소세포폐암(SCLC) 환자의 2차 요법으로서 이리노테칸 리포좀 주사제의 연구

포함 기준:

1. 18세 이상. 남성 또는 여성.
2. 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암.
3. RECIST V1.1 지침에 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변. 이전에 방사선 조사된 병변은 방사선 조사 이후 진행의 명확한 징후가 있는 경우에만 측정 가능한 병변으로 계산할 수 있습니다.
4. SCLC 치료를 위한 백금 기반의 1차 화학요법 또는 화학방사선요법 후 재발 또는 진행이 있어야 합니다.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
6. 기대 수명 >3개월.
7. 임의의 이전 화학 요법, 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 효과로부터 회복됨(CTCAE 5.0 기준 또는 기준선의 1등급 이하로 회복됨, 단, 연구자의 판단에 따라 안전 문제가 없는 탈모 또는 기타 독성은 제외) .
8. 환자는 수혈이나 지지 요법(예: EPO, G-CSF 등) 개시 투여 전 14일 이내, 실험실 검사에서 호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판수 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L 또는 ≥5.6mmol/L, 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min, 총 빌리루빈 ≤1×ULN, AST 및 ALT ≤2.5×ULN(간 전이가 있는 환자의 경우: ≤5×ULN)
9. 가임 연령의 여성 또는 남성 환자는 치료 기간과 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임을 하는 데 동의해야 합니다. 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 수유 중인 여성이 아니어야 합니다.
10. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 대세포 신경내분비 폐암종 또는 복합 소세포 폐암종 환자.
2. 임상 평가 및/또는 생검으로 확인된 면역요법 유발 대장염 또는 폐렴 병력이 있는 환자.
3. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다. a) 두개골 방사선 후 새로운 또는 진행성 뇌 전이가 발생한 환자 b) 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 환자로서 지난 2주 동안 코티졸, 방사선 요법, 탈수제 등을 사용하여 증상을 조절한 적이 있는 환자 c) 암성 뇌수막염 환자 d) 뇌간(중뇌, 뇌교, 연수) 또는 척수 전이가 있는 환자.
4. 조사자의 평가에 의한 등록에 적합하지 않은 제어되지 않은 세 번째 열공 삼출.
5. 지난 5년 동안의 이전 악성 종양(기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 표재성 방광 암종, 국소 전립선 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 근본적으로 절제되고 재발하지 않은 기타 암종 제외).
6. 다음 치료 중 하나를 받은 적이 있는 환자 b) 항체-약물 접합체 또는 분자 표적 제제를 단독 또는 병용 설정으로 사용한 적이 있는 환자 c) 1차 이상의 면역요법을 받은 환자(1차 면역요법은 단독 또는 병용 가능).
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 1주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 UGT1A1 억제제의 병용 사용.
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 화학 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 면역 요법 또는 연구 요법을 받은 환자 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주 이내의 항종양 적응증.
9. 생검을 포함하지 않고 첫 번째 투여 후 4주 이내의 모든 대수술 또는 심각한 외상.
10. 등록 전 6개월 이내의 중증 심혈관 질환.
11. 간질성폐렴, 폐섬유증, 스테로이드 치료를 요하는 방사선 유발성 폐렴, 기타 폐기능에 영향을 미치는 중등도 및 중증 폐질환 등 등록 전 6개월 이내의 중증 폐질환자.
12. 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 알려진 출혈성 체질.
13. 연구자의 의견으로는 급성 세균 감염, 결핵, 활동성 B/C형 간염 또는 HIV 감염과 같은 활동성 감염은 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
14. 이리노테칸 리포좀 주사 또는 기타 리포좀 제품의 성분에 대해 알려진 과민증.
15. 간 장애, 출혈, 염증, 폐색 또는 설사를 포함하는 임상적으로 유의한 위장 장애 > 1등급.
16. 간질이나 치매를 포함한 명백한 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
17. 임신 또는 수유중인 여성.
18. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 적합하지 않습니다.