Irinotekaaniliposomi-injektio toisen linjan hoito-ohjelmana potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotias. Miehet tai naaraat.
2. Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä.
3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST V1.1 -ohjeiden mukaisesti. Aiemmin säteilytetty leesio voidaan laskea mitattavissa olevaksi vaurioksi vain, jos on selvää merkkejä etenemisestä säteilytyksen jälkeen.
4. SCLC:n hoidossa on oltava uusiutuminen tai eteneminen platinapohjaisen ensimmäisen linjan kemoterapian tai solunsalpaajahoidon jälkeen.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
6. Elinajanodote > 3 kuukautta.
7. Toipunut minkä tahansa aiemman kemoterapian, leikkauksen, sädehoidon tai muun antineoplastisen hoidon vaikutuksista (toipunut enintään CTCAE 5.0 -kriteerin tai lähtötason 1. asteeseen, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai muuta toksisuutta ilman turvallisuushuolia tutkijoiden arvion mukaan) .
8. Potilaalle ei saa antaa verensiirtoa tai tukihoitoa (esim. EPO, G-CSF tai muut) 14 päivän sisällä ennen aloitusannosta, ja laboratoriotestin tulee täyttää seuraavat kriteerit: neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100×10^9/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l tai ≥ 5,6 mmol/L, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinin puhdistuma ≥ 30 ml/min, kokonaisbilirubiini ≤ 1 × ULN, ASAT ja ALAT ≤ 2,5 × ULN (potilaille, joilla on maksametastaaseja ≤5×ULN)
9. Hedelmällisessä iässä olevan nais- tai miespotilaan on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn hoidon ajan sekä kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; naispotilaalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, eikä hän saa olla imettävä nainen.
10. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on suurisoluinen neuroendokriininen keuhkosyöpä tai yhdistetty pienisoluinen keuhkosyöpä.
2. Potilaat, joilla on ollut immunoterapian aiheuttama paksusuolentulehdus tai keuhkokuume, jotka on vahvistettu kliinisellä arvioinnilla ja/tai biopsialla.
3. Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäke, täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: a) Potilas, jolle on kehittynyt uusi tai etenevä aivometastaasi kallon säteilyn jälkeen; b) Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) oireinen etäpesäke, jotka ovat käyttäneet kortisolia, sädehoitoa, nestehukkalääkkeitä jne. oireiden hallintaan viimeisen kahden viikon aikana; c) potilaat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus; d) Potilaat, joilla on aivorungossa (väliaivot, pons, medulla oblongata) tai selkäytimen etäpesäke.
4. Hallitsematon kolmas lakunaarinen effuusio, ei sovi tutkijan arvioiden mukaan rekisteröitäväksi.
5. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muut, jotka on poistettu radikaalisti ja jotka eivät ole uusiutuneet).
6. Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista: a) potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin topoisomeraasi I -estäjähoitoa, mukaan lukien irinotekaani tai muut tutkimusaineet; b) Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa vasta-aine-lääkekonjugaatteja tai molekyylikohdistettua valmistetta yksinään tai yhdistelmänä; c) Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä immunoterapiasarjaa (ensilinjan immunoterapia yksittäisenä tai yhdistelmänä on sallittu).
7. Vahvojen CYP3A4-indusoijien samanaikainen käyttö 2 viikon sisällä tai vahvojen CYP3A4-estäjien tai vahvojen UGT1A1-estäjien samanaikainen käyttö 1 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta.
8. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, biologista hoitoa, endokrinoterapiaa, immunoterapiaa tai tutkimushoitoa 4 viikon (5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai paikallista palliatiivista sädehoitoa tai kiinalaista kasviperäistä lääkettä, kasvainten vastaisia ​​indikaatioita 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
9. Mikä tahansa suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta, biopsiaa lukuun ottamatta.
10. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
11. Vaikea keuhkosairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, säteilyn aiheuttama steroidihoitoa vaativa keuhkosairaus ja muut kohtalaiset ja vaikeat keuhkosairaudet, jotka vaikuttavat keuhkojen toimintaan.
12. Hallitsematon aktiivinen verenvuoto tai tunnettu verenvuoto.
13. Mikä tahansa aktiivinen infektio, kuten akuutti bakteeri-infektio, tuberkuloosi, aktiivinen B/C-hepatiitti tai HIV-infektio, lisäisi tutkijan mielestä riskiä tai vaikuttaisi tutkimuksen tulokseen.
14. Tunnettu yliherkkyys jollekin irinotekaaniliposomi-injektion aineosalle tai muille liposomituotteille.
15. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö, mukaan lukien maksan toimintahäiriöt, verenvuoto, tulehdus, tukos tai ripuli > asteen 1.
16. Aiemmin selkeitä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
17. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
18. Potilas ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen.