Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунопатология ревматической полимиалгии на биоптатах плечевой сумки (BAOBAB)

28 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest

Помимо анализа образца крови, подход к иммунопатологии ревматической полимиалгии на основе биопсии плечевой сумки: исследование BAOBAB

Проведенная в Брестской университетской больнице работа по изучению иммунологических изменений сыворотки крови у больных ревматической полимиалгией (ПМР) (на основании клинических протоколов ТЕНОР, СЕМАФОР, ТО) позволила описать изменения распределения субпопуляций лимфоцитов и уровня цитокинов при ППР. , до и после лечения по сравнению с контролем.

Однако при системных аутоиммунных или воспалительных патологиях сывороточные иммунологические механизмы редко являются отражением внутритканевых механизмов.

В конкретном случае ПМР имеется мало данных об иммунологических модификациях мышц или суставов. Теперь исследователи хотят изучить иммунологические модификации, происходящие в интересующих участках тканей, в частности, в плечевых сумках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU de Brest - service de rhumatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для всех :

  • Подписанное согласие
  • Пациенты старше 50 лет

Критерии включения :

Для пациентов случая:

  • Адресовано для PMR (диагноз ИЛИ рецидив)
  • Оценка больше или равна 4 (без ультразвуковых критериев) или больше или равна 6 (с ультразвуковыми критериями) в соответствии с критериями ACR / EULAR 2012 для ревматической полимиалгии и при наличии двусторонней лопаточной боли, а также повышенного уровня СРБ. .
  • Утолщение более 2 мм по крайней мере одной плечевой сумки на УЗИ
  • ДАС-ППР>=10

Для свидетелей:

- Плановая операция на плече по поводу механической патологии

Критерий исключения :

Для всех :

  • МРТ с инъекцией гадолиния в предыдущем месяце - клинические или параклинические признаки гигантоклеточного артериита
  • Пациент находится под мерами защиты или не может дать согласие
  • Активный рак
  • Активная инфекция

Для случаев:

- История лечения биотерапией

Для свидетелей:

  • История воспалительного ревматизма
  • Активный воспалительный ревматизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ПМР

Пациентам с ПМР будет предложена биопсия синовиальной оболочки с пункцией синовиальной жидкости при кортизоновой инфильтрации с обезболивающими целями. В случае ассоциированного периферического артрита пациенту также будет предложен образец суставной жидкости во время кортизоновой инфильтрации в целях обезболивания, проводимой в рамках рутинной помощи.

Специфическим для исследования исследованием, которое не является частью современной практики, является синовиальная биопсия, выполняемая во время процедуры кортизоновой инфильтрации.
Процедура: Биопсия синовиальной оболочки с пункцией синовиальной жидкости
Биопсия плечевой сумки будет проводиться с помощью устройства Tru-Cut (Tru-Cut Biopsy Needle), минимально инвазивного, вводимого, как при инфильтрации, внутрь серозной сумки.
Процедура: Совместный отбор проб жидкости
В случае ассоциированного периферического артрита пациенту также будет предложен образец суставной жидкости во время инфильтрации кортизоном в целях обезболивания, проводимой в рамках рутинной помощи.
Процедура: Образец крови
Образец крови, взятый во время обычного ухода и неиспользованный, также будет взят у пациентов и контролей для иммунологических анализов.
Другой: Контроль
Свидетелям, набранным в отделение ортопедической хирургии, будет предложена биопсия синовиальной оболочки во время операции на плече в связи с механической патологией.
Процедура: Биопсия синовиальной оболочки с пункцией синовиальной жидкости
Биопсия плечевой сумки будет проводиться с помощью устройства Tru-Cut (Tru-Cut Biopsy Needle), минимально инвазивного, вводимого, как при инфильтрации, внутрь серозной сумки.
Процедура: Образец крови
Образец крови, взятый во время обычного ухода и неиспользованный, также будет взят у пациентов и контролей для иммунологических анализов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркировка Ил-6
Временное ограничение: День 0
Основным критерием оценки является интенсивность маркировки тканевого IL-6 на срезах субакромио-дельтовидной сумки по методике Hyperion.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитокиновая (кроме ИЛ-6) инфильтрация тканей
Временное ограничение: День 0
День 0
Уровни цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: День 0
День 0
Уровни цитокинов в суставной или синовиальной жидкости
Временное ограничение: День 0
День 0
Тканевое распределение субпопуляций лимфоцитов с помощью масс-цитометра Hyperion (анализ интенсивности маркировки)
Временное ограничение: День 0
Фрагменты синовиальной оболочки, взятые у пациентов и контрольной группы, будут отправлены в лабораторию патологии. Они будут зафиксированы, и будут подготовлены слайды, покрывающие интересующую воспалительную область. Эти препараты будут помечены антителами против: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet для В-лимфоцитов; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO и Bcl-2 для Т-лимфоцитов; - CD14, CD11b и CD11c для моноцитов; - CD66b для гранулоцитов и связанных с тяжелыми металлами и проанализированных с помощью масс-цитометра Hyperion. Интенсивность маркировки будет проанализирована с использованием обычных методов анализа Hyperion.
День 0
Распределение субпопуляций лимфоцитов в сыворотке с помощью масс-цитометра HELIOS (анализ интенсивности маркировки)
Временное ограничение: День 0
Цельную кровь центрифугируют и собирают сыворотку. Антитела, направленные против: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet для В-лимфоцитов; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO и Bcl-2 для Т-лимфоцитов; - CD14, CD11b и CD11c для моноцитов; - CD66b для гранулоцитов, a и Hnd в сочетании с тяжелыми металлами будут добавлены к нему перед анализом на масс-цитометре HELIOS. Интенсивность маркировки будет проанализирована с использованием обычных методов анализа HELIOS.
День 0
Анализ маркеров иммуностарения в тканях по технологии HYPERION
Временное ограничение: День 0
Анализ мембранных маркеров, связанных с иммуностарением, в процентах клеток, экспрессирующих маркер, и в MFI (средняя интенсивность флуоресценции) с помощью технологии гипериона.
День 0
Анализ молекул-мишеней исследуемых препаратов при ЧМЖ методом ИФА
Временное ограничение: День 0
Молекулы-мишени препаратов, изучаемых при ЧМЖ (CTLA-4 для абатацепта, янус-киназы 1 и 2 для барицитиниба), будут проанализированы методами ELISA (концентрация).
День 0
Анализ молекул-мишеней изучаемых препаратов при ЧМЖ протеомными методами
Временное ограничение: День 0
Молекулы-мишени препаратов, изучаемых при ЧМЖ (CTLA-4 для абатацепта, янус-киназы 1 и 2 для барицитиниба), будут проанализированы протеомными методами (цитометрия, % клеток, экспрессирующих маркер, MFI).
День 0
Осложнения субакромио-дельтовидного кошелька через 72 часа после биопсии: телефонный звонок M1
Временное ограничение: Месяц 1

Ожидаемые осложнения, связанные с синовиальной биопсией:

Боль в месте биопсии, Гематома в месте биопсии, Функциональная импотенция плеча, на стороне биопсии, более 72 часов, Гипестезия, дизестезия в месте биопсии, Кожная сыпь в течение 72 часов после инфильтрации, Гипертонический всплеск, зарегистрированный в течение 72 часов после инфильтрации инфильтрация, в случае ранее существовавшего диабета, диабетический дисбаланс в течение 72 часов после инфильтрации.
Месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC20.0158

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение трех лет и заканчиваются пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться