Italiensk prospektiv observationsstudie som utvärderar effektiviteten och resultaten förknippade med lutatherabehandling i GEP-NETs (REAL-LU)
28 april 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Tvåstegs italiensk prospektiv observationsstudie som utvärderar effektiviteten och resultaten förknippade med LUtathera (177Lu) Oxodotreotidbehandling hos vuxna patienter med inoperabel eller metastaserad, progressiv, väldifferentierad (G1 och G2), Somatostatinreceptorpositiv Gastroenteroporin-Gastroenterin-Gastroenterin-Gastroenterin-Gastroenterin-Gastroenterin (Gastroenterin) REAL-LU
Detta är en multicenter långtidsinterventionsstudie av vuxna patienter som diagnostiserats med opererbara eller metastaserande, progressiva, väldifferentierade (G1 och G2), somatostatinreceptorpositiva GEP-NET som har ordinerats Lutathera® i vanlig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data om patienter kommer att samlas in från det datum då patientens samtycke erhölls, under behandling med Lutathera® och under en uppföljningsperiod fram till slutet av studien (EOS), definierad som den tidpunkt då den senast inskrivna patienten har genomfört 36 månaders bedömningar (om inte förtida uppsägning) efter inskrivningen. Data kommer att samlas in i enlighet med rutinmässiga kliniska besök.
Studiens varaktighet kommer att vara 48 månader totalt: 12 månaders rekrytering och 36 månaders uppföljning från den sista patienten in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
164
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Bologna, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Brescia, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Cona, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Florence, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Latina, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Meldola, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Messina, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Milan, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Naples, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Negrar, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Padova, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Pisa, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Reggio Emilia, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Rionero in Volture, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Torino, Italien
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien planerar att inkludera patienter med icke-opererbara eller metastaserande, progressiva, väl differentierade (G1 och G2), somatostatinreceptorpositiva GEP-NET.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före all datainsamling.
- Patienter måste diagnostiseras med opererbar eller metastatisk, progressiv, väl differentierad (G1 och G2), somatostatinreceptorpositiv gastroenteropankreatisk-neuroendokrin tumör (GEP-NET).
- Ålder ≥18 år.
- Patienter måste vara naiva för behandling med Lutathera® vid inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en pågående eller tidigare undersökningsstudie inom 30 dagar före registreringen eller inom 5 halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längst.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lutathera®
Lutathera® kommer att administreras enligt den lokala etiketten och enligt den rekommenderade behandlingsregimen till vuxna som består av fyra lika uppdelade doser av Lutathera® för totalt 29,6 GBq (800 mCi).
|
Behandling med Lutathera® kommer att vara oberoende av deltagande i denna observationsstudie och får inte initieras i syfte att delta i denna studie.
Beslutet att behandla patienter med Lutathera® kommer att fattas innan patienter skrivs in i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
PFS, definierad som tiden, i månader, från Lutathera®-behandlingsstart till datumet för första objektiva tumörprogression, bestämt enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria, Version 1.1, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
ORR, definierad som andelen behandlade patienter som uppnår bästa totala svar av partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) enligt RECIST 1.1
|
Upp till 48 månader
|
|
Duration of Response (DoR), för de patienter som uppnår det bästa svaret av PR eller bättre
Tidsram: Upp till 48 månader
|
DoR, definierat som tiden, i månader, från det datum då kriterierna för svar först uppfylls till datumet för en progressionshändelse (enligt den primära definitionen av PFS).
|
Upp till 48 månader
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
CBR, definierad som andelen behandlade patienter som uppnår bästa totala svar av stabil sjukdom (SD), PR eller CR enligt RECIST 1.1.
|
Upp till 48 månader
|
|
Duration of Clinical Benefit, för de patienter som uppnår bästa svar av SD eller bättre
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Varaktighet för klinisk nytta, definierad som tiden, i månader, från det datum då kriterierna för klinisk nytta först uppfylls till datumet för en progressionshändelse (enligt den primära definitionen av PFS).
|
Upp till 48 månader
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
TTP, definierat som tiden, i månader, från Lutathera®-behandlingsstart till datumet för första objektiva tumörprogression, bedömd enligt RECIST 1.1.
|
Upp till 48 månader
|
|
Bedöm effekten av behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) genom EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: Upp till 48 månader
|
EORTC QLQ-C30 kommer att fyllas i av patienten innan resultatet av datortomografi (CT) skanning/magnetisk resonanstomografi (MRT) får kännedom. EORTC QLQ-C30 frågeformuläret är designat för användning med ett brett spektrum av cancerpatienter och är avsett att kompletteras med tumörspecifika frågeformulärmoduler. EORTC QLQ-C30 innehåller olika skalor med flera artiklar, dvs funktionsskalor, symptomskalor och en Global Health Status/QoL-skala. Alla parametrar utvärderas med hjälp av frågor med enstaka eller flera punkter som följaktligen omvandlas till en poäng på 100 poäng. |
Upp till 48 månader
|
|
Bedöm effekten av behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) genom EORTC QLQ-G.I.NET-21 frågeformulär
Tidsram: Upp till 48 månader
|
EORTC QLQG. I.NET-21 kommer att fyllas i av patienten innan resultatet av datortomografi (CT) skanning/magnetisk resonanstomografi (MRT) blir känt. EORTC QLQ-G.I.NET-21 frågeformulär är en modul specifik för neuroendokrina tumörer och består av 21 frågor som bedömer sjukdomssymptom, biverkningar av behandlingen, kroppsuppfattning, sjukdomsrelaterade bekymmer, social funktion, kommunikation och sexualitet. Varje underskala baseras på följande poster: endokrin skala (punkterna 31-33); gastrointestinal skala (34-38); behandlingsskala (39, 40 och 46); social funktionsskala (42, 44 och 49); skala för sjukdomsrelaterade bekymmer (41, 43 och 47); muskel-/bensmärta (48), sexuell funktion (51), informations-/kommunikationsfunktion (50) och kroppsuppfattning (45). Alla parametrar utvärderas med enstaka eller flera frågor som följaktligen omvandlas till en poäng på 100 poäng |
Upp till 48 månader
|
|
Tid till försämring (TTD) i global hälsoskala (TTD- global hälsoskala)
Tidsram: Baslinje, upp till 48 månader
|
TTD, definierad som tiden, i månader, från Lutathera®-behandlingsstart till datumet för första försämring av ≥10 poäng i EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-G.I.NET21 globala hälsoskalapoäng jämfört med baslinjepoängen för samma domän .
|
Baslinje, upp till 48 månader
|
|
Tid till försämring (TTD) i diarréobjekt (TTD- diarréobjekt)
Tidsram: Baslinje, upp till 48 månader
|
TTD, definierad som tiden, i månader, från Lutathera®-behandlingsstart till datumet för första försämring av ≥10 poäng i EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-G.I.NET21 diarrépostpoäng jämfört med baslinjepoängen för samma domän.
|
Baslinje, upp till 48 månader
|
|
Tid till försämring (TTD) i fatigue item (TTD- fatigue item)
Tidsram: Baslinje, upp till 48 månader
|
TTD, definierad som tiden, i månader, från Lutathera®-behandlingsstart till datumet för första försämring av ≥10 poäng i EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-G.I.NET21 utmattningspoäng jämfört med baslinjepoängen för samma domän.
|
Baslinje, upp till 48 månader
|
|
Tid till försämring (TTD) i smärttillstånd (TTD-smärta)
Tidsram: Baslinje, upp till 48 månader
|
TTD, definierad som tiden, i månader, från Lutathera®-behandlingsstart till datumet för den första försämringen av ≥10 poäng i EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-G.I.NET21 smärtpostpoäng jämfört med baslinjepoängen för samma domän.
|
Baslinje, upp till 48 månader
|
|
Antal patienter med biverkningar (AE) relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Antal patienter med biverkningar (AE) relaterade till studieläkemedlet kommer att rapporteras
|
Upp till 48 månader
|
|
Allvar och relation till Lutathera®-behandling
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Allvar och samband med Lutathera®-behandling kommer att rapporteras
|
Upp till 48 månader
|
|
Incidens av dödsfall på grund av vilken orsak som helst.
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Incidensen av dödsfall på grund av någon orsak kommer att rapporteras
|
Upp till 48 månader
|
|
Antal deltagare med betydande förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Säkerhet mätt med de anmärkningsvärda förändringarna efter baslinjen i laboratorieparametrar jämfört med baslinjen. Standardlabbparametrar kommer att rapporteras när de utförs som klinisk praxis. |
Upp till 48 månader
|
|
Antal deltagare med betydande förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Säkerhet mätt med de anmärkningsvärda förändringarna efter baslinjen vid fysisk undersökning jämfört med baslinjen. Fysisk undersökning kommer att rapporteras när den utförs som klinisk praxis. |
Upp till 48 månader
|
|
Antal deltagare med betydande förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Säkerhet mätt med de anmärkningsvärda förändringarna efter baslinjen i vitala tecken jämfört med baslinjen. Vitala tecken kommer att rapporteras när de utförs som klinisk praxis. |
Upp till 48 månader
|
|
Antal deltagare med anmärkningsvärda förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Säkerhet mätt med de anmärkningsvärda förändringarna i EKG efter baslinjen jämfört med baslinjen. EKG-resultat kommer att rapporteras när de utförs som klinisk praxis. |
Upp till 48 månader
|
|
Förändringar i Karnofsky Performance Status (KPS) poäng
Tidsram: Upp till 48 månader
|
KPS-poäng kommer att rapporteras när de utförs som klinisk praxis.
Karnofsky Performance Status (KPS) är ett standardsätt för att mäta cancerpatienters förmåga att utföra vanliga uppgifter.
KPS-poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng innebär att patienten är bättre på att utföra dagliga aktiviteter.
KPS-blanketter ska fyllas i av behandlande läkare vid varje behandlings- och uppföljningsbesök.
|
Upp till 48 månader
|
|
Baslinjeegenskaper hos valda patienter
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjeegenskaper för patienter som ordinerats med Lutathera® (medicinsk historia och sjukdomshistoria, tidigare behandlingar för NET, baslinje och demografiska egenskaper).
|
Baslinje
|
|
Korrelation av möjliga prognostiska faktorer med kliniska effektivitetsutfall.
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Potentiella prognostiska faktorer (t.ex. uttrycksnivåer för somatostatinreceptorer (SSTR) (tumörupptagningspoäng) bestäms med Octreoscan® scintigrafi eller 68Ga PET/CT enligt klinisk praxis, standardiserat upptagsvärde (SUV) av [18F]fluordeoxiglukos (FDG) PET/CT (om utförd), nivåer av biomarkörer som samlats in i klinisk rutin, sjukdomsstadium vid tidpunkten för första diagnos, KPS-poäng vid baslinjen).
|
Upp till 48 månader
|
|
Beskriv strålningsemissionsnivåer på en meters avstånd från behandlade patienter
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Strålningsemissionsnivåer på en meters avstånd från patienter som behandlats med Lutathera® vid tidpunkten för sjukhusutskrivningen och som samlats in enligt den lokala sammanfattningen av produktegenskaper (SmPC), "Scheda di Monitoraggio AIFA" och enligt klinisk praxis
|
Upp till 18 månader
|
|
Beskriv dosimetridata efter administrering (om dosimetri utförs)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Antal patienter som genomgår dosimetri, använd dosimetrimetod och strålningsabsorberade doser till tumör och normala organ efter administrering av Lutathera®.
|
Upp till 18 månader
|
|
Antal dagars sjukhusvistelse för Lutathera®-behandling.
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Antalet dagars sjukhusvistelse för Lutathera®-behandling kommer att tillhandahållas
|
Upp till 18 månader
|
|
Frekvens av sjukhusvistelse.
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Frekvensen av sjukhusinläggningar kommer att tillhandahållas
|
Upp till 48 månader
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Sjukhusinläggningarnas varaktighet kommer att anges
|
Upp till 48 månader
|
|
Omfattning av användning av samtidig medicinering för AE-behandling.
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Omfattningen av användningen av samtidig medicinering för AE-behandling kommer att tillhandahållas
|
Upp till 48 månader
|
|
Förändringar i användning av samtidig medicinering för symtomhantering
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Ändringar i användningen av samtidig medicinering för symtomhantering kommer att tillhandahållas
|
Upp till 48 månader
|
|
Information om patientens diagnosrelaterade grupp (DRG)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Information om patientens diagnosrelaterade grupp (DRG) kommer att lämnas
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAA601A0IT02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .