Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olasz prospektív megfigyelési tanulmány, amely a GEP-NET-ekben a Lutathera-kezeléssel kapcsolatos hatékonyságot és eredményeket értékeli (REAL-LU)

2023. július 4. frissítette: Advanced Accelerator Applications

Kétlépcsős olasz prospektív megfigyelési tanulmány a LUtathera (177Lu) oxodotreotid kezelés hatékonyságának és eredményeinek felmérésére nem reszekálható vagy metasztatikus, progresszív, jól differenciált (G1 és G2), szomatosztatin-receptor-gastroentero-nésztatikus NET-szomatosztatin-gastroentero-nésztatikus betegekben. REAL-LU

Ez egy multicentrikus, hosszú távú, beavatkozás nélküli vizsgálat olyan felnőtt alanyokon, akiknél nem reszekálható vagy metasztatikus, progresszív, jól differenciált (G1 és G2), szomatosztatin receptor pozitív GEP-NET-eket diagnosztizáltak, akiknek a standard klinikai gyakorlatban Lutathera®-t írtak fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegekre vonatkozó adatokat a beteg beleegyezésének megszerzésének időpontjától, a Lutathera®-kezelés alatt és a vizsgálat végéig (EOS) gyűjtik, amely az az idő, amikor az utolsó beiratkozott beteg 36 hónapos vizsgálatot végzett. (hacsak nem korai felmondás) a beiratkozás után. Az adatgyűjtés a rutin klinikai látogatásoknak megfelelően történik.

A vizsgálat összesen 48 hónapig tart majd: 12 hónap felvételi és 36 hónapos követés az utolsó pácienstől számítva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

164

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Cona, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Latina, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Rionero In Volture, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Olaszország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány olyan betegek bevonását tervezi, akik nem reszekálható vagy metasztatikus, progresszív, jól differenciált (G1 és G2), szomatosztatin receptor pozitív GEP-NET-ekkel rendelkeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden adatgyűjtés előtt írásbeli beleegyezést kell kérni.
  • A betegeknél nem reszekálható vagy metasztatikus, progresszív, jól differenciált (G1 és G2), szomatosztatin receptor pozitív gastroenteropancreas-neuroendokrin tumort (GEP-NET) kell diagnosztizálni.
  • Életkor ≥18 év.
  • A betegeknek naivnak kell lenniük a Lutathera® kezelésben a felvételkor.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy jelenlegi vagy korábbi vizsgálati vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lutathera®
A Lutathera®-t a helyi címkének megfelelően és az ajánlott kezelési rend szerint kell beadni felnőtteknél, amely négy egyenlően elosztott Lutathera® dózisból áll, összesen 29,6 GBq (800 mCi) értékben.
Drog: Lutathera®
A Lutathera®-kezelés független a megfigyeléses vizsgálatban való részvételtől, és nem indítható el a vizsgálatban való részvétel céljából. A döntés a betegek Lutathera® kezeléséről még azelőtt megtörténik, hogy a betegeket bevonják a vizsgálatba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 48 hónapig
PFS, a Lutathera®-kezelés megkezdésétől az első objektív tumorprogresszió időpontjáig eltelt idő hónapokban, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója szerint meghatározva, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be. első.
Akár 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 48 hónapig
ORR: azoknak a kezelt betegeknek az aránya, akik a RECIST 1.1 szerint a részleges válasz (PR) vagy a teljes válasz (CR) legjobb általános választ érik el.
Akár 48 hónapig
A válasz időtartama (DoR) azon betegek számára, akik a legjobb vagy jobb PR választ érik el
Időkeret: Akár 48 hónapig
DoR, az az idő hónapokban, amely a válasz kritériumainak első teljesülésétől a progressziós esemény időpontjáig tart (a PFS elsődleges definíciója szerint).
Akár 48 hónapig
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Akár 48 hónapig
CBR: a kezelt betegek azon aránya, akik a RECIST 1.1 szerint a stabil betegség (SD), PR vagy CR legjobb általános válaszát érik el.
Akár 48 hónapig
A klinikai haszon időtartama azoknak a betegeknek a számára, akiknél a legjobb SD vagy annál jobb válasz érhető el
Időkeret: Akár 48 hónapig
A klinikai haszon időtartama, amely hónapokban kifejezve a klinikai előny kritériumainak első teljesülésétől a progressziós esemény időpontjáig (a PFS elsődleges definíciója szerint) eltelt idő.
Akár 48 hónapig
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Akár 48 hónapig
TTP, a Lutathera®-kezelés megkezdésétől az első objektív tumorprogresszió időpontjáig eltelt idő hónapokban, a RECIST 1.1 szerint értékelve.
Akár 48 hónapig
Értékelje a kezelés hatását az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével
Időkeret: Akár 48 hónapig

Az EORTC QLQ-C30 adatot a páciens tölti ki, mielőtt megismerné a számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eredményét.

Az EORTC QLQ-C30 kérdőívet a rákos betegek populációinak széles körében történő felhasználásra tervezték, és daganatspecifikus kérdőív modulokkal kívánják kiegészíteni. Az EORTC QLQ-C30 különböző többelemes skálákat tartalmaz, azaz funkcionális skálákat, tünetskálákat és egy globális egészségügyi állapot/életminőség skálát. Minden paramétert egy vagy több elemből álló kérdések segítségével értékelnek, amelyeket ennek következtében 100 pontos pontszámmá alakítanak át.
Akár 48 hónapig
Értékelje a kezelés hatását az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) az EORTC QLQ-G.I.NET-21 kérdőív segítségével
Időkeret: Akár 48 hónapig

EORTC QLQG. Az I.NET-21-et a páciens tölti ki, mielőtt megismerné a számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eredményét.

Az EORTC QLQ-G.I.NET-21 kérdőív egy speciális modul a neuroendokrin daganatokra, és 21 kérdést tartalmaz, amelyek a betegség tüneteit, a kezelés mellékhatásait, a testképet, a betegséggel kapcsolatos aggodalmakat, a szociális működést, a kommunikációt és a szexualitást értékelik. Az egyes alskálák a következő tételeken alapulnak: endokrin skála (31-33. tétel); gyomor-bélrendszeri skála (34-38); kezelési skála (39, 40 és 46); társadalmi funkció skála (42, 44 és 49); betegséggel kapcsolatos aggodalmak skála (41, 43 és 47); izom-/csontfájdalom (48), szexuális funkció (51), információs/kommunikációs funkció (50) és testkép (45).

Minden paramétert egy vagy több elemből álló kérdések segítségével értékelnek, amelyeket ennek következtében 100 pontos pontszámmá alakítanak át.
Akár 48 hónapig
A romlásig eltelt idő (TTD) a globális egészségügyi skálán (TTD – globális egészségügyi skála)
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 48 hónapig
TTD, a Lutathera®-kezelés megkezdésétől az EORTC QLQ-C30 és az EORTC QLQ-G.I.NET21 globális egészségügyi skála pontszámának első 10 pontig terjedő állapotromlásáig eltelt idő hónapokban kifejezve, összehasonlítva az azonos tartomány alappontszámával. .
Kiindulási állapot, akár 48 hónapig
A romlásig tartó idő (TTD) hasmenéses tételben (TTD – hasmenéses tétel)
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 48 hónapig
A TTD, amelyet a Lutathera®-kezelés megkezdésétől az EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-G.I.NET21 hasmenési tételpontszámban az első ≥10 pont romlásáig eltelt idő hónapokban határoznak meg, összehasonlítva az azonos tartomány alapértékével.
Kiindulási állapot, akár 48 hónapig
A kifáradáshoz szükséges idő (TTD) a fáradtságban (TTD – fáradtságelem)
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 48 hónapig
A TTD, amelyet a Lutathera®-kezelés megkezdésétől az EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-G.I.NET21 fáradtsági tételpontszámban az első ≥10 pont romlásáig eltelt idő hónapokban határoznak meg, összehasonlítva az azonos tartomány kiindulási pontszámával.
Kiindulási állapot, akár 48 hónapig
A romlásig eltelt idő (TTD) a fájdalomelemben (TTD – fájdalomelem)
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 48 hónapig
A TTD, amelyet a Lutathera®-kezelés megkezdésétől az EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-G.I.NET21 fájdalomelem pontszámában az első ≥10 pontig tartó idő hónapokban határoztak meg, összehasonlítva az azonos tartomány kiindulási pontszámával.
Kiindulási állapot, akár 48 hónapig
A vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokkal (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 48 hónapig
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokkal (AE) szenvedő betegek számát jelenteni kell
Akár 48 hónapig
Komolyság és kapcsolat a Lutathera® kezeléssel
Időkeret: Akár 48 hónapig
A Lutathera®-kezelés súlyosságáról és kapcsolatáról beszámolnak
Akár 48 hónapig
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek előfordulása.
Időkeret: Akár 48 hónapig
A bármilyen okból bekövetkezett halálesetek előfordulását jelenteni fogják
Akár 48 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél jelentős változások történtek a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Akár 48 hónapig

A biztonságot a laboratóriumi paraméterek kiindulási értékhez viszonyított jelentős változásai alapján mérik.

A standard laborparamétereket jelenteni kell, ha klinikai gyakorlatként végzik el.
Akár 48 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél jelentős változások történtek a fizikális vizsgálat során
Időkeret: Akár 48 hónapig

A biztonságot a fizikális vizsgálat kiindulási állapot utáni jelentős változásai alapján mérik az alapvonalhoz képest.

A fizikális vizsgálatról akkor kell beszámolni, ha azt klinikai gyakorlatként végzik.
Akár 48 hónapig
Azok a résztvevők száma, akiknek az életjelekben jelentős változásai vannak
Időkeret: Akár 48 hónapig

A biztonságot a létfontosságú jelek kiindulási állapothoz viszonyított jelentős változásai alapján mérik.

A létfontosságú jeleket klinikai gyakorlatként kell jelenteni.
Akár 48 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknek jelentős változásai voltak az elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: Akár 48 hónapig

A biztonságot az EKG-ban az alapvonalhoz viszonyított jelentős, kiindulási állapot utáni változásokkal mérik.

Az EKG-eredményeket klinikai gyakorlatként kell jelenteni.
Akár 48 hónapig
Változások a Karnofsky Performance Status (KPS) pontszámában
Időkeret: Akár 48 hónapig
A KPS-pontszámokat klinikai gyakorlatként kell jelenteni. A Karnofsky Performance Status (KPS) egy szabványos módszer a rákos betegek szokásos feladatok elvégzésére való képességének mérésére. A KPS pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a beteg jobban tudja elvégezni a napi tevékenységeket. A KPS formanyomtatványokat a kezelőorvosnak minden kezelési és utóvizsgálatkor ki kell töltenie.
Akár 48 hónapig
A kiválasztott betegek kiindulási jellemzői
Időkeret: Alapvonal
A Lutathera®-val felírt betegek kiindulási jellemzői (orvosi és betegségtörténet, korábbi NET-kezelések, kiindulási és demográfiai jellemzők).
Alapvonal
A lehetséges prognosztikai tényezők összefüggése a klinikai hatékonysággal.
Időkeret: Akár 48 hónapig
Potenciális prognosztikai faktorok (pl. szomatosztatin receptor (SSTR) expressziós szintje (tumorfelvételi pontszám), amelyet Octreoscan® szcintigráfia vagy 68Ga PET/CT a klinikai gyakorlat szerint határoztak meg, [18F]fluordezoxiglükóz (FDG) PET/CT standardizált felvételi értéke (SUV) (ha elvégezték), a klinikai rutin során gyűjtött biomarkerek szintjei, a betegség stádiuma az első diagnózis időpontjában, a kiindulási KPS pontszám).
Akár 48 hónapig
Ismertesse a sugárkibocsátási szintet a kezelt betegek egy méteres távolságában
Időkeret: 18 hónapig
A Lutathera®-val kezelt betegek sugáremissziós szintjei egy méteres távolságban a kórházi elbocsátáskor, és a helyi alkalmazási előírás (SmPC), a "Scheda di Monitoraggio AIFA" és a klinikai gyakorlat szerint gyűjtöttek.
18 hónapig
Ismertesse a beadás utáni dozimetriai adatokat (ha dozimetriát végeznek)
Időkeret: 18 hónapig
Dozimetriás vizsgálaton átesett betegek száma, alkalmazott dozimetriai módszer, valamint a Lutathera® beadása után a daganatok és a normál szervek sugárelnyelt dózisai.
18 hónapig
A Lutathera® kezelés miatti kórházi kezelés napjainak száma.
Időkeret: 18 hónapig
A Lutathera®-kezelés miatti kórházi tartózkodási napok száma biztosított
18 hónapig
A kórházi kezelés gyakorisága.
Időkeret: Akár 48 hónapig
Biztosítják a kórházi kezelések gyakoriságát
Akár 48 hónapig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Akár 48 hónapig
A kórházi kezelések időtartamát biztosítják
Akár 48 hónapig
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazása az AE kezelésére.
Időkeret: Akár 48 hónapig
Biztosítani kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek AE kezelésére való alkalmazásának mértékét
Akár 48 hónapig
Változások az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazásában a tünetek kezelésére
Időkeret: Akár 48 hónapig
A tünetek kezelésére szolgáló egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazásának módosításáról gondoskodni fognak
Akár 48 hónapig
Információk a páciens diagnózisával kapcsolatos csoportjáról (DRG)
Időkeret: 18 hónapig
Információt adunk a páciens diagnózisával kapcsolatos csoportjáról (DRG).
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Accelerator Applications

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAA601A0IT02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroenteropancreas neuroendokrin daganat

Klinikai vizsgálatok a Lutathera®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel