Undersøgelse af irinotecan-liposominjektion som andenlinjebehandling hos patienter med småcellet lungekræft (SCLC)

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år. Hanner eller hunner.
2. Histopatologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft.
3. Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST V1.1 retningslinjer. En tidligere bestrålet læsion kan kun tælles som en målbar læsion, hvis der er et tydeligt tegn på progression siden bestrålingen.
4. Skal have recidiv eller progression efter platin-baseret, første-line kemoterapi eller kemoradiationsbehandling til behandling af SCLC.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
6. Forventet levetid >3 måneder.
7. Genvundet fra virkningerne af enhver tidligere kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller anden anti-neoplastisk terapi (restitueret til ikke mere end grad 1 af CTCAE 5.0-kriterier eller baseline, med undtagelse af alopeci eller anden toksicitet uden sikkerhedsmæssige betænkeligheder efter efterforskernes vurdering) .
8. Patienten bør ikke modtage blodtransfusion eller støttende behandling (f. EPO, G-CSF eller andre) inden for 14 dage før startdosis, og laboratorietest skal opfylde følgende kriterier: neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, trombocyttal ≥100×10^9/L, hæmoglobin ≥90 g/L eller ≥5,6 mmol/L, serumkreatinin ≤1,5×ULN og kreatininclearance rate ≥30 mL/min, total bilirubin ≤1×ULN, ASAT og ALT ≤2,5×ULN (til patienter med levermetastase: ≤5×ULN)
9. Kvindelige eller mandlige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at tage effektiv prævention i hele behandlingen plus seks måneder efter endt behandling; kvindelig patient skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før indskrivning og må ikke være ammende kvinde.
10. Kan forstå og give et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med storcellet neuroendokrin lungekarcinom eller kombineret småcellet lungekarcinom.
2. Patienter med en historie med immunterapi-induceret colitis eller lungebetændelse, bekræftet ved klinisk vurdering og/eller biopsi.
3. Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) opfylder ethvert af følgende kriterier: a) Patient, der har udviklet ny eller progressiv hjernemetastase efter kraniel stråling; b) Patienter med symptomatisk metastaser fra centralnervesystemet (CNS), som har brugt kortisol, strålebehandling, dehydreringsmedicin osv. til at kontrollere symptomerne inden for de seneste to uger; c) Patienter med karcinomatøs meningitis; d) Patienter med hjernestamme (midthjerne, pons, medulla oblongata) eller rygmarvsmetastase.
4. Ukontrolleret tredje lakunareffusion, ikke egnet til indskrivning efter investigators vurdering.
5. Tidligere maligniteter inden for de seneste fem år (bortset fra basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, overfladisk blærecarcinom, lokalt prostatakarcinom, carcinom in situ af livmoderhalskræft eller andre, der er blevet radikalt resekeret og ikke er gentaget).
6. Patienter, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger: a) Patienter, der har modtaget forudgående behandling med topoisomerase I-hæmmere, inklusive irinotecan eller andre forsøgsmidler; b) Patienter, der har brugt antistof-lægemiddelkonjugater eller molekylært målrettede præparater alene eller i kombination; c) Patienter, der har modtaget mere end én linje af immunterapi (immunterapi i første linje som enkelt eller kombination er tilladt).
7. Samtidig brug af stærke CYP3A4-inducere inden for 2 uger eller stærke CYP3A4-hæmmere eller stærke UGT1A1-hæmmere inden for 1 uge efter den første dosis af studielægemidlet.
8. Patienter, der har modtaget kemoterapi, biologisk terapi, endokrinoterapi, immunterapi eller forsøgsbehandling inden for 4 uger (5 halveringstider af midlet, alt efter hvad der er længst) af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller lokal palliativ strålebehandling eller kinesisk urtemedicin med antitumorindikationer inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Enhver større operation eller alvorlig traume inden for 4 uger efter den første dosis, ikke inklusive biopsi.
10. Alvorlig hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder før indskrivning.
11. Alvorlig lungesygdom inden for 6 måneder før tilmelding, såsom interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, strålingsinduceret lungebetændelse, der kræver steroidbehandling, og andre moderate og svære lungesygdomme, som påvirker lungefunktionen.
12. Ukontrolleret aktiv blødning eller kendt hæmoragisk konstitution.
13. Enhver aktiv infektion ville efter investigators mening øge risikoen eller have indflydelse på resultatet af undersøgelsen, såsom akut bakteriel infektion, tuberkulose, aktiv hepatitis B/C eller HIV-infektion.
14. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i irinotecan liposominjektion eller andre liposomale produkter.
15. Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse, herunder leversygdomme, blødning, betændelse, okklusion eller diarré > grad 1.
16. Anamnese med eksplicitte neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
17. Drægtig eller ammende kvinde.
18. Patienten er ikke egnet til undersøgelsen efter investigators mening.