symptombehandling vil blive givet
Op til 48 måneder
Information om patientens diagnoserelaterede gruppe (DRG)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Der vil blive givet information om patientens diagnoserelaterede gruppe (DRG).
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA601A0IT02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Lutathera®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner