小細胞肺癌 (SCLC) 患者における二次レジメンとしてのイリノテカン リポソーム注射の研究

包含基準:

1. 18歳以上。 男性または女性。
2. -組織病理学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌。
3. -RECIST V1.1ガイドラインで定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。 以前に照射された病変は、照射以降に明らかな進行の徴候がある場合にのみ、測定可能な病変としてカウントされます。
4. -SCLCの治療のためのプラチナベースの第一選択化学療法または化学放射線療法の後に再発または進行が必要です。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
6. 平均余命は3ヶ月以上。
7. -以前の化学療法、手術、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法の影響から回復した（CTCAE 5.0基準またはベースラインのグレード1以下に回復した。治験責任医師の判断による安全上の懸念のない脱毛症またはその他の毒性を除く） .
8. 患者は輸血や支持療法を受けるべきではありません (例: EPO、G-CSF など) を投与開始前 14 日以内に投与し、臨床検査で次の基準を満たす必要があります: 好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L、血小板数 ≥100×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/Lまたは≧5.6mmol/L、血清クレアチニン≦1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス率≧30mL/min、総ビリルビン≦1×ULN、ASTおよびALT≦2.5×ULN（肝転移患者の場合： ≤5×ULN)
9. 妊娠可能年齢の女性または男性患者は、治療期間に加えて治療終了後6か月間、効果的な避妊薬を服用することに同意する必要があります。 -女性患者は、登録前7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中の女性であってはなりません。
10. -インフォームドコンセントを理解し、提供できる。

除外基準:

1. -大細胞神経内分泌肺癌または合併した小細胞肺癌の患者。
2. -免疫療法による大腸炎または肺炎の病歴があり、臨床評価および/または生検によって確認された患者。
3. 中枢神経系 (CNS) 転移のある患者は、以下の基準のいずれかを満たす: a) 頭蓋放射線照射後に新規または進行性の脳転移を発症した患者; b) 過去 2 週間に症状をコントロールするためにコルチゾール、放射線療法、脱水薬などを使用した症候性中枢神経系 (CNS) 転移の患者; c) 癌性髄膜炎の患者; d) 脳幹（中脳、橋、延髄）または脊髄転移のある患者。
4. -制御されていない第三ラクナ胸水、研究者の評価による登録には適していません。
5. -過去5年間の以前の悪性腫瘍（基底細胞癌、扁平上皮癌、表在性膀胱癌、局所前立腺癌、子宮頸部の上皮内癌、または根治的に切除されて再発していない他のものを除く）。
6. 以下のいずれかの治療を受けた患者 a) イリノテカンまたは他の治験薬を含むトポイソメラーゼ I 阻害剤による治療を受けたことがある患者。 b) 抗体薬物複合体または分子標的製剤を単独または組み合わせて使用​​したことがある患者; c) 複数の免疫療法を受けている患者 (一次免疫療法の単独または併用が許可されています)。
7. -2週間以内の強力なCYP3A4誘導剤または強力なCYP3A4阻害剤または強力なUGT1A1阻害剤の併用 治験薬の初回投与から1週間以内。
8. -治験薬の初回投与から4週間（薬剤の5半減期のいずれか長い方）以内に化学療法、生物学的療法、内分泌療法、免疫療法または治験療法を受けた患者、または局所緩和放射線療法または漢方薬による-治験薬の初回投与から2週間以内の抗腫瘍適応。
9. -生検を含まない、最初の投与から4週間以内の大手術または重度の外傷。
10. -登録前6か月以内の重度の心血管疾患。
11. -登録前6か月以内の重度の肺疾患、間質性肺炎、肺線維症、ステロイド療法を必要とする放射線誘発性肺炎、および肺機能に影響を与えるその他の中等度および重度の肺疾患。
12. -制御されていない活動的な出血または既知の出血性体質。
13. 治験責任医師の意見では、急性細菌感染、結核、活動性 B/C 型肝炎、または HIV 感染などの活動性感染は、リスクを増加させるか、研究の結果に影響を与えます。
14. -イリノテカンリポソーム注射の成分、または他のリポソーム製品に対する既知の過敏症。
15. -肝障害、出血、炎症、閉塞、または下痢を含む臨床的に重大な胃腸障害>グレード1。
16. -てんかんまたは認知症を含む、明らかな神経学的または精神障害の病歴。
17. 妊娠中または授乳中の女性。
18. -治験責任医師の意見では、患者は研究に適していません。