Studie van irinotecan-liposoominjectie als tweedelijnsregime bij patiënten met kleincellige longkanker (SCLC)

Inclusiecriteria:

1. Minstens 18 jaar oud. Mannetjes of vrouwtjes.
2. Histopathologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker.
3. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door de RECIST V1.1-richtlijnen. Een eerder bestraalde laesie mag alleen als een meetbare laesie worden geteld als er een duidelijk teken van progressie is sinds de bestraling.
4. Moet een recidief of progressie hebben na op platina gebaseerde eerstelijns chemotherapie of chemoradiatietherapie voor de behandeling van SCLC.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
6. Levensverwachting >3 maanden.
7. Hersteld van de effecten van eerdere chemotherapie, chirurgie, radiotherapie of andere antineoplastische therapie (hersteld tot niet meer dan graad 1 van CTCAE 5.0-criteria of baseline, met uitzondering van alopecia of andere toxiciteit zonder veiligheidsoverwegingen volgens het oordeel van de onderzoekers) .
8. De patiënt mag geen bloedtransfusie of ondersteunende zorg (bijv. EPO, G-CSF of andere) binnen 14 dagen vóór de aanvangsdosis, en de laboratoriumtest moet aan de volgende criteria voldoen: aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/L, aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/L, hemoglobine ≥90 g/l of ≥5,6 mmol/l, serumcreatinine ≤1,5×ULN en creatinineklaringssnelheid ≥30 ml/min, totaal bilirubine ≤1×ULN, ASAT en ALAT ≤2,5×ULN (voor patiënten met levermetastasen: ≤5×ULN)
9. Vrouwelijke of mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van de behandeling plus zes maanden na voltooiing van de behandeling; vrouwelijke patiënt moet binnen 7 dagen voor inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben en mag geen lacterende vrouw zijn.
10. In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met grootcellig neuro-endocrien longcarcinoom of gecombineerd kleincellig longcarcinoom.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van door immunotherapie geïnduceerde colitis of longontsteking, bevestigd door klinische beoordeling en/of biopsie.
3. Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) voldoen aan een van de volgende criteria: a) Patiënt die nieuwe of progressieve hersenmetastasen heeft ontwikkeld na bestraling van de schedel; b) Patiënten met de symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) die de afgelopen twee weken cortisol, radiotherapie, uitdrogingsmiddelen enz. hebben gebruikt om de symptomen onder controle te houden; c) Patiënten met carcinomateuze meningitis; d) Patiënten met hersenstammetastasen (middenhersenen, pons, medulla oblongata) of ruggenmergmetastasen.
4. Ongecontroleerde derde lacunaire effusie, niet geschikt voor inschrijving door de beoordeling van de onderzoeker.
5. Eerdere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar (behalve basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkig blaascarcinoom, lokaal prostaatcarcinoom, carcinoom in situ van de baarmoederhals of andere die radicaal zijn verwijderd en niet zijn teruggekomen).
6. Patiënten die een van de volgende behandelingen hebben ondergaan: a) Patiënten die eerder zijn behandeld met een topoisomerase I-remmer, waaronder irinotecan of andere onderzoeksgeneesmiddelen; b) Patiënten die antilichaam-geneesmiddelconjugaten of moleculair gerichte preparaten alleen of in combinatie hebben gebruikt; c) Patiënten die meer dan één lijn immunotherapie hebben gekregen (immunotherapie in eerste lijn als enkelvoudige of combinatietherapie is toegestaan).
7. Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren binnen 2 weken of sterke CYP3A4-remmers of sterke UGT1A1-remmers binnen 1 week na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Patiënten die chemotherapie, biologische therapie, endocrinotherapie, immunotherapie of onderzoekstherapie hebben gekregen binnen 4 weken (5 halfwaardetijden van het middel, afhankelijk van wat langer is) van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of lokale palliatieve radiotherapie of Chinese kruidengeneeskunde met antitumorindicaties binnen 2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Elke grote operatie of ernstig trauma binnen 4 weken na de eerste dosis, exclusief biopsie.
10. Ernstige hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
11. Ernstige longziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals interstitiële pneumonie, longfibrose, door straling geïnduceerde pneumonitis waarvoor therapie met corticosteroïden nodig is, en andere matige en ernstige longziekten die de longfunctie aantasten.
12. Ongecontroleerde actieve bloeding of bekende hemorragische constitutie.
13. Elke actieve infectie zou naar de mening van de onderzoeker het risico verhogen of een invloed hebben op het resultaat van de studie, zoals acute bacteriële infectie, tuberculose, actieve hepatitis B/C of HIV-infectie.
14. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van irinotecan-liposoominjectie of andere liposomale producten.
15. Klinisch significante gastro-intestinale stoornis, waaronder leveraandoeningen, bloeding, ontsteking, occlusie of diarree > graad 1.
16. Geschiedenis van expliciete neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
17. Zwangere of zogende vrouw.
18. Patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor het onderzoek.