伊立替康脂质体注射液作为小细胞肺癌 (SCLC) 患者二线治疗方案的研究

纳入标准：

1. 至少 18 岁。 男性或女性。
2. 经组织病理学或细胞学证实的小细胞肺癌。
3. 至少一个 RECIST V1.1 指南定义的可测量病变。 只有在自照射后有明显的进展迹象时，才可以将先前照射过的损伤算作可测量的损伤。
4. 在以铂类为基础的一线化疗或化放疗治疗 SCLC 后必须出现复发或进展。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
6. 预期寿命>3个月。
7. 从任何先前化疗、手术、放疗或其他抗肿瘤治疗的影响中恢复（恢复到不超过 CTCAE 5.0 标准或基线的 1 级，但研究者判断没有安全问题的脱发或其他毒性除外） .
8. 患者不应接受输血或支持治疗（例如 EPO、G-CSF或其他）开始给药前14天内，实验室检查应符合以下标准：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L或≥5.6 mmol/L，血清肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率≥30 mL/min，总胆红素≤1×ULN，AST和ALT≤2.5×ULN（肝转移患者： ≤5×ULN)
9. 育龄女性或男性患者必须同意在治疗期间加上治疗完成后六个月采取有效的避孕措施；女性患者必须在入组前 7 天内的血清妊娠试验呈阴性，并且不得是哺乳期女性。
10. 能够理解并提供知情同意。

排除标准：

1. 大细胞神经内分泌肺癌或合并小细胞肺癌患者。
2. 有免疫治疗引起的结肠炎或肺炎病史的患者，经临床评估和/或活检证实。
3. 中枢神经系统 (CNS) 转移患者符合以下任何一项标准： a) 颅脑放疗后出现新的或进行性脑转移的患者； b) 有症状的中枢神经系统（CNS）转移患者，近两周内曾使用皮质醇、放疗、脱水药物等控制症状； c) 癌性脑膜炎患者； d) 脑干（中脑、脑桥、延髓）或脊髓转移患者。
4. 不受控制的第三次腔隙性积液，经研究者评估不适合入组。
5. 过去五年内既往恶性肿瘤（基底细胞癌、鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、宫颈原位癌或其他已根治性切除且未复发的除外）。
6. 接受过以下任何治疗的患者，a) 之前接受过拓扑异构酶 I 抑制剂治疗的患者，包括伊立替康或其他研究药物； b) 单独或联合使用任何抗体-药物偶联物或分子靶向制剂的患者； c) 接受过多线免疫治疗的患者（允许单线或联合一线免疫治疗）。
7. 在研究药物首次给药后 2 周内同时使用强 CYP3A4 诱导剂或强 CYP3A4 抑制剂或强 UGT1A1 抑制剂。
8. 研究药物首次给药后4周（5个药物半衰期，以较长者为准）内接受过任何化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗或研究性治疗，或局部姑息性放疗或中草药联合治疗的患者研究药物首次给药后 2 周内出现抗肿瘤适应症。
9. 首次给药后 4 周内的任何大手术或严重创伤，不包括活检。
10. 入组前 6 个月内患有严重心血管疾病。
11. 入组前6个月内患有严重肺部疾病，如间质性肺炎、肺纤维化、需要类固醇治疗的放射性肺炎，以及其他影响肺功能的中、重度肺部疾病。
12. 不受控制的活动性出血或已知的出血性体质。
13. 研究者认为任何活动性感染都会增加风险或影响研究结果，例如急性细菌感染、肺结核、活动性乙型/丙型肝炎或HIV感染。
14. 已知对伊立替康脂质体注射液或其他脂质体产品的任何成分过敏。
15. 具有临床意义的胃肠道疾病，包括肝脏疾病、出血、炎症、闭塞或> 1 级的腹泻。
16. 明显的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆症。
17. 怀孕或哺乳期的女性。
18. 研究者认为患者不适合本研究。