Az irinotekán liposzóma injekció mint második vonalbeli kezelés vizsgálata kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves. Hímek vagy nőstények.
2. Hisztopatológiailag vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák.
3. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST V1.1 irányelvei szerint. A korábban besugárzott lézió csak akkor számítható mérhető elváltozásnak, ha a besugárzás óta a progresszió egyértelmű jele van.
4. Kiújulásnak vagy progressziónak kell lennie a platinaalapú, első vonalbeli kemoterápia vagy kemosugárkezelés után az SCLC kezelésére.
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
6. Várható élettartam > 3 hónap.
7. Bármilyen korábbi kemoterápia, műtét, sugárterápia vagy más daganatellenes terápia hatásaiból felépült (legfeljebb a CTCAE 5.0 kritérium 1. fokozatára vagy a kiindulási értékre helyreállt, kivéve az alopecia vagy más toxicitást, anélkül, hogy a vizsgálók megítélése szerint biztonsági aggályok merültek volna fel) .
8. A beteg nem részesülhet vérátömlesztésben vagy támogató kezelésben (pl. EPO, G-CSF vagy mások) a kezdő adag előtt 14 napon belül, és a laboratóriumi vizsgálatnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: neutrofilszám (ANC) ≥1,5×10^9/L, trombocitaszám ≥100×10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/l vagy ≥ 5,6 mmol/L, szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN és kreatinin clearance sebesség ≥ 30 ml/perc, összbilirubin ≤ 1 × ULN, AST és ALT ≤ 2,5 × ULN (májáttéttel rendelkező betegeknél: ≤5 × ULN)
9. A fogamzóképes korú női vagy férfibetegnek bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a kezelés időtartama alatt, plusz hat hónappal a kezelés befejezése után; a nőbetegnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a felvétel előtt 7 napon belül, és nem lehet szoptató nő.
10. Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

1. Nagysejtes neuroendokrin tüdőkarcinómában vagy kombinált kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek.
2. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében immunterápia által kiváltott vastagbélgyulladás vagy tüdőgyulladás szerepel, klinikai vizsgálattal és/vagy biopsziával igazolva.
3. A központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő betegek megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének: a) olyan beteg, akinél új vagy progresszív agyi metasztázis alakult ki koponyasugárzást követően; b) Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő betegek, akik az elmúlt két hétben kortizolt, sugárterápiát, dehidratáló gyógyszereket stb. alkalmaztak a tünetek kezelésére; c) Karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő betegek; d) Agytörzsben (középagy, híd, medulla oblongata) vagy gerincvelői metasztázisban szenvedő betegek.
4. Kontrollálatlan harmadik lacunáris effúzió, a vizsgáló értékelése szerint nem alkalmas a felvételre.
5. Korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt öt évben (kivéve a bazálissejtes karcinómát, a laphámrákot, a felületes húgyhólyagrákot, a lokális prosztatarákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy más olyan daganatokat, amelyeket radikálisan eltávolítottak és nem újultak ki).
6. Betegek, akik az alábbi kezelések bármelyikében részesültek: a) Olyan betegek, akik korábban topoizomeráz I-gátló kezelésben részesültek, beleértve irinotekánt vagy más vizsgálati szereket; b) olyan betegek, akik bármilyen antitest-gyógyszer konjugátumot vagy molekuláris célzott készítményt alkalmaztak önmagában vagy kombinációban; c) Azok a betegek, akik egynél több immunterápiát kaptak (első vonalbeli immunterápia egyedüliként vagy kombinációban megengedett).
7. Erős CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 héten belül vagy erős CYP3A4 gátlók vagy erős UGT1A1 gátlók egy héten belül.
8. Azok a betegek, akik kemoterápiát, biológiai terápiát, endokrinterápiát, immunterápiát vagy vizsgálati terápiát kaptak a vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától számított 4 héten belül (a szer 5 felezési ideje, attól függően, hogy melyik a hosszabb), vagy helyi palliatív sugárterápiában vagy kínai gyógynövényes gyógyszerben. daganatellenes javallatok a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 héten belül.
9. Bármilyen nagyobb műtét vagy súlyos trauma az első adag beadását követő 4 héten belül, a biopszia nélkül.
10. Súlyos szív- és érrendszeri betegség a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
11. Súlyos tüdőbetegség a felvételt megelőző 6 hónapon belül, például intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, sugárzás okozta, szteroidterápiát igénylő tüdőgyulladás, valamint egyéb, a tüdőfunkciót befolyásoló közepesen súlyos és súlyos tüdőbetegségek.
12. Kontrollálatlan aktív vérzés vagy ismert vérzéses alkat.
13. A vizsgáló véleménye szerint minden aktív fertőzés növeli a kockázatot, vagy befolyásolja a vizsgálat eredményét, mint például akut bakteriális fertőzés, tuberkulózis, aktív hepatitis B/C vagy HIV fertőzés.
14. Ismert túlérzékenység az irinotekán liposzóma injekció bármely összetevőjével vagy más liposzómatermékekkel szemben.
15. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség, beleértve a májbetegségeket, vérzést, gyulladást, elzáródást vagy hasmenést > 1. fokozat.
16. Kifejezett neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát.
17. Terhes vagy szoptató nőstény.
18. A páciens a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra.