Studie av irinotecan-liposominjektion som andrahandsbehandling hos patienter med småcellig lungcancer (SCLC)

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år. Hanar eller honor.
2. Histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer.
3. Minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST V1.1 riktlinjer. En tidigare bestrålad lesion kan endast räknas som en mätbar lesion om det finns ett tydligt tecken på progression sedan bestrålningen.
4. Måste ha återfall eller progression efter platinabaserad, första linjens kemoterapi eller kemoterapi för behandling av SCLC.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
6. Förväntad livslängd >3 månader.
7. Återhämtad från effekterna av tidigare kemoterapi, kirurgi, strålbehandling eller annan antineoplastisk behandling (återhämtad till högst grad 1 av CTCAE 5.0-kriterier eller baslinje, med undantag för alopeci eller annan toxicitet utan säkerhetsproblem enligt utredarnas bedömning) .
8. Patienten ska inte få blodtransfusion eller stödjande vård (t. EPO, G-CSF eller andra) inom 14 dagar före startdos, och laboratorietest ska uppfylla följande kriterier: antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L, antal trombocyter ≥100×10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L eller ≥5,6 mmol/L, serumkreatinin ≤1,5×ULN och kreatininclearance rate ≥30 mL/min, totalt bilirubin ≤1×ULN, ASAT och ALT ≤2,5×ULN (för patienter med levermetastaser: ≤5×ULN)
9. Kvinnliga eller manliga patienter i fertil ålder måste gå med på att ta effektiv preventivmedel under hela behandlingen plus sex månader efter avslutad behandling; Kvinnlig patient måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen och får inte vara ammande kvinna.
10. Kunna förstå och ge ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med storcelligt neuroendokrint lungkarcinom eller kombinerat småcelligt lungkarcinom.
2. Patienter med anamnes på immunterapi-inducerad kolit eller lunginflammation, bekräftad genom klinisk bedömning och/eller biopsi.
3. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) uppfyller något av följande kriterier: a) Patient som har utvecklat ny eller progressiv hjärnmetastas efter kraniell strålning; b) Patienter med symtomatisk metastasering av centrala nervsystemet (CNS) som har använt kortisol, strålbehandling, uttorkningsmediciner etc. för att kontrollera symtomen under de senaste två veckorna; c) Patienter med karcinomatös meningit; d) Patienter med hjärnstam (mellanhjärna, pons, medulla oblongata) eller ryggmärgsmetastaser.
4. Okontrollerad tredje lakunarutgjutning, inte lämplig för inskrivning enligt utredarens bedömning.
5. Tidigare maligniteter under de senaste fem åren (förutom basalcellscancer, skivepitelcancer, ytlig blåscancer, lokal prostatacancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller andra som radikalt har resekerats och inte har återkommit).
6. Patienter som har fått någon av följande behandlingar: a) Patienter som tidigare har fått behandling med topoisomeras I-hämmare, inklusive irinotekan eller andra prövningsmedel; b) Patienter som har använt antikroppsläkemedelskonjugat eller molekylärt riktade preparat enbart eller i kombination; c) Patienter som har fått mer än en linje av immunterapi (immunterapi i första linjen som singel eller kombination är tillåten).
7. Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare inom 2 veckor eller starka CYP3A4-hämmare eller starka UGT1A1-hämmare inom 1 vecka efter den första dosen av studieläkemedlet.
8. Patienter som har fått någon kemoterapi, biologisk terapi, endokrinoterapi, immunterapi eller undersökningsterapi inom 4 veckor (5 halveringstider av medlet, beroende på vilken som är längre) efter den första dosen av studieläkemedlet, eller lokal palliativ strålbehandling eller kinesisk örtmedicin med antitumörindikationer inom 2 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
9. Varje större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor efter den första dosen, inte inklusive biopsi.
10. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader före inskrivning.
11. Allvarlig lungsjukdom inom 6 månader före inskrivningen, såsom interstitiell lunginflammation, lungfibros, strålningsinducerad pneumonit som kräver steroidbehandling och andra måttliga och svåra lungsjukdomar som påverkar lungfunktionen.
12. Okontrollerad aktiv blödning eller känd hemorragisk konstitution.
13. Varje aktiv infektion skulle enligt utredarens åsikt öka risken eller påverka resultatet av studien, såsom akut bakteriell infektion, tuberkulos, aktiv hepatit B/C eller HIV-infektion.
14. Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i irinotekan liposominjektion, eller andra liposomala produkter.
15. Kliniskt signifikant gastrointestinal störning, inklusive leversjukdomar, blödning, inflammation, ocklusion eller diarré > grad 1.
16. Historik med explicita neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens.
17. Dräktig eller ammande hona.
18. Patienten är inte lämplig för studien enligt utredarens uppfattning.