Studie av irinotecan-liposominjeksjon som andrelinjeregime hos pasienter med småcellet lungekreft (SCLC)

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år. Hanner eller hunner.
2. Histopatologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft.
3. Minst én målbar lesjon som definert av RECIST V1.1 retningslinjer. En tidligere bestrålet lesjon kan kun regnes som en målbar lesjon hvis det er et tydelig tegn på progresjon siden bestrålingen.
4. Må ha residiv eller progresjon etter platinabasert førstelinjekjemoterapi eller cellegiftbehandling for behandling av SCLC.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
6. Forventet levealder >3 måneder.
7. Gjenopprettet fra effekten av tidligere kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller annen antineoplastisk terapi (gjenopprettet til ikke mer enn grad 1 av CTCAE 5.0-kriterier eller baseline, med unntak av alopecia eller annen toksisitet uten sikkerhetsmessige bekymringer etter etterforskernes vurdering) .
8. Pasienten skal ikke motta blodoverføring eller støttende behandling (f.eks. EPO, G-CSF eller andre) innen 14 dager før startdosen, og laboratorietesten skal oppfylle følgende kriterier: nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L, antall blodplater ≥100×10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L eller ≥5,6 mmol/L, serumkreatinin ≤1,5×ULN og kreatininclearance rate ≥30 mL/min, total bilirubin ≤1×ULN, ASAT og ALT ≤2,5×ULN (for pasienter med levermetastase) ≤5×ULN)
9. Kvinnelige eller mannlige pasienter i fertil alder må godta å ta effektiv prevensjon så lenge behandlingen varer pluss seks måneder etter avsluttet behandling; kvinnelige pasienter må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før påmelding og må ikke være ammende kvinne.
10. Kunne forstå og gi et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med storcellet nevroendokrint lungekarsinom eller kombinert småcellet lungekarsinom.
2. Pasienter med immunterapi-indusert kolitt eller lungebetennelse i anamnesen, bekreftet ved klinisk vurdering og/eller biopsi.
3. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) oppfyller ett av følgende kriterier: a) Pasient som har utviklet ny eller progressiv hjernemetastase etter kranial stråling; b) Pasienter med symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som har brukt kortisol, strålebehandling, dehydreringsmedisiner osv. for å kontrollere symptomene de siste to ukene; c) Pasienter med karsinomatøs meningitt; d) Pasienter med hjernestamme (midthjerne, pons, medulla oblongata) eller ryggmargsmetastase.
4. Ukontrollert tredje lakunær effusjon, ikke egnet for registrering etter utforskerens vurdering.
5. Tidligere maligniteter de siste fem årene (bortsett fra basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, overfladisk blærekarsinom, lokalt prostatakarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen eller andre som er radikalt resektert og ikke har gjentatt seg).
6. Pasienter som har mottatt noen av følgende behandlinger, a) Pasienter som har mottatt tidligere behandling med topoisomerase I-hemmere, inkludert irinotekan eller andre undersøkelsesmidler; b) Pasienter som har brukt antistoff-legemiddelkonjugater eller molekylært målrettet preparat alene eller i kombinasjon; c) Pasienter som har fått mer enn én linje med immunterapi (immunterapi i førstelinje som enkelt eller kombinasjon er tillatt).
7. Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer innen 2 uker eller sterke CYP3A4-hemmere eller sterke UGT1A1-hemmere innen 1 uke etter første dose av studiemedikamentet.
8. Pasienter som har mottatt kjemoterapi, biologisk terapi, endokrinoterapi, immunterapi eller undersøkelsesbehandling innen 4 uker (5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst) av den første dosen av studiemedikamentet, eller lokal palliativ strålebehandling eller kinesisk urtemedisin med antitumorindikasjoner innen 2 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
9. Enhver større operasjon eller alvorlig traume innen 4 uker etter første dose, ikke inkludert biopsi.
10. Alvorlig hjerte- og karsykdom innen 6 måneder før innmelding.
11. Alvorlig lungesykdom innen 6 måneder før påmelding, slik som interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, strålingsindusert lungebetennelse som krever steroidbehandling, og andre moderate og alvorlige lungesykdommer som påvirker lungefunksjonen.
12. Ukontrollert aktiv blødning eller kjent hemoragisk konstitusjon.
13. Enhver aktiv infeksjon, etter etterforskerens mening, vil øke risikoen eller ha innflytelse på resultatet av studien, slik som akutt bakteriell infeksjon, tuberkulose, aktiv hepatitt B/C eller HIV-infeksjon.
14. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i irinotecan liposominjeksjon, eller andre liposomale produkter.
15. Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse, inkludert leversykdommer, blødning, betennelse, okklusjon eller diaré > grad 1.
16. Historie med eksplisitte nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
17. Gravid eller ammende kvinne.
18. Pasienten er ikke egnet for studien etter utrederens mening.