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Italienische prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Lutathera-Behandlung bei GEP-NETs (REAL-LU)

28. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Italienische prospektive obsErvationAL-Studie in zwei Schritten zur Bewertung der Wirksamkeit und der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit LUtathera (177Lu)-Oxodotreotid bei erwachsenen Probanden mit nicht resezierbaren oder metastasierten, progressiven, gut differenzierten (G1 und G2), Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatisch-neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) - REAL-LU

Dies ist eine multizentrische nicht-interventionelle Langzeitstudie an erwachsenen Probanden, bei denen inoperable oder metastasierte, progressive, gut differenzierte (G1 und G2), Somatostatinrezeptor-positive GEP-NETs diagnostiziert wurden, denen Lutathera® in der klinischen Standardpraxis verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten zu Patienten werden ab dem Datum erhoben, an dem die Zustimmung des Patienten eingeholt wurde, während der Behandlung mit Lutathera® und für einen Nachbeobachtungszeitraum bis zum Ende der Studie (EOS), definiert als der Zeitpunkt, an dem der letzte aufgenommene Patient die 36-monatige Bewertung abgeschlossen hat (außer bei vorzeitiger Beendigung) nach Immatrikulation. Daten werden in Übereinstimmung mit routinemäßigen klinischen Besuchen erhoben.

Die Studiendauer beträgt insgesamt 48 Monate: 12 Monate Rekrutierung und 36 Monate Nachbeobachtung ab dem letzten Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Cona, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Latina, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Rionero in Volture, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie sollen Patienten mit inoperablen oder metastasierten, progressiven, gut differenzierten (G1 und G2), Somatostatinrezeptor-positiven GEP-NETs aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jeder Datenerhebung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Bei den Patienten muss ein inoperabler oder metastasierter, progressiver, gut differenzierter (G1 und G2), Somatostatin-Rezeptor-positiver gastroenteropankreatisch-neuroendokriner Tumor (GEP-NET) diagnostiziert werden.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Die Patienten müssen bei der Aufnahme in die Behandlung mit Lutathera® naiv sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer aktuellen oder früheren Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lutathera®
Lutathera® wird gemäß dem lokalen Etikett und gemäß dem empfohlenen Behandlungsschema bei Erwachsenen verabreicht, das aus vier gleich aufgeteilten Lutathera®-Dosen für insgesamt 29,6 GBq (800 mCi) besteht.
Arzneimittel: Lutathera®
Die Behandlung mit Lutathera® erfolgt unabhängig von der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie und darf nicht zum Zweck der Teilnahme an dieser Studie begonnen werden. Die Entscheidung, Patienten mit Lutathera® zu behandeln, wird getroffen, bevor Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
PFS, definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der Behandlung mit Lutathera® bis zum Datum der ersten objektiven Tumorprogression, bestimmt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria, Version 1.1, oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was eintritt Erste.
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
ORR, definiert als der Anteil der behandelten Patienten, die gemäß RECIST 1.1 das beste Gesamtansprechen von partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) erreichen
Bis zu 48 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) für diejenigen Patienten, die ein bestes Ansprechen von PR oder besser erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
DoR, definiert als die Zeit in Monaten ab dem Datum, an dem die Kriterien für das Ansprechen erstmals erfüllt wurden, bis zum Datum eines Progressionsereignisses (gemäß der primären Definition von PFS).
Bis zu 48 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
CBR, definiert als der Anteil der behandelten Patienten, die das beste Gesamtansprechen einer stabilen Erkrankung (SD), PR oder CR gemäß RECIST 1.1 erreichen.
Bis zu 48 Monate
Dauer des klinischen Nutzens für diejenigen Patienten, die ein bestes Ansprechen von SD oder besser erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Dauer des klinischen Nutzens, definiert als die Zeit in Monaten ab dem Datum, an dem die Kriterien für den klinischen Nutzen erstmals erfüllt werden, bis zum Datum eines Progressionsereignisses (gemäß der primären Definition von PFS).
Bis zu 48 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
TTP, definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der Behandlung mit Lutathera® bis zum Datum der ersten objektiven Tumorprogression, bewertet gemäß RECIST 1.1.
Bis zu 48 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate

EORTC QLQ-C30 wird vom Patienten ausgefüllt, bevor das Ergebnis der Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) bekannt ist.

Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen ist für die Verwendung mit einem breiten Spektrum von Krebspatientengruppen konzipiert und soll durch tumorspezifische Fragebogenmodule ergänzt werden. Der EORTC QLQ-C30 beinhaltet verschiedene Multi-Item-Skalen, d. h. Funktionsskalen, Symptomskalen und eine Global Health Status/QoL-Skala. Alle Parameter werden anhand von Einzel- oder Multi-Item-Fragen bewertet, die anschließend in einen 100-Punkte-Score umgewandelt werden.
Bis zu 48 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mit dem EORTC QLQ-G.I.NET-21-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate

EORTC QLQG. I.NET-21 wird vom Patienten ausgefüllt, bevor er das Ergebnis der Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) kennt.

Der EORTC QLQ-G.I.NET-21-Fragebogen ist ein spezifisches Modul für neuroendokrine Tumore und umfasst 21 Fragen zur Bewertung von Krankheitssymptomen, Nebenwirkungen der Behandlung, Körperbild, krankheitsbedingten Sorgen, sozialer Funktion, Kommunikation und Sexualität. Jede Subskala basiert auf den folgenden Items: endokrine Skala (Items 31-33); Magen-Darm-Skala (34-38); Behandlungsskala (39, 40 und 46); soziale Funktionsskala (42, 44 und 49); krankheitsbezogene Sorgenskala (41, 43 und 47); Muskel-/Knochenschmerzen (48), Sexualfunktion (51), Informations-/Kommunikationsfunktion (50) und Körperbild (45).

Alle Parameter werden anhand von Einzel- oder Multi-Item-Fragen bewertet, die anschließend in einen 100-Punkte-Score umgewandelt werden
Bis zu 48 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) in der globalen Gesundheitsskala (TTD-globale Gesundheitsskala)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 48 Monate
TTD, definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der Behandlung mit Lutathera® bis zum Datum der ersten Verschlechterung um ≥ 10 Punkte im globalen Gesundheitsskalenwert EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-G.I.NET21 im Vergleich zum Ausgangswert für denselben Bereich .
Baseline, bis zu 48 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) im Diarrhoe-Item (TTD-Diarrhoe-Item)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 48 Monate
TTD, definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der Behandlung mit Lutathera® bis zum Datum der ersten Verschlechterung um ≥ 10 Punkte im EORTC QLQ-C30- und EORTC QLQ-G.I.NET21-Diarrhoe-Item-Score im Vergleich zum Baseline-Score für denselben Bereich.
Baseline, bis zu 48 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) im Ermüdungselement (TTD- Ermüdungselement)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 48 Monate
TTD, definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der Behandlung mit Lutathera® bis zum Datum der ersten Verschlechterung um ≥ 10 Punkte im EORTC QLQ-C30- und EORTC QLQ-G.I.NET21-Ermüdungs-Item-Score im Vergleich zum Baseline-Score für denselben Bereich.
Baseline, bis zu 48 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) im Schmerzelement (TTD-Schmerzelement)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 48 Monate
TTD, definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der Behandlung mit Lutathera® bis zum Datum der ersten Verschlechterung um ≥ 10 Punkte im EORTC QLQ-C30- und EORTC QLQ-G.I.NET21-Schmerzelement-Score im Vergleich zum Baseline-Score für denselben Bereich.
Baseline, bis zu 48 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament wird angegeben
Bis zu 48 Monate
Ernsthaftigkeit und Beziehung zur Lutathera®-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Ernsthaftigkeit und Beziehung zur Behandlung mit Lutathera® werden berichtet
Bis zu 48 Monate
Todesfälle jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Todesfälle jeglicher Ursache werden gemeldet
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate

Die Sicherheit wird anhand der bemerkenswerten Veränderungen der Laborparameter nach der Baseline im Vergleich zur Baseline gemessen.

Standardlaborparameter werden gemeldet, wenn sie in der klinischen Praxis durchgeführt werden.
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate

Die Sicherheit wird anhand der bemerkenswerten Veränderungen der körperlichen Untersuchung nach der Baseline im Vergleich zur Baseline gemessen.

Die körperliche Untersuchung wird gemeldet, wenn sie als klinische Praxis durchgeführt wird.
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate

Die Sicherheit wird anhand der bemerkenswerten Veränderungen der Vitalfunktionen nach der Baseline im Vergleich zur Baseline gemessen.

Vitalzeichen werden gemeldet, wenn sie in der klinischen Praxis durchgeführt werden.
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate

Die Sicherheit wird anhand der bemerkenswerten EKG-Veränderungen nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert gemessen.

EKG-Ergebnisse werden gemeldet, wenn sie in der klinischen Praxis durchgeführt werden.
Bis zu 48 Monate
Änderungen der Karnofsky Performance Status (KPS)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
KPS-Scores werden gemeldet, wenn sie in der klinischen Praxis durchgeführt werden. Der Karnofsky Performance Status (KPS) ist eine Standardmethode zur Messung der Fähigkeit von Krebspatienten, normale Aufgaben auszuführen. Der KPS-Score reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Patient seine täglichen Aktivitäten besser ausführen kann. KPS-Formulare müssen vom behandelnden Arzt bei jeder Behandlung und jedem Nachsorgebesuch ausgefüllt werden.
Bis zu 48 Monate
Baseline-Charakteristika der ausgewählten Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Ausgangsmerkmale von Patienten, denen Lutathera® verschrieben wurde (Anamnese und Krankheitsgeschichte, frühere Behandlungen von NETs, ​​Ausgangswerte und demografische Merkmale).
Grundlinie
Korrelation möglicher prognostischer Faktoren mit klinischen Wirksamkeitsergebnissen.
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Mögliche prognostische Faktoren (z. B. Somatostatinrezeptor (SSTR)-Expressionsniveaus (Tumor-Uptake-Score), bestimmt durch Octreoscan®-Szintigraphie oder 68Ga-PET/CT gemäß klinischer Praxis, standardisierter Aufnahmewert (SUV) von [18F]Fluordeoxyglucose (FDG) PET/CT (falls durchgeführt), Konzentrationen der in der klinischen Routine erhobenen Biomarker, Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Erstdiagnose, KPS-Score zu Studienbeginn).
Bis zu 48 Monate
Beschreiben Sie die Strahlungsemissionswerte in einem Meter Entfernung von behandelten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Strahlungsemissionswerte in einem Meter Abstand von mit Lutathera® behandelten Patienten zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung und gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der „Scheda di Monitoraggio AIFA“ und gemäß der klinischen Praxis erhoben
Bis zu 18 Monate
Beschreiben Sie die Dosimetriedaten nach der Verabreichung (falls eine Dosimetrie durchgeführt wird)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anzahl der Patienten, die sich einer Dosimetrie unterziehen, angewandte Dosimetriemethode und absorbierte Strahlendosis an Tumoren und normalen Organen nach der Verabreichung von Lutathera®.
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts für die Behandlung mit Lutathera®.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts für die Behandlung mit Lutathera® wird angegeben
Bis zu 18 Monate
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Häufigkeit der Krankenhausaufenthalte wird angegeben
Bis zu 48 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Dauer der Krankenhausaufenthalte wird angegeben
Bis zu 48 Monate
Umfang der Verwendung von Begleitmedikationen zur AE-Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Das Ausmaß der Verwendung von begleitenden Medikamenten zur AE-Behandlung wird angegeben
Bis zu 48 Monate
Änderungen bei der Verwendung von Begleitmedikationen zur Symptombehandlung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Änderungen bei der Verwendung von Begleitmedikationen zur Symptombehandlung werden bereitgestellt
Bis zu 48 Monate
Angaben zur diagnosebezogenen Gruppe (DRG) des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Informationen über die diagnosebezogene Gruppe (DRG) des Patienten werden bereitgestellt
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA601A0IT02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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