Italiensk prospektiv observasjonsstudie som vurderer effektiviteten og resultatene forbundet med lutathera-behandling i GEP-NET (REAL-LU)
28. april 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
To-trinns italiensk prospektiv obsErvasjonsstudie som vurderer effektiviteten og resultatene assosiert med LUtathera (177Lu) oksodotreotidbehandling hos voksne pasienter med ikke-operable eller metastatiske, progressive, godt differensierte (G1 og G2), somatostatinreseptorpositive gastroenteroporin-Gastroenterin-Gastroenterin (Gastroenterin) -Gastroenterin REAL-LU
Dette er en multisenter langsiktig ikke-intervensjonsstudie av voksne personer diagnostisert med uoperable eller metastatiske, progressive, godt differensierte (G1 og G2), somatostatinreseptorpositive GEP-NET som har blitt foreskrevet Lutathera® i standard klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data om pasienter vil bli samlet inn fra datoen da pasientens samtykke ble innhentet, under behandling med Lutathera® og i en oppfølgingsperiode frem til studieslutt (EOS), definert som tidspunktet da den sist registrerte pasienten har fullført 36 måneders vurderinger (med mindre tidlig oppsigelse) etter påmelding. Data vil bli samlet inn i henhold til rutinemessige kliniske besøk.
Studiens varighet vil være 48 måneder totalt: 12 måneders rekruttering og 36 måneders oppfølging fra siste pasient inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
164
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Bologna, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Brescia, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Cona, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Florence, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Latina, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Meldola, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Messina, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Milan, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Naples, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Negrar, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Padova, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Pisa, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Reggio Emilia, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Rionero in Volture, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Torino, Italia
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien planlegger å rekruttere pasienter med uoperable eller metastatiske, progressive, godt differensierte (G1 og G2), somatostatinreseptorpositive GEP-NET.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før enhver datainnsamling.
- Pasienter må diagnostiseres med ikke-opererbar eller metastatisk, progressiv, godt differensiert (G1 og G2), somatostatinreseptorpositiv gastroenteropankreatisk-nevroendokrin tumor (GEP-NET).
- Alder ≥18 år.
- Pasienter må være naive til behandling med Lutathera® ved registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en pågående eller tidligere undersøkelse innen 30 dager før registrering eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lutathera®
Lutathera® vil bli administrert i henhold til den lokale etiketten og i henhold til det anbefalte behandlingsregimet til voksne bestående av fire like fordelte doser av Lutathera® på totalt 29,6 GBq (800 mCi).
|
Behandling med Lutathera® vil være uavhengig av deltakelse i denne observasjonsstudien og må ikke initieres med det formål å delta i denne studien.
Beslutningen om å behandle pasienter med Lutathera® vil skje før pasienter blir registrert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
PFS, definert som tiden, i måneder, fra Lutathera®-behandlingsstart til datoen for første objektive tumorprogresjon, bestemt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria, versjon 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
ORR, definert som andelen av behandlede pasienter som oppnår en best total respons av delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til RECIST 1.1
|
Inntil 48 måneder
|
|
Duration of Response (DoR), for de pasientene som oppnår best respons av PR eller bedre
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
DoR, definert som tiden, i måneder, fra datoen da kriteriene for respons først er oppfylt til datoen for en progresjonshendelse (i henhold til den primære definisjonen av PFS).
|
Inntil 48 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
CBR, definert som andelen av behandlede pasienter som oppnår en best total respons av stabil sykdom (SD), PR eller CR i henhold til RECIST 1.1.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Varighet av klinisk nytte, for de pasientene som oppnår best respons på SD eller bedre
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Varighet av klinisk nytte, definert som tiden, i måneder, fra datoen da kriteriene for klinisk nytte først er oppfylt til datoen for en progresjonshendelse (i henhold til den primære definisjonen av PFS).
|
Inntil 48 måneder
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
TTP, definert som tiden, i måneder, fra Lutathera® behandlingsstart til datoen for første objektive tumorprogresjon, vurdert i henhold til RECIST 1.1.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Vurder effekten av behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
EORTC QLQ-C30 vil fylles ut av pasienten før han kjenner resultatet av computertomografi (CT)-skanning/magnetisk resonansavbildning (MRI). EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet er designet for bruk med et bredt spekter av kreftpasientpopulasjoner og er ment å suppleres med svulstspesifikke spørreskjemamoduler. EORTC QLQ-C30 inneholder forskjellige skalaer med flere elementer, dvs. funksjonsskalaer, symptomskalaer og en global helsestatus/QoL-skala. Alle parametere blir evaluert ved hjelp av enkelt- eller flerelementspørsmål som følgelig konverteres til en 100-poengs poengsum. |
Inntil 48 måneder
|
|
Vurder effekten av behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved hjelp av EORTC QLQ-G.I.NET-21 spørreskjema
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
EORTC QLQG. I.NET-21 vil fylles ut av pasienten før han får kjennskap til datatomografi (CT)-skanning/magnetisk resonansavbildning (MRI). EORTC QLQ-G.I.NET-21 spørreskjema er en modul spesifikt for nevroendokrine svulster og består av 21 spørsmål som vurderer sykdomssymptomer, bivirkninger av behandlingen, kroppsbilde, sykdomsrelaterte bekymringer, sosial funksjon, kommunikasjon og seksualitet. Hver underskala er basert på følgende elementer: endokrin skala (punkt 31-33); gastrointestinal skala (34-38); behandlingsskala (39, 40 og 46); sosial funksjonsskala (42, 44 og 49); sykdomsrelatert bekymringsskala (41, 43 og 47); muskel-/beinsmerter (48), seksuell funksjon (51), informasjons-/kommunikasjonsfunksjon (50) og kroppsbilde (45). Alle parametere blir evaluert ved hjelp av enkelt- eller flerelementspørsmål som følgelig konverteres til en 100-poengs poengsum |
Inntil 48 måneder
|
|
Tid til forverring (TTD) i global helseskala (TTD- global helseskala)
Tidsramme: Baseline, opptil 48 måneder
|
TTD, definert som tiden, i måneder, fra Lutathera® behandlingsstart til datoen for første forverring på ≥10 poeng i EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-G.I.NET21 globale helseskala-score sammenlignet med baseline-score for samme domene .
|
Baseline, opptil 48 måneder
|
|
Tid til forverring (TTD) i diaréelement (TTD- diaréelement)
Tidsramme: Baseline, opptil 48 måneder
|
TTD, definert som tiden, i måneder, fra Lutathera® behandlingsstart til datoen for første forverring på ≥10 poeng i EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-G.I.NET21 diaré element score sammenlignet med baseline score for samme domene.
|
Baseline, opptil 48 måneder
|
|
Tid til forverring (TTD) i fatigue element (TTD- fatigue item)
Tidsramme: Baseline, opptil 48 måneder
|
TTD, definert som tiden, i måneder, fra Lutathera® behandlingsstart til datoen for første forverring på ≥10 poeng i EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-G.I.NET21 tretthetselementscore sammenlignet med baselinepoengsummen for samme domene.
|
Baseline, opptil 48 måneder
|
|
Tid til forverring (TTD) i smerteelement (TTD- smerteelement)
Tidsramme: Baseline, opptil 48 måneder
|
TTD, definert som tiden, i måneder, fra Lutathera®-behandlingsstart til datoen for første forverring på ≥10 poeng i EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-G.I.NET21 smerteelementscore sammenlignet med baseline-score for samme domene.
|
Baseline, opptil 48 måneder
|
|
Antall pasienter med bivirkninger (AE) relatert til studiemedikamentet
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Antall pasienter med bivirkninger (AE) relatert til studiemedikamentet vil bli rapportert
|
Inntil 48 måneder
|
|
Seriøsitet og forhold til Lutathera®-behandling
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Seriøsitet og forhold til Lutathera®-behandling vil bli rapportert
|
Inntil 48 måneder
|
|
Forekomst av dødsfall uansett årsak.
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Forekomst av dødsfall uansett årsak vil bli rapportert
|
Inntil 48 måneder
|
|
Antall deltakere med merkbare endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Sikkerhet målt ved de bemerkelsesverdige post-baseline-endringene i laboratorieparametere sammenlignet med baseline. Standard laboratorieparametre vil bli rapportert når de utføres som klinisk praksis. |
Inntil 48 måneder
|
|
Antall deltakere med merkbare endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Sikkerhet målt ved de bemerkelsesverdige post-baseline-endringene i fysisk undersøkelse sammenlignet med baseline. Fysisk undersøkelse vil bli rapportert når den utføres som klinisk praksis. |
Inntil 48 måneder
|
|
Antall deltakere med merkbare endringer i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Sikkerhet målt ved de bemerkelsesverdige post-baseline-endringene i vitale tegn sammenlignet med baseline. Vitale tegn vil bli rapportert når de utføres som klinisk praksis. |
Inntil 48 måneder
|
|
Antall deltakere med merkbare endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Sikkerhet målt ved de bemerkelsesverdige post-baseline-endringene i EKG sammenlignet med baseline. EKG-resultater vil bli rapportert når de utføres som klinisk praksis. |
Inntil 48 måneder
|
|
Endringer i Karnofsky Performance Status (KPS)-score
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
KPS-score vil bli rapportert når de utføres som klinisk praksis.
Karnofsky Performance Status (KPS) er en standard måte å måle kreftpasienters evne til å utføre vanlige oppgaver.
KPS-poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere score betyr at pasienten er bedre i stand til å utføre daglige aktiviteter.
KPS-skjema skal fylles ut av behandlende lege ved hvert behandlings- og oppfølgingsbesøk.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Baseline-karakteristikker for utvalgte pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline-karakteristikker for pasienter foreskrevet med Lutathera® (medisinsk og sykdomshistorie, tidligere behandlinger for NET, baseline og demografiske egenskaper).
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon av mulige prognostiske faktorer med kliniske effektivitetsutfall.
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Potensielle prognostiske faktorer (f.eks. ekspresjonsnivåer for somatostatinreseptor (SSTR) (tumoropptaksscore) bestemt ved Octreoscan® scintigrafi eller 68Ga PET/CT i henhold til klinisk praksis, standardisert opptaksverdi (SUV) av [18F]fluordeoksyglukose (FDG) PET/CT (hvis utført), nivåer av biomarkørene samlet i klinisk rutine, sykdomsstadium på tidspunktet for første diagnose, KPS-score ved baseline).
|
Inntil 48 måneder
|
|
Beskriv strålingsutslippsnivåer på én meters avstand fra behandlede pasienter
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Stråleutslippsnivåer på én meters avstand fra pasienter behandlet med Lutathera® på tidspunktet for utskrivning fra sykehuset og som samlet i henhold til det lokale sammendraget av produktegenskaper (SmPC), "Scheda di Monitoraggio AIFA" og i henhold til klinisk praksis
|
Inntil 18 måneder
|
|
Beskriv dosimetridata etter administrering (hvis dosimetri utføres)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Antall pasienter som gjennomgår dosimetri, brukt dosimetrimetode og stråleabsorberte doser til tumor og normale organer etter administrasjon av Lutathera®.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Antall dager med sykehusinnleggelse for Lutathera®-behandling.
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Antall dager med sykehusinnleggelse for Lutathera®-behandling vil bli gitt
|
Inntil 18 måneder
|
|
Hyppighet av sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Hyppighet av sykehusinnleggelser vil bli gitt
|
Inntil 48 måneder
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Varighet av sykehusinnleggelser vil bli gitt
|
Inntil 48 måneder
|
|
Omfang av bruk av samtidig medisiner for AE-behandling.
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Omfanget av bruk av samtidige medisiner for AE-behandling vil bli gitt
|
Inntil 48 måneder
|
|
Endringer i bruk av samtidig medisinering for symptombehandling
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Endringer i bruk av samtidig medisinering for symptombehandling vil bli gitt
|
Inntil 48 måneder
|
|
Informasjon om pasientens diagnoserelaterte gruppe (DRG)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Informasjon om pasientens diagnoserelaterte gruppe (DRG) vil bli gitt
|
Inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAA601A0IT02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .