肩滑囊活检风湿性多肌痛的免疫病理学 (BAOBAB)
2023年7月28日 更新者：University Hospital, Brest
超越血样分析，对肩滑囊活检的风湿性多肌痛进行免疫病理学研究：BAOBAB 研究
在布雷斯特大学医院开展的关于风湿性多肌痛 (PMR) 患者血清免疫学变化的工作（基于临床方案 TENOR、SEMAPHORE、THEN）使得描述 PPR 期间淋巴细胞亚群分布和细胞因子水平的变化成为可能，在治疗之前和之后与对照组相比。
然而，在全身性自身免疫或炎症病理学中，血清免疫机制很少反映组织内机制。
在 PMR 的具体案例中，几乎没有关于肌肉或关节免疫学修饰的数据。 研究人员现在希望研究在感兴趣的组织部位发生的免疫学修饰，特别是在肩部滑囊
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brest、法国、29200
- CHU de Brest - service de rhumatologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
为了所有人 ：
- 签署同意书
- 50岁以上患者
纳入标准：
对于病例患者：
- 针对 PMR（诊断或复发）
- 根据 ACR / EULAR 2012 风湿性多肌痛标准评分大于或等于 4（无超声标准）或大于或等于 6（有超声标准），并患有双侧肩胛骨疼痛以及 CRP 水平升高.
- 超声检查至少一侧肩部滑囊增厚超过 2mm
- DAS-PPR> = 10
对于证人：
- 安排进行机械病理学的肩部手术
排除标准 ：
为了所有人 ：
- 上个月注射钆的 MRI-巨细胞动脉炎的临床或副临床体征
- 处于保护措施下或无法同意的患者
- 活动性癌症
- 主动感染
对于案例：
- 生物治疗史
对于证人：
- 炎症性风湿病史
- 活动性炎症风湿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：PMR
PMR 患者将接受滑膜活检，并在可的松浸润期间穿刺滑液以达到镇痛目的。 在相关的外周关节炎的情况下，还将在皮质醇浸润期间为患者提供关节液样本以镇痛，作为常规护理的一部分进行 不属于当前实践的研究特定检查是在皮质浸润过程中进行的滑膜活检。 |
肩滑囊的活检将通过 Tru-cut（Tru-Cut 活检针）装置进行，微创，在渗入过程中引入浆膜内。
在相关的外周关节炎的情况下，还将在皮质醇浸润期间为患者提供关节液样本以用于镇痛目的，作为常规护理的一部分进行。
在常规护理期间采集的未使用的血样也将从患者和对照中收集用于免疫测定。
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其他：控制
在机械病理学的背景下，将在肩部手术期间为骨科手术部门招募的证人提供滑膜活检。
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肩滑囊的活检将通过 Tru-cut（Tru-Cut 活检针）装置进行，微创，在渗入过程中引入浆膜内。
在常规护理期间采集的未使用的血样也将从患者和对照中收集用于免疫测定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IL-6标记
大体时间：第 0 天
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主要评价标准是使用 Hyperion 技术在肩峰下-三角肌滑囊切片上组织 IL-6 标记的强度。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织的细胞因子（IL-6 除外）浸润
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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血清细胞因子水平
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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关节或滑液中的细胞因子水平
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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使用 Hyperion 质量流式细胞仪的淋巴细胞亚群的组织分布（标记强度分析）
大体时间：第 0 天
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从患者和对照中取出的滑膜碎片将被送到病理实验室。
它们将被固定，并准备覆盖感兴趣的炎症区域的幻灯片。
这些载玻片将标有针对以下抗体的抗体： - B 淋巴细胞的 CD20、CD27、CD38、CD24、CD21、CD95、CD23、IgM、Tbet； - T 淋巴细胞的 CD3、CD4、CD8、CD25、CD45RA、CD62L、CD28、FoxP3、CCR7、CD45RO 和 Bcl-2； - 单核细胞的 CD14、CD11b 和 CD11c； - CD66b 用于粒细胞并与重金属偶联，并通过 Hyperion 质量流式细胞仪进行分析。
标记的强度将使用通常的 Hyperion 分析技术进行分析。
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第 0 天
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使用 HELIOS 质量流式细胞仪检测淋巴细胞亚群的血清分布（标记强度分析）
大体时间：第 0 天
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离心全血并收集血清。
抗体针对： - CD20、CD27、CD38、CD24、CD21、CD95、CD23、IgM、B 淋巴细胞的 Tbet； - T 淋巴细胞的 CD3、CD4、CD8、CD25、CD45RA、CD62L、CD28、FoxP3、CCR7、CD45RO 和 Bcl-2； - 单核细胞的 CD14、CD11b 和 CD11c； - 在 HELIOS 质量流式细胞仪分析之前，将添加用于粒细胞的 CD66b、a 和 Hnd 以及重金属。
标记的强度将使用通常的 HELIOS 分析技术进行分析。
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第 0 天
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利用 HYPERION 技术分析组织中的免疫衰老标志物
大体时间：第 0 天
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通过 hyperion 技术分析与免疫衰老相关的膜标记，以表达标记的细胞百分比和 MFI（平均荧光强度）表示。
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第 0 天
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用 ELISA 技术分析 PPR 研究中治疗的靶分子
大体时间：第 0 天
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PPR 研究中治疗的靶分子（CTLA-4 用于阿巴西普，janus 激酶 1 和 2 用于巴瑞替尼）将通过 ELISA 技术（浓度）进行分析。
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第 0 天
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通过蛋白质组学技术分析 PPR 研究中治疗的靶分子
大体时间：第 0 天
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PPR 研究中治疗的靶分子（阿巴西普的 CTLA-4，巴瑞克替尼的 janus 激酶 1 和 2）将通过蛋白质组学技术（细胞计数、表达标记物的细胞百分比、MFI）进行分析
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第 0 天
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活检后 72 小时肩峰下三角肌包囊的并发症：M1 电话
大体时间：第 1 个月
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与滑膜活检相关的预期并发症有： 活检部位疼痛 活检部位血肿 活检侧肩部功能性阳痿 72 小时以上 活检部位感觉减退、感觉迟钝 浸润后 72 小时内出现皮疹 浸润后 72 小时内记录到高血压激增浸润，在先前存在糖尿病的情况下，浸润后 72 小时内糖尿病失衡。 |
第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月7日
初级完成 (实际的)
2022年7月13日
研究完成 (实际的)
2022年8月13日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 29BRC20.0158
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集到的数据均作为出版物的结果
IPD 共享时间框架
数据将在最终研究报告完成后的三年和十五年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由布雷斯特大学内部委员会审查。
请求者将被要求签署并填写数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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