Étude sur l'injection de liposomes d'irinotécan comme traitement de deuxième intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC)

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans. Mâles ou femelles.
2. Cancer du poumon à petites cellules confirmé par histopathologie ou cytologie.
3. Au moins une lésion mesurable telle que définie par les directives RECIST V1.1. Une lésion préalablement irradiée ne peut être considérée comme une lésion mesurable que s'il existe un signe clair d'évolution depuis l'irradiation.
4. Doit avoir une récidive ou une progression après une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie de première intention à base de platine pour le traitement du CPPC.
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Espérance de vie > 3 mois.
7. Récupéré des effets de toute chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie ou autre thérapie anti-néoplasique antérieure (récupéré au maximum au grade 1 des critères CTCAE 5.0 ou à la ligne de base, à l'exception de l'alopécie ou d'une autre toxicité sans problème de sécurité selon le jugement des enquêteurs) .
8. Le patient ne doit pas recevoir de transfusion sanguine ou de soins de soutien (par ex. EPO, G-CSF ou autres) dans les 14 jours précédant la dose initiale, et le test de laboratoire doit répondre aux critères suivants : nombre de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L, nombre de plaquettes ≥100×10^9/L, hémoglobine ≥ 90 g/L ou ≥ 5,6 mmol/L, créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN et taux de clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min, bilirubine totale ≤ 1 × LSN, AST et ALT ≤ 2,5 × LSN (pour les patients présentant des métastases hépatiques : ≤5×ULN)
9. Le patient de sexe féminin ou masculin en âge de procréer doit accepter de prendre une contraception efficace pendant la durée du traitement plus six mois après la fin du traitement ; la patiente doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et ne doit pas être une femme allaitante.
10. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'un carcinome pulmonaire neuroendocrine à grandes cellules ou d'un carcinome pulmonaire combiné à petites cellules.
2. Patients ayant des antécédents de colite ou de pneumonie induite par l'immunothérapie, confirmés par une évaluation clinique et/ou une biopsie.
3. Les patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) répondent à l'un des critères suivants : a) patient ayant développé une métastase cérébrale nouvelle ou progressive à la suite d'une radiothérapie crânienne ; b) Patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) qui ont utilisé du cortisol, de la radiothérapie, des médicaments de déshydratation, etc. pour contrôler les symptômes au cours des deux dernières semaines ; c) Patients atteints de méningite carcinomateuse ; d) Patients présentant des métastases du tronc cérébral (mésencéphale, pont, bulbe rachidien) ou de la moelle épinière.
4. Troisième épanchement lacunaire incontrôlé, non adapté à l'inscription par l'évaluation de l'investigateur.
5. Malignités antérieures au cours des cinq dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde, du carcinome superficiel de la vessie, du carcinome local de la prostate, du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'autres qui ont été radicalement réséqués et qui n'ont pas récidivé).
6. Les patients qui ont reçu l'un des traitements suivants, a) Les patients qui ont déjà reçu un traitement par inhibiteur de la topoisomérase I, y compris l'irinotécan ou d'autres agents expérimentaux ; b) Les patients qui ont utilisé des conjugués anticorps-médicament ou une préparation moléculaire ciblée, seuls ou en association ; c) Patients ayant reçu plus d'une ligne d'immunothérapie (l'immunothérapie en première ligne en simple ou en combinaison est autorisée).
7. Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou d'inhibiteurs puissants de l'UGT1A1 dans la semaine suivant la première dose du médicament à l'étude.
8. Les patients qui ont reçu une chimiothérapie, une thérapie biologique, une endocrinothérapie, une immunothérapie ou une thérapie expérimentale dans les 4 semaines (5 demi-vies de l'agent, selon la plus longue) de la première dose du médicament à l'étude, ou une radiothérapie palliative locale ou une phytothérapie chinoise avec indications anti-tumorales dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
9. Toute intervention chirurgicale majeure ou traumatisme grave dans les 4 semaines suivant la première dose, à l'exclusion de la biopsie.
10. Maladie cardiovasculaire grave dans les 6 mois précédant l'inscription.
11. Maladie pulmonaire grave dans les 6 mois précédant l'inscription, telle qu'une pneumonie interstitielle, une fibrose pulmonaire, une pneumonite radio-induite nécessitant une corticothérapie et d'autres maladies pulmonaires modérées et graves qui affectent la fonction pulmonaire.
12. Saignement actif incontrôlé ou constitution hémorragique connue.
13. Toute infection active, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque ou aurait une influence sur le résultat de l'étude, telle qu'une infection bactérienne aiguë, une tuberculose, une hépatite B/C active ou une infection par le VIH.
14. Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'injection de liposomes d'irinotécan ou à d'autres produits liposomaux.
15. Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif, y compris troubles hépatiques, saignement, inflammation, occlusion ou diarrhée > grade 1.
16. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques explicites, y compris l'épilepsie ou la démence.
17. Femelle gestante ou allaitante.
18. Le patient n'est pas adapté à l'étude de l'avis de l'investigateur.