Imunopatologia da Polimialgia Reumática em Biópsias de Bursas do Ombro (BAOBAB)
Além da análise da amostra de sangue, para abordar a imunopatologia da polimialgia reumática nas biópsias da bolsa do ombro: o estudo BAOBAB
O trabalho realizado no Brest University Hospital sobre alterações imunológicas séricas em pacientes com polimialgia reumática (PMR) (baseado nos protocolos clínicos TENOR, SEMAPHORE, THEN) tornou possível descrever as alterações na distribuição das subpopulações de linfócitos e nos níveis de citocinas durante a PPR , antes e depois sob tratamento em comparação com os controles.
No entanto, em patologias autoimunes ou inflamatórias sistêmicas, os mecanismos imunológicos séricos raramente são um reflexo dos mecanismos intratecidos.
No caso específico da PMR, existem poucos dados referentes a modificações imunológicas musculares ou articulares. Os investigadores agora desejam estudar as modificações imunológicas que ocorrem nos locais teciduais de interesse, em particular nas bursas do ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- CHU de Brest - service de rhumatologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para todos :
- Consentimento assinado
- Pacientes com mais de 50 anos
Critério de inclusão :
Para casos de pacientes:
- Endereçado para PMR (diagnóstico OU recaída)
- Pontuação maior ou igual a 4 (sem critérios de ultrassom) ou maior ou igual a 6 (com critérios de ultrassom), de acordo com os critérios ACR/EULAR 2012 para polimialgia reumática e com dor escapular bilateral, bem como aumento do nível de PCR .
- Espessamento de mais de 2mm em pelo menos uma bolsa do ombro na ultrassonografia
- DAS-PPR> = 10
Para testemunhas:
- Cirurgia de ombro agendada para patologia mecânica
Critério de exclusão :
Para todos :
- RM com injeção de gadolínio no mês anterior- Sinais clínicos ou paraclínicos de arterite de células gigantes
- Paciente sob medida protetiva ou impossibilitado de consentir
- câncer ativo
- infecção ativa
Para os casos:
- História do tratamento de bioterapia
Para testemunhas:
- História de reumatismo inflamatório
- Reumatismo inflamatório ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: PMR
Aos pacientes com PMR será oferecida biópsia da membrana sinovial com punção do líquido sinovial durante a infiltração de cortisona para fins analgésicos. Em caso de artrite periférica associada, também será oferecida ao paciente uma amostra de fluido articular durante uma infiltração cortisônica para fins analgésicos, realizada como parte dos cuidados de rotina O exame específico do estudo que não faz parte da prática atual é a biópsia sinovial realizada durante o procedimento de infiltração cortisônica. |
A biópsia das bursas do ombro será realizada graças a um dispositivo Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), minimamente invasivo, introduzido, como durante uma infiltração, dentro da bursa serosa.
No caso de artrite periférica associada, também será oferecida ao paciente uma amostra de fluido articular durante uma infiltração cortisônica para fins analgésicos, realizada como parte dos cuidados de rotina.
Uma amostra de sangue coletada durante o atendimento de rotina e não utilizada também será coletada de pacientes e controles para imunoensaios.
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Outro: Ao controle
As testemunhas recrutadas no departamento de cirurgia ortopédica receberão uma biópsia da membrana sinovial durante uma cirurgia no ombro no contexto da patologia mecânica.
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A biópsia das bursas do ombro será realizada graças a um dispositivo Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), minimamente invasivo, introduzido, como durante uma infiltração, dentro da bursa serosa.
Uma amostra de sangue coletada durante o atendimento de rotina e não utilizada também será coletada de pacientes e controles para imunoensaios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcação IL-6
Prazo: Dia 0
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O principal critério de avaliação é a intensidade da marcação tecidual da IL-6 nos cortes da bolsa subacrômio-deltóidea pela técnica Hyperion.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infiltração citocinética (exceto IL-6) de tecidos
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Níveis séricos de citocinas
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Níveis de citocinas no líquido articular ou sinovial
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Distribuição tecidual de subpopulações de linfócitos usando o citômetro de massa Hyperion (análise da intensidade das marcações)
Prazo: Dia 0
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Fragmentos da membrana sinovial retirados de pacientes e controles serão enviados ao laboratório de patologia.
Eles serão fixados e lâminas cobrindo a região inflamatória de interesse serão preparadas.
Essas lâminas serão marcadas com anticorpos direcionados contra: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet para linfócitos B; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO e Bcl-2 para linfócitos T; - CD14, CD11b e CD11c para monócitos; - CD66b para granulócitos e acoplado a metais pesados e analisados pelo citômetro de massa Hyperion.
A intensidade das marcações será analisada usando as técnicas usuais de análise Hyperion.
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Dia 0
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Distribuição sérica de subpopulações de linfócitos usando o citômetro de massa HELIOS (análise da intensidade das marcações)
Prazo: Dia 0
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O sangue total será centrifugado e o soro será coletado.
Anticorpos direcionados contra: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet para linfócitos B; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO e Bcl-2 para linfócitos T; - CD14, CD11b e CD11c para monócitos; - CD66b para granulócitos, ae Hnd acoplados a metais pesados serão adicionados a ele antes da análise pelo citômetro de massa HELIOS.
A intensidade das marcações será analisada usando as técnicas usuais de análise HELIOS.
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Dia 0
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Análise de marcadores de imunosenescência em tecidos pela tecnologia HYPERION
Prazo: Dia 0
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Análise de marcadores de membrana relacionados à imunossenescência em porcentagem de células que expressam o marcador e em MFI (Intensidade média de fluorescência) por tecnologia de hiperíon.
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Dia 0
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Análise de moléculas alvo de tratamentos em estudo em PPR pela técnica de ELISA
Prazo: Dia 0
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As moléculas alvo dos tratamentos em estudo na PPR (CTLA-4 para abatacept, janus quinases 1 e 2 para baricitinib) serão analisadas por técnicas de ELISA (concentração).
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Dia 0
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Análise de moléculas alvo de tratamentos em estudo em PPR por técnicas proteômicas
Prazo: Dia 0
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As moléculas alvo dos tratamentos em estudo no PPR (CTLA-4 para abatacept, janus quinases 1 e 2 para baricitinib) serão analisadas por técnicas proteômicas (citometria, % de células expressando o marcador, MFI)
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Dia 0
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Complicações da bolsa subacrômio-deltóidea nas 72h após biópsias: telefonema M1
Prazo: Mês 1
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As complicações esperadas relacionadas à biópsia sinovial são: Dor no local da biópsia, Hematoma no local da biópsia, Impotência funcional do ombro, no lado da biópsia, maior que 72h, Hipoestesia, disestesia no local da biópsia, Erupção cutânea nas 72h após a infiltração, Surto hipertensivo documentado nas 72 horas após a infiltração, Em caso de diabetes pré-existente, desequilíbrio do diabetes dentro de 72 horas após a infiltração. |
Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Arterite
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC20.0158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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