Estudio de la inyección de liposomas de irinotecán como régimen de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años de edad. Machos o hembras.
2. Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histopatológica o citológicamente.
3. Al menos una lesión medible según lo definido por las pautas RECIST V1.1. Una lesión previamente irradiada puede contarse como una lesión medible solo si hay un signo claro de progresión desde la irradiación.
4. Debe tener recurrencia o progresión después de la quimioterapia de primera línea basada en platino o la quimiorradioterapia para el tratamiento del SCLC.
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
6. Esperanza de vida > 3 meses.
7. Recuperado de los efectos de cualquier quimioterapia, cirugía, radioterapia u otra terapia antineoplásica previa (recuperado a no más de Grado 1 de los criterios CTCAE 5.0 o al inicio, con la excepción de alopecia u otra toxicidad sin problemas de seguridad según el juicio de los investigadores) .
8. El paciente no debe recibir transfusiones de sangre ni atención de apoyo (p. EPO, G-CSF u otros) dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial, y la prueba de laboratorio debe cumplir con los siguientes criterios: recuento de neutrófilos (RAN) ≥1.5×10^9/L, recuento de plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L o ≥5,6 mmol/L, creatinina sérica ≤1,5×LSN y tasa de aclaramiento de creatinina ≥30 mL/min, bilirrubina total ≤1×LSN, AST y ALT ≤2,5×LSN (para pacientes con metástasis hepática: ≤5×LSN)
9. El paciente femenino o masculino en edad fértil debe aceptar tomar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del tratamiento más seis meses después de la finalización del tratamiento; la paciente debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y no debe ser una mujer lactante.
10. Capaz de comprender y dar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con carcinoma de pulmón neuroendocrino de células grandes o carcinoma de pulmón de células pequeñas combinado.
2. Pacientes con antecedentes de colitis o neumonía inducida por inmunoterapia, confirmada por evaluación clínica y/o biopsia.
3. Los pacientes con metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC) cumplen cualquiera de los siguientes criterios: a) Paciente que ha desarrollado metástasis cerebrales nuevas o progresivas después de la radiación craneal; b) Pacientes con metástasis sintomática del Sistema Nervioso Central (SNC) que han usado cortisol, radioterapia, medicamentos para la deshidratación, etc. para controlar los síntomas en las últimas dos semanas; c) Pacientes con meningitis carcinomatosa; d) Pacientes con metástasis en el tronco encefálico (mesencéfalo, protuberancia, bulbo raquídeo) o en la médula espinal.
4. Tercer derrame lacunar no controlado, no apto para inscripción según la evaluación del investigador.
5. Neoplasias malignas previas en los últimos cinco años (excepto carcinoma basocelular, carcinoma epidermoide, carcinoma superficial de vejiga, carcinoma local de próstata, carcinoma in situ de cérvix, u otros que hayan sido resecados radicalmente y no hayan recidivado).
6. Pacientes que hayan recibido alguno de los siguientes tratamientos: a) Pacientes que hayan recibido un tratamiento previo con un inhibidor de la topoisomerasa I, incluido el irinotecán u otros agentes en investigación; b) Pacientes que han usado cualquier conjugado de anticuerpo-fármaco o preparación dirigida molecularmente solo o en combinación; c) Pacientes que hayan recibido más de una línea de inmunoterapia (se permite la inmunoterapia en primera línea como única o combinada).
7. Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 en el plazo de 2 semanas o inhibidores potentes de CYP3A4 o inhibidores potentes de UGT1A1 en el plazo de 1 semana desde la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Pacientes que hayan recibido quimioterapia, terapia biológica, endocrinoterapia, inmunoterapia o terapia de investigación dentro de las 4 semanas (5 semividas del agente, lo que sea más largo) de la primera dosis del fármaco del estudio, o radioterapia paliativa local o hierbas medicinales chinas con indicaciones antitumorales dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
9. Cualquier cirugía mayor o trauma severo dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis, sin incluir la biopsia.
10. Enfermedad cardiovascular grave en los 6 meses anteriores a la inscripción.
11. Enfermedad pulmonar grave dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, como neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, neumonitis inducida por radiación que requiere terapia con esteroides y otras enfermedades pulmonares moderadas y graves que afectan la función pulmonar.
12. Sangrado activo no controlado o constitución hemorrágica conocida.
13. Cualquier infección activa, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo o influiría en el resultado del estudio, como una infección bacteriana aguda, tuberculosis, hepatitis B/C activa o infección por VIH.
14. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la inyección de liposomas de irinotecán u otros productos liposomales.
15. Trastorno gastrointestinal clínicamente significativo, incluidos trastornos hepáticos, hemorragia, inflamación, oclusión o diarrea > grado 1.
16. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos explícitos, incluidas la epilepsia o la demencia.
17. Hembra gestante o lactante.
18. El paciente no es apto para el estudio en opinión del investigador.