Badanie Irinotecan Liposom Injection jako schematu drugiego rzutu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC)

Kryteria przyjęcia:

1. Co najmniej 18 lat. Mężczyźni lub kobiety.
2. Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca.
3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodna z wytycznymi RECIST V1.1. Uprzednio napromienianą zmianę można uznać za zmianę mierzalną tylko wtedy, gdy od czasu napromieniania widoczne są wyraźne oznaki progresji.
4. Musi mieć nawrót lub progresję po opartej na platynie chemioterapii pierwszego rzutu lub chemioradioterapii w leczeniu SCLC.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
7. Wyzdrowienie po jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, operacji, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej (powrót do nie więcej niż stopnia 1 według kryteriów CTCAE 5.0 lub stanu wyjściowego, z wyjątkiem łysienia lub innych objawów toksyczności bez obaw o bezpieczeństwo w ocenie badaczy) .
8. Pacjent nie powinien otrzymywać transfuzji krwi ani leczenia podtrzymującego (np. EPO, G-CSF lub inne) w ciągu 14 dni przed dawką inicjującą, a badanie laboratoryjne powinno spełniać następujące kryteria: liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L, liczba płytek krwi ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/l lub ≥5,6 mmol/l, kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN i klirens kreatyniny ≥30 ml/min, bilirubina całkowita ≤1×GGN, AspAT i ALT ≤2,5×GGN (u chorych z przerzutami do wątroby: ≤5×GGN)
9. Pacjentka lub pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz sześć miesięcy po jego zakończeniu; pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie może być kobietą w okresie laktacji.
10. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z wielkokomórkowym neuroendokrynnym rakiem płuc lub złożonym drobnokomórkowym rakiem płuc.
2. Pacjenci z zapaleniem jelita grubego wywołanym immunoterapią lub zapaleniem płuc w wywiadzie, potwierdzonym oceną kliniczną i/lub biopsją.
3. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: a) Pacjenci, u których rozwinęły się nowe lub postępujące przerzuty do mózgu po radioterapii czaszki; b) pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy stosowali kortyzol, radioterapię, leki odwadniające itp. w celu kontrolowania objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni; c) Pacjenci z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych; d) Pacjenci z przerzutami do pnia mózgu (śródmózgowia, mostu, rdzenia przedłużonego) lub rdzenia kręgowego.
4. Niekontrolowany trzeci wysięk lakunarny, według oceny badacza nie nadaje się do włączenia do badania.
5. Wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego, miejscowego raka prostaty, raka in situ szyjki macicy lub innych, które zostały radykalnie usunięte i nie mają nawrotu).
6. Pacjenci, którzy otrzymali którąkolwiek z następujących terapii: a) Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie inhibitorem topoizomerazy I, w tym irynotekan lub inne badane leki; b) Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek koniugaty przeciwciało-lek lub preparat ukierunkowany molekularnie, samodzielnie lub w kombinacji; c) Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedną linię immunoterapii (dopuszczalna jest immunoterapia w pierwszej linii jako pojedyncza lub skojarzona).
7. Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni lub silnych inhibitorów CYP3A4 lub silnych inhibitorów UGT1A1 w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki badanego leku.
8. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek chemioterapię, terapię biologiczną, endokrynologię, immunoterapię lub terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni (5 okresów półtrwania czynnika, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od pierwszej dawki badanego leku lub miejscowej radioterapii paliatywnej lub chińskiej medycyny ziołowej z przeciwnowotworowych w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
9. Każda poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki, z wyłączeniem biopsji.
10. Ciężka choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
11. Ciężka choroba płuc w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, taka jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, zapalenie płuc wywołane promieniowaniem wymagające terapii steroidowej oraz inne umiarkowane i ciężkie choroby płuc, które wpływają na czynność płuc.
12. Niekontrolowane aktywne krwawienie lub znana struktura krwotoczna.
13. Każda aktywna infekcja, w ocenie badacza, zwiększałaby ryzyko lub miała wpływ na wynik badania, np. ostra infekcja bakteryjna, gruźlica, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, zakażenie wirusem HIV.
14. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników liposomów irynotekanu do wstrzykiwań lub inne produkty liposomalne.
15. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym zaburzenia czynności wątroby, krwawienia, stany zapalne, niedrożność lub biegunka > stopnia 1.
16. Historia wyraźnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji.
17. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
18. W opinii badacza pacjent nie nadaje się do badania.